- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161521
Konservativ kirurgisk ny teknik til placenta Accreta på Menoufia Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En beskrivende kohorteundersøgelse, som omfattede 60 gravide kvinder, der blev rekrutteret fra Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Menoufia Universitetshospital og diagnosticeret som placenta previa accreta.
• Etiske overvejelser: Etik: Undersøgelsen blev godkendt af Det Etiske Udvalg ved Menoufia Det Medicinske Fakultet.
Samtykke: efter forklaring af undersøgelsens kirurgiske procedure blev der opnået et informeret skriftligt samtykke fra alle tilfælde inkluderet i denne undersøgelse.
Prøvestørrelse: (Nr= 60) Baseret på tidligere undersøgelser vedrørende MAP, Incidensen af placenta accreta = 1/2500, så den beregnede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse var 59, hvilket er omkring 60 med konfidensniveau 95 % fejlmargin 5 % (Pliskow S et al., 2009).
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 - 40 år.
- Svangerskabsalder mellem 28 - 38 uger.
Enhver patient diagnosticeret som placenta previa med ultralydskriterier for tilvækst.
Kriterier for akkretion ved Color Doppler ultralyd omfatter: (Berkley et al., 2013).
- Tilstedeværelsen af uregelmæssigt formede lakuner i placenta i moderkagen.
- Udtynding af myometrium over moderkagen.
- Fravær af retroplacental 'ikke-gennemsigtig linje'.
- Fremspring af moderkagen ind i blæren.
- Øget vaskularitet af uterus serosa-blære-grænsefladen.
- Turbulent blodstrøm gennem lakunerne på Doppler-ultralyd.
- Alle patienter blev udsat for følgende:
I. Detaljeret historieoptagelse:
- Personlig historie: navn, alder, adresse, erhverv, ægteskabelig status, antal børn, det yngste barns alder, børnenes køn og særlige vaner af medicinsk betydning som rygning.
- Tidligere historie: tidligere sygehistorie (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom, leversygdom og enhver systemisk sygdom som hjerte- eller lungesygdomme), tidligere kirurgisk historie (enhver operation udført før), blodtransfusion, medicin taget og allergi fra ethvert lægemiddel.
- Familiehistorie: hypertension, diabetes mellitus, slægtskab.
- Menstruationsanamnese: LMP (den første dag i sidste menstruation), varighed, hyppighed, menstruationsregelmæssighed, tilstedeværelse af dysmenoré og EDD (den forventede fødselsdato).
- Obstetrisk anamnese: graviditet, paritet, antal fødsler, fødselsmåde (normal vaginal fødsel eller kejsersnit), fødested, årsagen til kejsersnit, eventuelle operative komplikationer, antal børn og deres køn, eventuelle neonatale komplikationer, antal aborter, gestationsalder for dem, hvis abort efterfulgt af operation som evakuering og curettage.
II. Klinisk undersøgelse:
Almindelig eksamen:
- Generel tilstand.
- Vitale tegn, herunder blodtryk, puls, temperatur.
- Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI).
- Hals: skjoldbruskkirtel, nakkevener og pulsationer.
- Bryst: lunge, hjerte, bryster.
- Øvre og nedre lemmer (ødem, varicosities).
Abdominal undersøgelse:
Inspektion:
Størrelse, form, pigmentering (linea nigra),stria gravidarum og ar (som kejsersnitsar).
Palpation:
For at opdage ømhed, stivhed og fundal niveau.
Auskultation:
Fosterets hjertelyde.
III. Undersøgelser:
- Præoperative laboratorieundersøgelser som komplet blodtælling (CBC), protrombintid (PT), leverfunktion, nyrefunktion, virologi og EKG.
- Obstetrisk ultralyd:
Fosterobservation: transabdominal bækken-ultralyd blev udført for at påvise fosterpræsentation, løgn, levedygtighed (ved observation af fosterets hjertebevægelse), gestationsalder ved at måle biparital diameter, lårbenslængde og abdominal omkreds) og fostervægt.
Placentaobservation: sted (anterior eller posterior), position i forhold til internt os for at bestemme type placenta previa og farvedoppler for at bestemme tilvækstgrad (accrete, increta, percreta og fokal aacretion) og kriterier for tilvækst.
Kirurgisk procedure:
Livmoderkonservering krævede i visse tilfælde et tværfagligt team, herunder fødselslæge, anæstesilæge og urolog.
- Præoperativ profylaktisk antibiotika blev givet for at studere tilfælde før hudsnit for at undgå postoperativ endometritis i form af 2g ampicillin. (ACOG, 2011)
- Præoperativ blodkrydsmatchning, da tilgængelighed af tilstrækkeligt blod var obligatorisk.
Driftstrin:
- Elektiv CS efter 36 uger til 37 uger blev udført.
- Inden fødslen blev der placeret to store venelinjer.
- Generel ananesi blev anbefalet.
- Foley kateter blev indsat.
- Sterilisering ved povidone-jod-scrub og håndklæde.
- Midtlinjesnit blev udført, da det gjorde feltet tydeligt.
- Indsnit af subkutant væv og rektusskede.
- Adskillelse af to rekti.
- Klassisk CS (vertikalt snit i det øvre uterussegment) eller højt tværgående livmodersnit blev udført for at mindske blødning gennem placenta-lejet og for at undgå skader på urinblæren, da den i nogle tilfælde kan hænge sammen med det nedre uterussegment.
- Forløsning af fosteret ved gentalt fundal pres.
- Ved fødslen af fosteret blev 10 UI af oxytocin IV injiceret for at hjælpe uterus med at trække sig sammen og undgå postpartum atoni og for at mindske blodtab under fødslen.
- Intet forsøg på at føde moderkagen
- Eksteriørisering af livmoderen inklusive placenta fastklemt.
- To hjørner af livmodersnittet og de øvre og nedre læber blev fastspændt umiddelbart med fire klemmer.
- Åbning af det brede ledbånd via rund ledbåndsopdeling og ligering.
- Forsigtig dissektion af blæren fra livmoderen blev udført fra lateralt aspekt til medialt.
- Bilateral livmoderarterie fastklemning under placenta sengen
- Fortsæt blid dissektion af den resterende klæbende del af urinblæren
- Forsigtigt forsøg på at befri moderkagen ved forsigtigt træk på klemmen.
- Hvis placenta blev afløst, bilateral uterinarterieligation på flere niveauer og multiple firkantede kompressionssuturer (hvis nødvendigt) for at kontrollere pacental blødning.
- Hvis moderkagen ikke blev forløst, foretog vi segmental ressektion af det nedre livmodersegment inklusive placenta. Det berørte område, når det først er skåret ud, kan repareres, og patienten blev behandlet, som om hun havde et klassisk kejsersnit.
- Intraperitonealt dræn blev indsat til tidlig påvisning af intraperitoneal blødning eller urinlækage i tilfælde af cystotomireparation eller mulig ureterisk skade.
- Mængden af blodtab inden for 24 timer efter operationen blev målt ved vægten af blodgennemvåde engangshoftepuder minus egen vægt.
- Transfusion skal omfatte ikke kun pakkede røde blodlegemer (PRBC), men også frisk frosset plasma og/eller kryopræcipitat for at opretholde et 2:1-forhold for at forhindre fortyndet koagulopati.
Udfaldsvariable:
- Demografiske data f.eks. alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI).
- Mængden af blodtab ved måling af Hb præoperativt og efter blodtransfusion.
- Mængden af blodtab intraoperativt via mængde og antal anvendte tamponer.
- Mængden af blod og blodprodukter transfusion.
- Hæmeostase og analegesi postoperativt.
- Varighed af ambulation og hørbare tarmlyde.
- Opfølgning af nishe ved placenta seng efter 6 uger via farve Doppler Ultrasoumd.
- Intraoperative komplikationer, f.eks. urinblæreskade, ureterisk skade.
- Postoperative komplikationer, fx ileus, sepsis.
- Behov for konvertering til hysterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Alder mellem 20 - 40 år. 2- Gestationsalder mellem 28 - 38 uger. 3- Enhver patient diagnosticeret som placenta previa med ultralydskriterier for tilvækst.
Kriterier for akkretion ved Color Doppler ultralyd omfatter: (Berkley et al., 2013).
- Tilstedeværelsen af uregelmæssigt formede lakuner i placenta i moderkagen.
- Udtynding af myometrium over moderkagen.
- Fravær af retroplacental 'ikke-gennemsigtig linje'.
- Fremspring af moderkagen ind i blæren.
- Øget vaskularitet af uterus serosa-blære-grænsefladen.
Turbulent blodstrøm gennem lakunerne på Doppler-ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placenta Accreta patienter
af 60 gravide kvinder, der blev diagnosticeret som placenta previa accreta, hentet fra obstetrisk og gynækologisk afdeling, Menoufia Universitetshospital.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsvariable: Behov for konvertering til hysterektomi.
Tidsramme: 30-90 minutter
|
kontrol af blødning og behov for fjernelse af livmoder.
|
30-90 minutter
|
|
Blodtab.
Tidsramme: Under operation og 24 timer efter fødslen.
|
Mængden af blodtab ,Antal pakkede røde blodlegemer og blodprodukter transfusion.
|
Under operation og 24 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen og efter fødslen.
|
urinblæreskade, ureterisk skade.
Postoperative komplikationer, fx ileus, sepsis
|
Under operationen og efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Menoufia OGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .