- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161521
Konservative chirurgische neuartige Technik der Placenta accreta im Menoufia University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beschreibende Kohortenstudie mit 60 schwangeren Frauen, die aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia rekrutiert und als Placenta praevia accreta diagnostiziert wurden.
• Ethische Erwägungen: Ethik: Die Studie wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät von Menoufia genehmigt.
Einwilligung: Nach Erläuterung des chirurgischen Eingriffs der Studie wurde von allen in diese Studie eingeschlossenen Fällen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Stichprobengröße: (Nr. = 60) Basierend auf früheren Studien zu MAP, Inzidenz von Placenta accreta = 1/2500, daher betrug die berechnete Stichprobengröße für diese Studie 59, was ungefähr 60 entspricht, mit einem Konfidenzniveau von 95 %, Fehlerquote 5 % (Pliskow S. et al., 2009).
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 - 40 Jahre alt.
- Gestationsalter zwischen 28 - 38 Wochen.
Jeder Patient, bei dem aufgrund von Ultraschallkriterien eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde.
Akkretionskriterien durch Farbdoppler-Ultraschall umfassen: (Berkley et al., 2013).
- Das Vorhandensein von unregelmäßig geformten Plazenta-Lakunen innerhalb der Plazenta.
- Verdünnung des Myometriums über der Plazenta.
- Fehlen einer retroplazentaren „undurchsichtigen Linie“.
- Hervortreten der Plazenta in die Blase.
- Erhöhte Vaskularität der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche.
- Turbulenter Blutfluss durch die Lakunen im Doppler-Ultraschall.
- Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
I. Ausführliche Anamneseerhebung:
- Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Adresse, Beruf, Familienstand, Anzahl der Kinder, Alter des jüngsten Kindes, Geschlecht der Kinder und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung wie Rauchen.
- Vorgeschichte: Krankengeschichte (z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und alle systemischen Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen), frühere chirurgische Vorgeschichte (jede zuvor durchgeführte Operation), Bluttransfusionen, eingenommene Medikamente und Allergien gegen Medikamente.
- Familienanamnese: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Blutsverwandtschaft.
- Menstruationsgeschichte: LMP (erster Tag der letzten Menstruation), Dauer, Häufigkeit, Regelmäßigkeit der Periode, Vorhandensein von Dysmenorrhoe und EDD (der erwartete Geburtstermin).
- Geburtsgeschichte: Gravidität, Parität, Anzahl der Entbindungen, Art der Entbindung (normale vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt), Entbindungsort, Grund für die Entbindung per Kaiserschnitt, etwaige operative Komplikationen, Anzahl der Kinder und deren Geschlecht, etwaige neonatale Komplikationen, Anzahl der Abtreibungen, Gestationsalter von ihnen, wenn Abtreibung gefolgt von Operationen wie Evakuierung und Kürettage.
II. Klinische Untersuchung:
Allgemeine Prüfung:
- Allgemeinzustand.
- Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls, Temperatur.
- Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI).
- Hals: Schilddrüse, Halsvenen und Pulsationen.
- Brust: Lunge, Herz, Brüste.
- Obere und untere Gliedmaßen (Ödeme, Krampfadern).
Bauchuntersuchung:
Inspektion :
Größe, Form, Pigmentierung (Linea nigra), Stria gravidarum und Narben (wie Kaiserschnittnarben).
Palpation:
Um Zärtlichkeit, Starrheit und Grundniveau zu erkennen.
Auskultation:
Fötale Herztöne.
III. Untersuchungen :
- Präoperative Laboruntersuchungen wie großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT), Leberfunktion, Nierenfunktion, Virologie und EKG.
- Geburtshilfe Ultraschall:
Beobachtung des Fötus: Es wurde ein transabdomineller Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die Lage des Fötus, die Lage, die Lebensfähigkeit (durch Beobachtung der Herzbewegung des Fötus), das Gestationsalter durch Messung des biparitalen Durchmessers, der Femurlänge und des Bauchumfangs) und das Gewicht des Fötus zu erkennen.
Beobachtung der Plazenta: Ort (anterior oder posterior), Position in Bezug auf den inneren Muttermund zur Bestimmung des Typs der Placenta praevia und Farbdoppler zur Bestimmung des Akkretionsgrades (accrete, increta, percreta und fokale Akkretion) und der Akkretionskriterien.
Chirurgische Prozedur:
Die Uteruserhaltung erforderte in bestimmten Fällen ein multidisziplinäres Team, einschließlich des Geburtshelfers, Anästhesisten und Urologen.
- Präoperatives prophylaktisches Antibiotikum wurde den Studienfällen vor dem Hautschnitt verabreicht, um eine postoperative Endometritis in Form von 2 g Ampicillin zu vermeiden. (ACOG, 2011)
- Präoperativer Blutvergleich, da die Verfügbarkeit von ausreichendem Blut obligatorisch war.
Operative Schritte:
- Wahl-CS bei 36 Wochen bis 37 Wochen wurde durchgeführt.
- Vor der Entbindung wurden zwei Venenkatheter mit großer Bohrung gelegt.
- Es wurde eine allgemeine Anästhesie empfohlen.
- Ein Foley-Katheter wurde eingeführt.
- Sterilisation durch Povidon-Jod-Peeling und Abtrocknen.
- Die Mittellinieninzision wurde durchgeführt, da sie das Feld offensichtlich machte.
- Inzision des subkutanen Gewebes und der Rektusscheide.
- Trennung von zwei recti.
- Ein klassischer CS (vertikaler Schnitt im oberen Uterussegment) oder ein hoher querer Uterusschnitt wurde durchgeführt, um die Blutung durch das Plazentabett zu verringern und eine Verletzung der Harnblase zu vermeiden, da sie in einigen Fällen am unteren Uterussegment anhaften kann.
- Entbindung des Fötus durch gentalen Fundusdruck.
- Bei der Geburt des Fötus wurden 10 UI Oxytocin IV injiziert, um die Kontraktion des Uterus zu unterstützen und postpartale Atonie zu vermeiden und den Blutverlust während der Geburt zu verringern.
- Kein Versuch, die Plazenta zu entbinden
- Exteriorisation des Uterus einschließlich eingeklemmter Plazenta.
- Zwei Ecken des Uterusschnitts und die obere und untere Lippe wurden sofort mit vier Klemmen festgeklemmt.
- Eröffnung des breiten Bandes durch Rundbanddurchtrennung und Ligatur.
- Eine sanfte Dissektion der Blase aus dem Uterus wurde von lateral nach medial durchgeführt.
- Bilaterale Uterusarterie, die unterhalb des Plazentabetts klemmt
- Fahren Sie mit der vorsichtigen Dissektion des verbleibenden anhaftenden Teils der Harnblase fort
- Sanfter Versuch, die Plazenta durch sanftes Ziehen an der Klemme zu entbinden.
- Wenn die Plazenta entbunden wurde, bilaterale Uterusarterienligatur auf mehreren Ebenen und mehrfache quadratische Kompressionsnähte (falls erforderlich), um das Blutungsbett aus dem Schrittmacher zu kontrollieren .
- Wenn die Plazenta nicht entbunden wurde, führten wir eine Segmentresektion des unteren Uterussegments einschließlich der Plazenta durch. Der betroffene Bereich kann nach der Exzision repariert werden, und die Patientin wurde behandelt, als hätte sie einen klassischen Kaiserschnitt.
- Ein intraperitonealer Abfluss wurde zur Früherkennung einer intraperitonealen Blutung oder eines Urinlecks im Falle einer Zystotomie-Reparatur oder einer möglichen Ureterverletzung eingeführt.
- Der Blutverlust innerhalb von 24 h nach der Operation wurde durch das Gewicht der blutgetränkten Einweg-Hüftpolster abzüglich des Eigengewichts gemessen.
- Die Transfusion muss nicht nur gepackte rote Blutkörperchen (PRBC), sondern auch frisches gefrorenes Plasma und/oder Kryopräzipitat umfassen, um ein Verhältnis von 2:1 aufrechtzuerhalten, um eine Verdünnungskoagulopathie zu verhindern
Ergebnisvariablen:
- Demografische Daten, z. B. Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI).
- Menge des Blutverlustes durch Hb-Messung präoperativ und nach Bluttransfusion.
- Höhe des intraoperativen Blutverlustes über Menge und Anzahl der verwendeten Tampons.
- Menge der Transfusion von Blut und Blutprodukten.
- Hämeostase und Analegesie postoperativ.
- Gehdauer und hörbare Darmgeräusche.
- Nachsorge im Plazentabett nach 6 Wochen mittels Farbdoppler-Ultraschall.
- Intraoperative Komplikationen, z. B. Harnblasenverletzung, Harnleiterverletzung.
- Postoperative Komplikationen, z. B. Ileus, Sepsis.
- Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shibīn Al Kawm, Ägypten, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
- Menoufia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Alter zwischen 20 und 40 Jahren. 2- Gestationsalter zwischen 28 - 38 Wochen. 3- Jeder Patient, bei dem eine Placenta praevia mit Ultraschallkriterien für die Akkretion diagnostiziert wurde.
Akkretionskriterien durch Farbdoppler-Ultraschall umfassen: (Berkley et al., 2013).
- Das Vorhandensein von unregelmäßig geformten Plazenta-Lakunen innerhalb der Plazenta.
- Verdünnung des Myometriums über der Plazenta.
- Fehlen einer retroplazentaren „undurchsichtigen Linie“.
- Hervortreten der Plazenta in die Blase.
- Erhöhte Vaskularität der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche.
Turbulenter Blutfluss durch die Lakunen im Doppler-Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Placenta accreta-Patienten
von 60 schwangeren Frauen, bei denen Plazenta praevia accreta diagnostiziert wurde, wurden aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisvariablen: Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie.
Zeitfenster: 30 - 90 Minuten
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Kontrolle der Blutung und Notwendigkeit der Entfernung der Gebärmutter.
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30 - 90 Minuten
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Blutverlust.
Zeitfenster: Während des Betriebs und 24 Stunden nach der Geburt.
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Menge des Blutverlusts, Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen und Transfusion von Blutprodukten.
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Während des Betriebs und 24 Stunden nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und nach der Geburt.
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Harnblasenverletzung, Harnleiterverletzung.
Postoperative Komplikationen, z. B. Ileus, Sepsis
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Während der Operation und nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Menoufia OGG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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