Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservative chirurgische neuartige Technik der Placenta accreta im Menoufia University Hospital

9. November 2019 aktualisiert von: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Bewertung der mütterlichen Morbidität und Mortalität unseres neuartigen chirurgischen Verfahrens zur konservativen Behandlung der Placenta accreta in unserem tertiären Überweisungsinstitut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beschreibende Kohortenstudie mit 60 schwangeren Frauen, die aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia rekrutiert und als Placenta praevia accreta diagnostiziert wurden.

• Ethische Erwägungen: Ethik: Die Studie wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät von Menoufia genehmigt.

Einwilligung: Nach Erläuterung des chirurgischen Eingriffs der Studie wurde von allen in diese Studie eingeschlossenen Fällen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Stichprobengröße: (Nr. = 60) Basierend auf früheren Studien zu MAP, Inzidenz von Placenta accreta = 1/2500, daher betrug die berechnete Stichprobengröße für diese Studie 59, was ungefähr 60 entspricht, mit einem Konfidenzniveau von 95 %, Fehlerquote 5 % (Pliskow S. et al., 2009).

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 - 40 Jahre alt.
  2. Gestationsalter zwischen 28 - 38 Wochen.
  3. Jeder Patient, bei dem aufgrund von Ultraschallkriterien eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde.

    • Akkretionskriterien durch Farbdoppler-Ultraschall umfassen: (Berkley et al., 2013).

      1. Das Vorhandensein von unregelmäßig geformten Plazenta-Lakunen innerhalb der Plazenta.
      2. Verdünnung des Myometriums über der Plazenta.
      3. Fehlen einer retroplazentaren „undurchsichtigen Linie“.
      4. Hervortreten der Plazenta in die Blase.
      5. Erhöhte Vaskularität der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche.
      6. Turbulenter Blutfluss durch die Lakunen im Doppler-Ultraschall.
    • Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

I. Ausführliche Anamneseerhebung:

  1. Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Adresse, Beruf, Familienstand, Anzahl der Kinder, Alter des jüngsten Kindes, Geschlecht der Kinder und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung wie Rauchen.
  2. Vorgeschichte: Krankengeschichte (z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und alle systemischen Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen), frühere chirurgische Vorgeschichte (jede zuvor durchgeführte Operation), Bluttransfusionen, eingenommene Medikamente und Allergien gegen Medikamente.
  3. Familienanamnese: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Blutsverwandtschaft.
  4. Menstruationsgeschichte: LMP (erster Tag der letzten Menstruation), Dauer, Häufigkeit, Regelmäßigkeit der Periode, Vorhandensein von Dysmenorrhoe und EDD (der erwartete Geburtstermin).
  5. Geburtsgeschichte: Gravidität, Parität, Anzahl der Entbindungen, Art der Entbindung (normale vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt), Entbindungsort, Grund für die Entbindung per Kaiserschnitt, etwaige operative Komplikationen, Anzahl der Kinder und deren Geschlecht, etwaige neonatale Komplikationen, Anzahl der Abtreibungen, Gestationsalter von ihnen, wenn Abtreibung gefolgt von Operationen wie Evakuierung und Kürettage.

II. Klinische Untersuchung:

  1. Allgemeine Prüfung:

    • Allgemeinzustand.
    • Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls, Temperatur.
    • Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI).
    • Hals: Schilddrüse, Halsvenen und Pulsationen.
    • Brust: Lunge, Herz, Brüste.
    • Obere und untere Gliedmaßen (Ödeme, Krampfadern).
  2. Bauchuntersuchung:

    1. Inspektion :

      Größe, Form, Pigmentierung (Linea nigra), Stria gravidarum und Narben (wie Kaiserschnittnarben).

    2. Palpation:

      Um Zärtlichkeit, Starrheit und Grundniveau zu erkennen.

    3. Auskultation:

      Fötale Herztöne.

      III. Untersuchungen :

      • Präoperative Laboruntersuchungen wie großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT), Leberfunktion, Nierenfunktion, Virologie und EKG.
      • Geburtshilfe Ultraschall:

      Beobachtung des Fötus: Es wurde ein transabdomineller Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die Lage des Fötus, die Lage, die Lebensfähigkeit (durch Beobachtung der Herzbewegung des Fötus), das Gestationsalter durch Messung des biparitalen Durchmessers, der Femurlänge und des Bauchumfangs) und das Gewicht des Fötus zu erkennen.

      Beobachtung der Plazenta: Ort (anterior oder posterior), Position in Bezug auf den inneren Muttermund zur Bestimmung des Typs der Placenta praevia und Farbdoppler zur Bestimmung des Akkretionsgrades (accrete, increta, percreta und fokale Akkretion) und der Akkretionskriterien.

      Chirurgische Prozedur:

      Die Uteruserhaltung erforderte in bestimmten Fällen ein multidisziplinäres Team, einschließlich des Geburtshelfers, Anästhesisten und Urologen.

      1. Präoperatives prophylaktisches Antibiotikum wurde den Studienfällen vor dem Hautschnitt verabreicht, um eine postoperative Endometritis in Form von 2 g Ampicillin zu vermeiden. (ACOG, 2011)
      2. Präoperativer Blutvergleich, da die Verfügbarkeit von ausreichendem Blut obligatorisch war.
      3. Operative Schritte:

        • Wahl-CS bei 36 Wochen bis 37 Wochen wurde durchgeführt.
        • Vor der Entbindung wurden zwei Venenkatheter mit großer Bohrung gelegt.
        • Es wurde eine allgemeine Anästhesie empfohlen.
        • Ein Foley-Katheter wurde eingeführt.
        • Sterilisation durch Povidon-Jod-Peeling und Abtrocknen.
        • Die Mittellinieninzision wurde durchgeführt, da sie das Feld offensichtlich machte.
        • Inzision des subkutanen Gewebes und der Rektusscheide.
        • Trennung von zwei recti.
        • Ein klassischer CS (vertikaler Schnitt im oberen Uterussegment) oder ein hoher querer Uterusschnitt wurde durchgeführt, um die Blutung durch das Plazentabett zu verringern und eine Verletzung der Harnblase zu vermeiden, da sie in einigen Fällen am unteren Uterussegment anhaften kann.
        • Entbindung des Fötus durch gentalen Fundusdruck.
        • Bei der Geburt des Fötus wurden 10 UI Oxytocin IV injiziert, um die Kontraktion des Uterus zu unterstützen und postpartale Atonie zu vermeiden und den Blutverlust während der Geburt zu verringern.
        • Kein Versuch, die Plazenta zu entbinden
        • Exteriorisation des Uterus einschließlich eingeklemmter Plazenta.
        • Zwei Ecken des Uterusschnitts und die obere und untere Lippe wurden sofort mit vier Klemmen festgeklemmt.
        • Eröffnung des breiten Bandes durch Rundbanddurchtrennung und Ligatur.
        • Eine sanfte Dissektion der Blase aus dem Uterus wurde von lateral nach medial durchgeführt.
        • Bilaterale Uterusarterie, die unterhalb des Plazentabetts klemmt
        • Fahren Sie mit der vorsichtigen Dissektion des verbleibenden anhaftenden Teils der Harnblase fort
        • Sanfter Versuch, die Plazenta durch sanftes Ziehen an der Klemme zu entbinden.
        • Wenn die Plazenta entbunden wurde, bilaterale Uterusarterienligatur auf mehreren Ebenen und mehrfache quadratische Kompressionsnähte (falls erforderlich), um das Blutungsbett aus dem Schrittmacher zu kontrollieren .
        • Wenn die Plazenta nicht entbunden wurde, führten wir eine Segmentresektion des unteren Uterussegments einschließlich der Plazenta durch. Der betroffene Bereich kann nach der Exzision repariert werden, und die Patientin wurde behandelt, als hätte sie einen klassischen Kaiserschnitt.
        • Ein intraperitonealer Abfluss wurde zur Früherkennung einer intraperitonealen Blutung oder eines Urinlecks im Falle einer Zystotomie-Reparatur oder einer möglichen Ureterverletzung eingeführt.
        • Der Blutverlust innerhalb von 24 h nach der Operation wurde durch das Gewicht der blutgetränkten Einweg-Hüftpolster abzüglich des Eigengewichts gemessen.
        • Die Transfusion muss nicht nur gepackte rote Blutkörperchen (PRBC), sondern auch frisches gefrorenes Plasma und/oder Kryopräzipitat umfassen, um ein Verhältnis von 2:1 aufrechtzuerhalten, um eine Verdünnungskoagulopathie zu verhindern

      Ergebnisvariablen:

      1. Demografische Daten, z. B. Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI).
      2. Menge des Blutverlustes durch Hb-Messung präoperativ und nach Bluttransfusion.
      3. Höhe des intraoperativen Blutverlustes über Menge und Anzahl der verwendeten Tampons.
      4. Menge der Transfusion von Blut und Blutprodukten.
      5. Hämeostase und Analegesie postoperativ.
      6. Gehdauer und hörbare Darmgeräusche.
      7. Nachsorge im Plazentabett nach 6 Wochen mittels Farbdoppler-Ultraschall.
      8. Intraoperative Komplikationen, z. B. Harnblasenverletzung, Harnleiterverletzung.
      9. Postoperative Komplikationen, z. B. Ileus, Sepsis.
      10. Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shibīn Al Kawm, Ägypten, 11111
        • Hamed Elsayed Ellakwa
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Alter zwischen 20 und 40 Jahren. 2- Gestationsalter zwischen 28 - 38 Wochen. 3- Jeder Patient, bei dem eine Placenta praevia mit Ultraschallkriterien für die Akkretion diagnostiziert wurde.

    • Akkretionskriterien durch Farbdoppler-Ultraschall umfassen: (Berkley et al., 2013).

      1. Das Vorhandensein von unregelmäßig geformten Plazenta-Lakunen innerhalb der Plazenta.
      2. Verdünnung des Myometriums über der Plazenta.
      3. Fehlen einer retroplazentaren „undurchsichtigen Linie“.
      4. Hervortreten der Plazenta in die Blase.
      5. Erhöhte Vaskularität der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche.
      6. Turbulenter Blutfluss durch die Lakunen im Doppler-Ultraschall.

        Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placenta accreta-Patienten
von 60 schwangeren Frauen, bei denen Plazenta praevia accreta diagnostiziert wurde, wurden aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia rekrutiert.
  • Klassische CS zur Verringerung der Blutung aus dem Plazentabett.
  • Geburt des Fötus.
  • Bei der Entbindung werden 10 UI Oxytocin IV injiziert.
  • Es wird nicht versucht, die Plazenta zu entbinden.
  • Eröffnung des breiten Bandes durch Rundbanddurchtrennung und Ligatur.
  • Schonende Dissektion der Harnblase von lateral nach medial.
  • Bilaterales Abklemmen der Uterusarterie auf niedrigem Niveau unterhalb des Plazentabetts .
  • Sanfter Versuch, die Plazenta zu entbinden.
  • Wenn die Plazenta entbunden ist, führen wir eine bilaterale Uterusarterienligatur auf mehreren Ebenen und mehrere quadratische Kompressionsnähte (falls erforderlich) für eine ordnungsgemäße Hämostase am Plazentabett durch. Dann Verschluss des Uterusschnittes.
  • Wenn die Plazenta nicht entbunden wird, führen wir eine Segmentresektion des unteren Uterussegments einschließlich der Plazenta durch.
  • Einlage einer intraperitonealen Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisvariablen: Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie.
Zeitfenster: 30 - 90 Minuten
Kontrolle der Blutung und Notwendigkeit der Entfernung der Gebärmutter.
30 - 90 Minuten
Blutverlust.
Zeitfenster: Während des Betriebs und 24 Stunden nach der Geburt.
Menge des Blutverlusts, Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen und Transfusion von Blutprodukten.
Während des Betriebs und 24 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und nach der Geburt.
Harnblasenverletzung, Harnleiterverletzung. Postoperative Komplikationen, z. B. Ileus, Sepsis
Während der Operation und nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hamed E Ellakwa, Menoufia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Menoufia OGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren