- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161521
Menoufia 대학병원 유착태반의 보존적 수술적 새로운 기법
연구 개요
상세 설명
Menoufia 대학 병원 산부인과 부서에서 재교육되고 전치 태반으로 진단된 60명의 임산부를 포함하는 설명적 코호트 연구.
• 윤리적 고려 사항: 윤리: 이 연구는 Menoufia 의과대학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
동의: 연구의 수술 절차에 대한 설명 후, 이 연구에 포함된 모든 사례에서 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
표본 크기: (No=60) MAP에 관한 이전 연구에 따르면, 유착태반 발생률 = 1/2500이므로 본 연구의 표본 크기는 59개로 계산되었으며 신뢰 수준 95% 오차 범위 5%에서 60 내외가 될 것이다. (Pliskow S et al., 2009).
포함 기준:
- 20~40세 사이의 나이.
- 28 - 38주 사이의 재태 연령.
초음파 부착 기준으로 전치 태반으로 진단된 모든 환자.
컬러 도플러 초음파에 의한 증가 기준은 다음과 같습니다(Berkley et al., 2013).
- 태반 내에 불규칙한 모양의 태반 열공이 존재합니다.
- 태반 위의 자궁근층이 얇아짐.
- 후태반 '비투명선'의 부재.
- 방광으로 태반의 돌출.
- 자궁 장막-방광 경계면의 혈관성 증가.
- 도플러 초음파 검사에서 열공을 통한 난기류 혈류.
- 모든 환자는 다음을 받았습니다.
I. 자세한 역사 복용:
- 개인 이력: 이름, 나이, 주소, 직업, 혼인 여부, 자녀 수, 막내 자녀의 나이, 자녀의 성별 및 흡연과 같은 의학적 중요성이 있는 특별한 습관.
- 과거 병력: 과거 병력(예: 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환 및 심장 또는 폐 질환과 같은 전신 질환), 과거 수술 이력(이전에 수행한 모든 수술), 수혈, 복용 약물 및 약물 알레르기.
- 가족력: 고혈압, 당뇨병, 혈연관계.
- 월경 이력: LMP(마지막 월경 기간의 첫날), 기간, 빈도, 주기의 규칙성, 월경통 및 EDD(예상 분만일)의 유무.
- 산과 병력: 중력, 산모, 분만 횟수, 분만 방식(정상 자연분만 또는 제왕절개), 분만 장소, 제왕절개 이유, 수술 합병증, 소아 수 및 성별, 신생아 합병증, 낙태, 재태 연령, 낙태 후 대피 및 소파술과 같은 수술이 필요한 경우.
II. 임상 검사:
일반 시험:
- 일반 조건.
- 혈압, 맥박, 체온을 포함한 활력 징후.
- 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI).
- 목 : 갑상선, 목 정맥 및 맥박.
- 가슴 : 폐, 심장, 가슴.
- 상지 및 하지(부종, 정맥류).
복부 검사 :
점검 :
크기, 모양, 색소침착(흑색선), 임신선 및 흉터(제왕절개 흉터와 유사).
촉진:
압통, 경직 및 기저부 수준을 감지합니다.
청진:
태아 심장 소리.
III. 조사 :
- 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT), 간 기능, 신장 기능, 바이러스 및 ECG와 같은 수술 전 검사실 조사.
- 산과 초음파:
태아관찰 : 경복부골반초음파를 시행하여 태아의 자태, 가위, 생존능력(태아심장운동관찰), 태아의 양두지름, 대퇴골길이, 복부둘레를 측정하여 재태주령, 태아체중을 확인하였다.
태반 관찰: 위치(전방 또는 후방), 전치 태반 유형을 결정하기 위한 내부 os와 관련된 위치 및 부착 등급(부착 등급, 부착, 부착, 부착 및 초점 부착) 및 부착 기준을 결정하기 위한 컬러 도플러.
수술 절차:
자궁 보존에는 경우에 따라 산부인과 전문의, 마취 전문의 및 비뇨기과 전문의를 포함한 다학제적 팀이 필요했습니다.
- 수술 전 예방 항생제는 수술 후 자궁 내막염을 피하기 위해 피부 절개 전에 2gm 암피실린 형태의 연구 사례에 제공되었습니다. (ACOG, 2011)
- 적절한 혈액의 가용성으로 수술 전 혈액 교차 일치가 필수였습니다.
작동 단계:
- 36주에서 37주 사이에 선택적 CS를 시행하였다.
- 분만 전에 두 개의 큰 내경 정맥 라인을 배치했습니다.
- 전신 마취가 권장되었습니다.
- 폴리 카테터가 삽입되었습니다.
- 포비돈 요오드 스크럽 및 수건으로 살균.
- 정중선 절개는 필드를 명확하게 하기 위해 수행되었습니다.
- 피하 조직 및 직장 칼집의 절개.
- 두 직선의 분리.
- 고전적 CS(상부 자궁 분절의 수직 절개) 또는 높은 가로 자궁 절개는 태반 침대를 통한 출혈을 줄이고 경우에 따라 자궁 하부 분절에 유착될 수 있는 방광 손상을 방지하기 위해 수행되었습니다.
- 생식기저압으로 태아 분만.
- 태아 분만 시 10 UI의 옥시토신 IV를 주입하여 자궁 수축을 돕고 산후 무력증을 피하고 분만 중 혈액 손실을 줄였습니다.
- 태반을 분만하려는 시도 없음
- 고정된 태반을 포함한 자궁의 외부화.
- 자궁 절개부의 두 모서리와 윗입술과 아랫입술을 4개의 클램프로 즉시 고정했습니다.
- 둥근 인대 분할 및 결찰을 통해 넓은 인대를 개방합니다.
- 자궁에서 방광을 부드럽게 절개하여 측면에서 내측으로 수행했습니다.
- 태반 침대 아래에서 클램핑되는 양측 자궁 동맥
- 방광의 나머지 접착 부분을 부드럽게 해부하십시오.
- 클램프를 부드럽게 잡아당겨 태반을 빼내려는 부드러운 시도.
- 태반이 제거된 경우, 여러 수준의 양측 자궁 동맥 결찰 및 여러 개의 정사각형 압박 봉합(필요한 경우)을 통해 심장 출혈층을 조절합니다.
- 태반이 제거되지 않은 경우 태반을 포함한 자궁 하부 부분의 분절 절제술을 시행했습니다. 일단 절제된 영향을 받은 부위는 복구될 수 있으며 환자는 고전적인 제왕절개 분만을 받은 것처럼 치료를 받았습니다.
- 방광 절개 수리 또는 가능한 요관 손상의 경우 복강 내 출혈 또는 소변 누출을 조기에 감지하기 위해 복강 내 배액관을 삽입했습니다.
- 수술 후 24시간 이내 출혈량은 혈액에 적신 일회용 엉덩이 패드의 무게에서 자체 무게를 뺀 값으로 측정하였다.
- 수혈에는 PRBC(packed red blood cell)뿐만 아니라 신선 동결 혈장 및/또는 동결 침전물이 포함되어 희석성 응고 장애를 예방하기 위해 2:1 비율로 유지되어야 합니다.
결과 변수:
- 연령, 패리티, 체질량 지수(BMI)와 같은 인구통계학적 데이터.
- 수술 전과 수혈 후 Hb 측정에 의한 실혈량.
- 사용된 탐폰의 양과 개수를 통한 수술 중 실혈량.
- 혈액 및 혈액제제 수혈량.
- 수술 후 지혈 및 진통.
- 보행 기간 및 가청 장음.
- 컬러 도플러 초음파를 통해 6주 후 태반 침대에서 니쉬를 추적합니다.
- 수술 중 합병증 예: 방광 손상, 요관 손상.
- 장폐색증, 패혈증과 같은 수술 후 합병증.
- 자궁 적출술로의 전환이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 11111
- Menoufia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 20-40세 사이의 연령. 2- 28 - 38주 사이의 재태 연령. 3- 초음파 부착 기준으로 전치 태반으로 진단된 모든 환자.
컬러 도플러 초음파에 의한 증가 기준은 다음과 같습니다(Berkley et al., 2013).
- 태반 내에 불규칙한 모양의 태반 열공이 존재합니다.
- 태반 위의 자궁근층이 얇아짐.
- 후태반 '비투명선'의 부재.
- 방광으로 태반의 돌출.
- 자궁 장막-방광 경계면의 혈관성 증가.
도플러 초음파 검사에서 열공을 통한 난기류 혈류.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Accreta 태반 환자
Menoufia 대학병원 산부인과에서 recuirted previa accreta 태반으로 진단된 60명의 임산부 중.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 변수: 자궁 적출술로의 전환이 필요합니다.
기간: 30-90분
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출혈 조절 및 자궁 제거의 필요성.
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30-90분
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출혈.
기간: 수술 중 및 산후 24시간.
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혈액 손실량, 포장된 적혈구 수 및 혈액 제품 수혈.
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수술 중 및 산후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 중 및 산후 기간.
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방광 손상, 요관 손상.
장폐색, 패혈증 등 수술 후 합병증
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수술 중 및 산후 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hamed E Ellakwa, Menoufia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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