Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie PARTUM: aspiryna poporodowa w celu zmniejszenia nadmiernej zachorowalności na chorobę zakrzepowo-zatorową (PARTUM)

8 września 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego aspirynę u kobiet po porodzie zagrożonych rozwojem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Pilotażowe badanie PARTUM jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo. Kobiety z umiarkowanym ryzykiem ŻChZZ (zgodnie z kryteriami włączenia) zostaną zidentyfikowane podczas ciąży, porodu i porodu oraz do 48 godzin po porodzie. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: aspiryna 81 mg dziennie lub placebo codziennie przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pilotażowego badania PARTUM jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy małe dawki kwasu acetylosalicylowego są skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu poporodowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu placebo.

Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby potrzebnej do odpowiedniego zasilania dużego wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność aspiryny 81 mg w porównaniu z placebo, badacze muszą najpierw ustalić, czy możliwe jest zrekrutowanie wystarczającej liczby kobiet. Jeśli badanie pilotażowe zakończy się sukcesem i nie nastąpią żadne istotne zmiany w projekcie badania, wówczas drugorzędowe wyniki kliniczne zebrane w badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane w analizie pełnego badania wieloośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105
        • The Amsterdam Medical Centre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D01 P5W9
        • Rotunda Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do badania obejmują jedno (lub więcej) kryterium pierwszego rzędu lub dwa (lub więcej) kryteria drugiego rzędu. Pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli spełnia wiele kryteriów, według uznania lokalnego badacza.

JEDNO (lub więcej) kryteriów pierwszego rzędu:

  1. Znana wrodzona trombofilia rozpoznana przed włączeniem do badania:

    i) Heterozygotyczny czynnik V Leiden, LUB ii) Heterozygotyczny wariant genu protrombiny, LUB iii) Niedobór białka C, LUB iv) Niedobór białka S

  2. Unieruchomienie (90% godzin czuwania spędzone w łóżku) przez ≥7 dni o dowolnej porze w okresie przedporodowym

DWA (lub więcej) Kryteria drugiego rzędu:

  1. Infekcja poporodowa
  2. Krwotok poporodowy (>1000 ml utraty krwi, niezależnie od sposobu porodu)
  3. BMI przed ciążą ≥30 kg/m2
  4. Awaryjne lub nieplanowane cesarskie cięcie
  5. Palenie ≥5 papierosów dziennie przed ciążą
  6. Stan przedrzucawkowy
  7. Obecna ciąża zakończona porodem martwego płodu (utrata ciąży >20 tygodnia ciąży)
  8. Niemowlę małe w stosunku do wieku ciążowego (<3 percentyl skorygowany o wiek ciążowy i płeć).
  9. Wcześniejsza historia zakrzepicy żył powierzchownych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 48 godzin od dostawy
  2. Otrzymała więcej niż 2 dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) od czasu porodu

  3. Konieczność poporodowej profilaktyki LMWH lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego według oceny lokalnego badacza. Może obejmować między innymi:

    1. Udokumentowana historia prowokowanej lub niesprowokowanej ŻChZZ
    2. Mechaniczne zastawki serca
    3. Znany zespół antyfosfolipidowy
    4. Znana wrodzona trombofilia wysokiego ryzyka i) Niedobór antytrombiny; ii) Homozygotyczny czynnik V Leiden; iii) homozygotyczna mutacja genu protrombiny; iv) złożony czynnik heterozygotyczności V Leiden i mutacja genu protrombiny; v) Więcej niż jedna wrodzona trombofilia

  4. Konieczność aspiryny poporodowej w ocenie miejscowego badacza. Może obejmować między innymi:

    1. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego
    2. Udokumentowana historia udaru niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)

  5. Przeciwwskazania do aspiryny, w tym:

    1. Historia znanej alergii na aspirynę
    2. Udokumentowana historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego
    3. Znana liczba płytek krwi <50 x 109/l w dowolnym momencie obecnej ciąży lub połogu
    4. Czynne krwawienie w dowolnym miejscu, z wyjątkiem normalnego krwawienia z pochwy, w czasie randomizacji
    5. Ostatnie znane stężenie hemoglobiny ≤70 g/l udokumentowane podczas obecnej ciąży lub połogu
    6. Rozpoznane ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >200mm/hg i/lub DBP >120mm/hg) w czasie ciąży lub połogu
  6. <18 lat
  7. Niemożność lub odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 81 mg dziennie przez sześć tygodni po randomizacji (po porodzie)
Lek: Aspiryna 81 mg
Aspiryna 81 mg p.o. codziennie
Inne nazwy:
  • JAK
  • kwas acetylosalicylowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez sześć tygodni po randomizacji (po porodzie)
Lek: Placebo
Placebo doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wskaźnik rekrutacji na ośrodek na miesiąc
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się podmiotów, które wyraziły zgodę
6 miesięcy
Wycofanie/utrata do kontynuacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wycofań/strat do obserwacji wśród uczestników
9 miesięcy
Zgodność z badaniami dotyczącymi leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zgodności z badanym lekiem poprzez wycofanie uczestnika i dziennik leków
6 miesięcy
Czas wymagany do uzyskania zatwierdzeń instytucjonalnych zakładu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek ośrodków wymagających >18 miesięcy na uzyskanie wszystkich wymaganych zgód/umów od momentu dostarczenia wszystkich dokumentów badawczych.
24 miesiące
Częstość zdarzeń VTE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładniejsze oszacowanie częstości zdarzeń ŻChZZ
6 miesięcy
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładniejsze oszacowanie częstości poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-1237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj