Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PARTUM: Poporodní aspirin ke snížení nepřiměřené nemocnosti tromboembolismu (PARTUM)

8. září 2023 aktualizováno: University of Calgary

Pilotní studie hodnotící proveditelnost randomizované kontrolované studie hodnotící aspirin u žen po porodu s rizikem rozvoje žilního tromboembolismu

Pilotní studie PARTUM je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie. Ženy, které mají mírné riziko VTE (jak je definováno kritérii pro zařazení), budou identifikovány během těhotenství, porodu a porodu a do 48 hodin po porodu. Způsobilí a souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie: aspirin 81 mg denně nebo placebo denně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem pilotní studie PARTUM je zjistit, zda je možné provést větší randomizovanou kontrolovanou studii, která by určila, zda je nízká dávka aspirinu účinná a bezpečná při prevenci poporodního žilního tromboembolismu (VTE) u žen se zvýšeným rizikem VTE ve srovnání s placebo.

Vzhledem k velkému vzorku potřebnému k adekvátnímu výkonu velké multicentrické studie, která hodnotí účinnost aspirinu 81 mg oproti placebu, musí výzkumníci nejprve zjistit, zda je možné získat dostatek žen. Pokud je pilotní studie úspěšná a nedojde k žádným zásadním změnám v designu studie, budou sekundární klinické výsledky shromážděné v pilotní studii použity v analýze úplné multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105
        • The Amsterdam Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D01 P5W9
        • Rotunda Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení do studie zahrnují jedno (nebo více) kritérií prvního řádu nebo dvě (nebo více) kritérií druhého řádu. Pacient je stále způsobilý, pokud splňuje více kritérií, podle uvážení místního zkoušejícího.

JEDNO (nebo více) kritérií prvního řádu:

  1. Známá dědičná trombofilie diagnostikovaná před zařazením:

    i) Heterozygotní faktor V Leiden, NEBO ii) Varianta heterozygotního genu protrombinu, OR iii) Nedostatek proteinu C, NEBO iv) Nedostatek proteinu S

  2. Imobilizace (90 % hodin bdění strávených na lůžku) po dobu ≥ 7 dní kdykoli během předporodního období

DVĚ (nebo více) kritérií druhého řádu:

  1. Poporodní infekce
  2. Poporodní krvácení (>1000 ml ztráta krve, bez ohledu na způsob porodu)
  3. BMI před otěhotněním ≥30 kg/m2
  4. Nouzový nebo neplánovaný porod císařským řezem
  5. Kouření ≥ 5 cigaret/den před těhotenstvím
  6. Preeklampsie
  7. Současné těhotenství končící porodem mrtvého plodu (ztráta těhotenství > 20 týdnů těhotenství)
  8. Malé dítě pro gestační věk (< 3. percentil upravený podle gestačního věku a pohlaví).
  9. Předchozí anamnéza trombózy povrchových žil

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 48 hodin od doručení
  2. Od porodu dostal více než 2 dávky nízkomolekulárního heparinu (LMWH)

  3. Potřeba poporodní profylaxe LMWH nebo systémové antikoagulace podle posouzení místního zkoušejícího. Může zahrnovat, ale není omezeno na:

    1. Zdokumentovaná historie vyprovokované nebo nevyprovokované VTE
    2. Mechanická srdeční chlopeň(y)
    3. Známý antifosfolipidový syndrom
    4. Známá vysoce riziková dědičná trombofilie i) Nedostatek antitrombinu; ii) homozygotní faktor V Leiden; iii) homozygotní mutace protrombinového genu; iv) složený heterozygotní faktor V Leiden a mutace protrombinového genu; v) Více než jedna dědičná trombofilie

  4. Potřeba poporodního aspirinu podle posouzení místního vyšetřovatele. Může zahrnovat, ale není omezeno na:

    1. Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu
    2. Zdokumentovaná anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)

  5. Kontraindikace aspirinu zahrnují:

    1. Historie známé alergie na aspirin
    2. Zdokumentovaná anamnéza gastrointestinálního vředu
    3. Známý počet krevních destiček <50 x 109/l kdykoli během současného těhotenství nebo po porodu
    4. Aktivní krvácení na jakémkoli místě, s výjimkou normálního vaginálního krvácení, v době randomizace
    5. Nejnovější známý hemoglobin ≤70 g/l dokumentovaný během současného těhotenství nebo po porodu
    6. Známá těžká hypertenze (SBP >200 mm/hg a/nebo DBP >120 mm/hg) během současného těhotenství nebo po porodu
  6. <18 let
  7. Nemožný nebo odmítnutý souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 81 mg denně po dobu šesti týdnů po randomizaci (po porodu)
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg p.o. denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu šesti týdnů po randomizaci (po porodu)
Lék: Placebo
Placebo p.o. denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná míra náboru na středisko za měsíc
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl oprávněných subjektů, které poskytují souhlas
6 měsíců
Stažení/ztráta do sledování
Časové okno: 9 měsíců
Podíl výběrů/ztrát k následnému sledování mezi účastníky
9 měsíců
Studujte dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň souladu se studovaným lékem prostřednictvím odvolání účastníků a deníku léků
6 měsíců
Čas potřebný k získání institucionálního schválení webu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl míst vyžadujících > 18 měsíců k získání všech požadovaných schválení/smluv od okamžiku dodání všech dokumentů studie.
24 měsíců
Rychlost událostí VTE
Časové okno: 6 měsíců
Přesnější odhad četnosti příhod VTE
6 měsíců
Míra krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Přesnější odhad četnosti závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit