Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot PARTUM-forsøk: Aspirin etter fødsel for å redusere tromboembolisme utilbørlig sykelighet (PARTUM)

8. september 2023 oppdatert av: University of Calgary

En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som evaluerer aspirin hos kvinner etter fødsel med risiko for å utvikle venøs tromboembolisme

Pilot PARTUM studien er en randomisert, multisenter, placebokontrollert studie. Kvinner som har en beskjeden risiko for VTE (som definert av inklusjonskriteriene) vil bli identifisert under graviditet, fødsel og fødsel og opptil 48 timer etter fødsel. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer: aspirin 81 mg daglig eller placebo daglig i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med pilotforsøket PARTUM er å avgjøre om det er mulig å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie for å avgjøre om lavdose acetylsalisylsyre er effektivt og trygt for å forhindre postpartum venøs tromboembolisme (VTE) hos kvinner med økt risiko for VTE, sammenlignet med placebo.

Gitt den store prøvestørrelsen som trengs for å gi tilstrekkelig kraft til en stor multisenterstudie som vurderer effekten av aspirin 81 mg versus placebo, må etterforskerne først avgjøre om det er mulig å rekruttere nok kvinner. Hvis pilotforsøket er vellykket og det ikke er store endringer i studiedesignet, vil de sekundære kliniske resultatene samlet inn i pilotstudien bli brukt i analysen av hele multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
  • Frankrike
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • Rotunda hospital
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105
        • The Amsterdam Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Studiens inklusjonskriterier inkluderer ett (eller flere) førsteordenskriterier eller to (eller flere) andreordenskriterier. En pasient er fortsatt kvalifisert hvis de har flere kriterier oppfylt, etter den lokale etterforskerens skjønn.

ETT (eller flere) første bestillingskriterier:

  1. Kjent arvelig trombofili diagnostisert før påmelding:

    i) Heterozygot faktor V Leiden, OR ii) Heterozygot protrombin-genvariant, ELLER iii) Protein C-mangel, ELLER iv) Protein S-mangel

  2. Immobilisering (90 % av de våkne timene tilbrakt i sengen) i ≥7 dager når som helst i førfødselsperioden

TO (eller flere) andre ordenskriterier:

  1. Postpartum infeksjon
  2. Postpartum blødning (>1000 ml blodtap, uavhengig av leveringsmåte)
  3. Før graviditet BMI ≥30 kg/m2
  4. Nød eller ikke-planlagt keisersnitt
  5. Røyking ≥5 sigaretter/dag før graviditet
  6. Svangerskapsforgiftning
  7. Nåværende svangerskap som ender med dødfødsel (graviditetstap >20 ukers svangerskap)
  8. Lite spedbarn i forhold til svangerskapsalder (<3. persentil justert for svangerskapsalder og kjønn).
  9. Tidligere historie med overfladisk venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 48 timer siden levering
  2. Mottatt mer enn 2 doser lavmolekylært heparin (LMWH) siden fødselen

  3. Behov for postpartum LMWH-profylakse eller systemisk antikoagulasjon som bedømt av den lokale etterforskeren. Kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Dokumentert historie med provosert eller uprovosert VTE
    2. Mekaniske hjerteklaff(er)
    3. Kjent antifosfolipidsyndrom
    4. Kjent høyrisiko arvelig trombofili i) Antitrombinmangel; ii) Homozygot faktor V Leiden; iii) Homozygot protrombin-genmutasjon; iv) Sammensatt heterozygositetsfaktor V Leiden og protrombin-genmutasjon; v) Mer enn én arvelig trombofili

  4. Behov for postpartum aspirin som bedømt av den lokale etterforskeren. Kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Dokumentert historie med hjerteinfarkt
    2. Dokumentert historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)

  5. Kontraindikasjoner for aspirin inkludert:

    1. Historie med kjent aspirinallergi
    2. Dokumentert historie med mage-tarmsår
    3. Kjent antall blodplater <50 x 109/L når som helst under nåværende svangerskap eller postpartum
    4. Aktiv blødning på ethvert sted, unntatt normal vaginal blødning, på tidspunktet for randomisering
    5. Siste kjente hemoglobin ≤70 g/L dokumentert under nåværende svangerskap eller postpartum
    6. Kjent alvorlig hypertensjon (SBP >200mm/hg og/eller DBP >120mm/hg) under nåværende svangerskap eller postpartum
  6. <18 år
  7. Kan ikke eller nektet samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 81 mg daglig i seks uker etter randomisering (postpartum)
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg p.o. daglig
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i seks uker etter randomisering (postpartum)
Legemiddel: Placebo
Placebo p.o. daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig rekrutteringsrate per senter per måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 6 måneder
Andel kvalifiserte forsøkspersoner som gir samtykke
6 måneder
Uttak/Tap til oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
Andel uttak/tap til oppfølging blant deltakere
9 måneder
Studer overholdelse av narkotika
Tidsramme: 6 måneder
Grad av etterlevelse av studiemedisin gjennom tilbakekalling av deltaker og medisindagbok
6 måneder
Tid som kreves for å oppnå institusjonelle godkjenninger på stedet
Tidsramme: 24 måneder
Andel nettsteder som krever >18 måneder for å oppnå alle nødvendige godkjenninger/kontrakter fra leveringstidspunktet for alle studiedokumenter.
24 måneder
VTE-hendelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Et mer presist estimat av VTE-hendelsesfrekvensen
6 måneder
Hendelsesfrekvens for blødning
Tidsramme: 6 måneder
Et mer presist estimat av større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-1237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Kliniske studier på Aspirin 81 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere