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재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 재발성 3b 등급 여포성 림프종 치료를 위한 코판리십 및 병용 화학요법

2023년 6월 27일 업데이트: University of Washington

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 고위험 여포성 림프종에서 R-GCD(젬시타빈, 카보플라틴, 덱사메타손 및 리툭시맙)와 코판리십을 평가하는 1상 연구

이 1상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 또는 3b 등급 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하기 위해 병용 화학요법(R-GCD)과 함께 제공될 때 코판리십의 최적 용량을 연구합니다. 여포성 림프종은 이전 치료 1회 후에 재발(재발)되었습니다. 코판리십은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다. 젬시타빈, 카보플라틴, 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 2차 요법으로 R-GCD와 함께 코판리십을 투여하면 미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종 환자의 완전 반응률을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 코판리십의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 코판리십 정맥 주사(IV) 및 젬시타빈 IV, 1일에 카보플라틴 IV 및 리툭시맙 IV, 1일 화학 요법 30-60분 전에 덱사메타손 경구(PO) 또는 IV를 받거나 오전 PO(AM)를 받습니다. ) 및 화학요법 30-60분 전 2-4일. 환자는 또한 8일 또는 9일에 페그필그라스팀을 피하(SC)로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 DLBCL 또는 등급 3b 여포성 림프종.
    • 화학요법의 마지막 투여일로부터 측정된 항-CD20 항체와 화학요법을 병용한 1차 요법의 2년 이내에 재발한 여포성 림프종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 다른 PI3K 억제제(copanlisib 제외)에 대한 이전 노출은 내성(치료 중 언제라도 반응이 없는 것으로 정의된 내성[부분 반응(PR) 또는 CR로 정의된 반응]) 또는 모든 치료 후 진행성 질환(PD)이 없는 경우 허용됩니다. 반응(PR/CR) 또는 PI3K 억제제로 치료 종료 후 6개월 이내에 안정적인 질병 후
  • 연구 및 후속 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 가임 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나(기관 지침에 따름) 또는 주기 1일 1일 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 4일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 두 연구 약물의 마지막 투여 후 개월. 가임 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 최소 2주기의 치료를 받을 것으로 예상되어야 합니다.
  • 환자는 90일 이상 치료받지 않은 경우 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(Gilbert-Meulengracht 증후군 환자 또는 간문의 압축성 샘병증으로 인한 담즙 정체가 있는 환자의 경우 < 3 x ULN)(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집됨) )
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(림프종 간 침범 환자의 경우)(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집)
  • 리파아제 =< 1.5 x ULN(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집됨)
  • 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 약식 공식에 따른 m^2(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집). 목표에 도달하지 않은 경우 이 평가는 MDRD 약식 공식에 따라 또는 24시간 샘플링에 따라 최소 24시간 후에 한 번 반복할 수 있습니다. 후자의 결과가 허용 가능한 범위 내에 있으면 대신 포함 기준을 충족하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN. =< 1.5 x ULN인 경우 INR 대신 PT를 사용할 수 있습니다(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집).
  • 혈소판 수 >= 75,000 /mm^3. 림프종성 골수 침윤 환자의 경우, 혈소판 수 >= 50,000 /mm^3(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집됨)
  • 헤모글로빈(Hb) >= 8g/dl(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집됨). 포장 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴은 검사 수집 전 7일 이내에 제공해서는 안 됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집됨). 림프종성 골수 침윤이 확인된 환자의 경우 ANC 수 >= 750/mm^3. 골수 성장 인자는 검사 수집 전 7일 이내에 투여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • DLBCL에 대한 하나 이상의 이전 치료 라인
  • 화학면역요법의 이전 라인이 하나 이상
  • 코판리십으로 사전 치료
  • 다음과 같이 정의된 이델라리시브 또는 기타 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 내성의 문서화된 증거: 치료 중 언제든지 반응 없음(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]으로 정의된 반응) /CR) 또는 PI3K 억제제로 치료 종료 후 6개월 이내에 안정적인 질병 후
  • 연구 개시 21일 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법을 포함한 사전 치료
  • 헤모글로빈 A1c > 8.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 중추 신경계의 알려진 림프종 침범
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 모든 환자는 현지 규정에 따라 HIV에 대한 혈액 검사를 사용하여 연구 약물을 시작하기 최대 28일 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
  • B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. 모든 환자는 일상적인 간염 바이러스 실험실 패널을 사용하여 연구 약물 시작 28일 전까지 HBV 및 HCV에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대해 양성인 환자는 HBV-데옥시리보핵산(DNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있으며 이러한 환자는 예방적 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 환자는 HCV-리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.

  • 연구 전 3년 이내의 악성 종양의 이전 또는 동시 이력. 아래에 나열된 것 이외의 모든 예외는 책임 연구원의 승인을 받아야 합니다.

    • 제자리 자궁경부 암종
    • 비흑색종 피부암
    • 표재성 방광암(Ta[비침습성 종양], Tis[상피내 암종] 및 T1[종양이 고유층을 침범함])
    • 국소 전립선암
  • 활동성, 임상적으로 심각한 감염(> 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 2)
  • 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 24시간(h) 총 요단백 정량화로 평가하거나 요단백으로 추정한 CTCAE 등급 3 이상의 단백뇨: 무작위 요 샘플에서 크레아티닌 비율 > 3.5
  • 탈모증 또는 감각 신경병증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 National Cancer Institute(NCI)-CTCAE 등급 1보다 높은 이전 치료의 미해결 독성. 갈색 세포종의 동시 진단
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며, 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  • 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
  • 시험약 시작 전 6개월 미만의 심근경색
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(조사자의 평가에 따름)
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 활동성, 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2
  • 투약이 필요한 발작 장애 환자
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 모든 출혈 또는 출혈 사례 >= 연구 치료 시작 전 4주 이내에 CTCAE 등급 3
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
  • 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 이력
  • 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(시험자의 판단에 따름), 치료 시작 전 7일 이내의 개방 생검
  • 매일 15mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 이전 코르티코스테로이드 요법은 스크리닝 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)을 수행하는 최소 7일 동안 중단하거나 허용 용량으로 줄여야 합니다. 환자가 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전에 코르티코스테로이드를 최대 허용 용량으로 단계적으로 줄여야 합니다. 환자는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
  • CYP3A4 억제제 및 유도제의 사용. 코판리십은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르) 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)의 병용은 부적합하지 않습니다. 주기 1의 -14일부터 안전 후속 방문까지 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(코판리십, R-GCD)
환자는 1일과 8일에 코판리십 IV 및 젬시타빈 IV, 1일에 카보플라틴 IV 및 리툭시맙 IV, 1일에는 화학요법 30-60분 전에 덱사메타손 PO 또는 IV를, 1일에는 AM 또는 화학요법 30-60분 전에 PO를 투여받습니다. 2-4일. 환자는 또한 8일 또는 9일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘
  • 1-(2-옥소-4-아미노-1
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
  • 208265-92-3
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
  • 174722-31-7
의약품: 코판리십
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베이 80-6946
  • PI3K 억제제 BAY 80-6946
  • 1032568-63-0
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린 디포
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 델타플루오렌
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 데카손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
치료의 첫 번째 주기에서 DLT의 존재를 평가할 것입니다. 최대 내약 용량(MTD)의 추정 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 얻을 것입니다. 또한 각 용량 수준에서 DLT의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 CRM을 기반으로 한 MTD에서 DLT 확률의 최종 추정치와 함께 보고됩니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 3주기 치료 후 최대 1년(1주기는 21일)
양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하는 루가노 기준에 의해 정의됩니다. MTD에 할당된 환자에 대해 계산되고 정확한 이항 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
3주기 치료 후 최대 1년(1주기는 21일)
객관적 응답률
기간: 3주기 치료 후 최대 1년(1주기는 21일)
PET/CT를 사용하여 Lugano 기준에 의해 정의됩니다. MTD에 할당된 환자에 대해 계산되고 정확한 이항 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
3주기 치료 후 최대 1년(1주기는 21일)
자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위해 적절한 수의 CD34+ 줄기 세포를 동원하는 능력
기간: 치료 후 최대 1년
처음에 ASCT로 통합 치료를 계획한 사람들의 경우 >= 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg으로 정의된 ASCT에 대해 적절한 수의 CD34+ 줄기 세포를 동원할 수 있는 비율을 평가합니다.
치료 후 최대 1년
ASCT 진행 능력
기간: 치료 후 최대 1년
또한 처음에 ASCT로 통합 치료를 계획했지만 실제로 그렇게 할 수 있는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
치료 후 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년에
또한 이 모집단의 1년 PFS를 평가합니다.
1년에
전체 생존(OS)
기간: 1년에
또한 이 모집단의 1년 OS를 평가할 것입니다.
1년에
기원 세포(COO)
기간: 치료 후 최대 1년
Hans 알고리즘 또는 나노스트링에 의한 유전자 발현 프로파일링에 의해 결정된 COO를 기반으로 결과를 계층화합니다.
치료 후 최대 1년
부작용 발생
기간: 주기 3일 후 최대 28일 1일(각 주기는 21일)
유해 사례 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria는 독성을 분류하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
주기 3일 후 최대 28일 1일(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Lynch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1005097
  • NCI-2019-07286 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
  • 10332 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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