- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04161521
Konserwatywna Nowatorska Technika Chirurgiczna Placenta Accreta w Szpitalu Uniwersyteckim Menoufia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisowe badanie kohortowe, w którym wzięło udział 60 kobiet w ciąży, rekrutowanych z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, u których rozpoznano łożysko przodujące przyrośnięte.
• Względy etyczne: Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Menoufia.
Zgoda: po wyjaśnieniu procedury chirurgicznej badania uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich przypadków włączonych do tego badania.
Wielkość próby: (nr= 60) Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących MAP częstość występowania łożyska przyrośniętego = 1/2500, więc obliczona wielkość próby dla tego badania wynosiła 59, czyli około 60, przy poziomie ufności 95% margines błędu 5% (Pliskow S i in., 2009).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat.
- Wiek ciążowy od 28 do 38 tygodni.
Każdy pacjent z rozpoznaniem łożyska przodującego z ultrasonograficznymi kryteriami akrecji.
Kryteria akrecji za pomocą ultrasonografii Color Doppler obejmują: (Berkley i in., 2013).
- Obecność luk łożyskowych o nieregularnym kształcie w obrębie łożyska.
- Ścieńczenie mięśniówki macicy pokrywającej łożysko.
- Brak pozałożyskowej „nieprzezroczystej linii”.
- Wysunięcie łożyska do pęcherza.
- Zwiększone unaczynienie styku macicy z pęcherzem moczowym.
- Turbulentny przepływ krwi przez luki w ultrasonografii dopplerowskiej.
- Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:
I. Szczegółowy wywiad:
- Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, adres, zawód, stan cywilny, liczba dzieci, wiek najmłodszego dziecka, płeć dzieci oraz szczególne nawyki o znaczeniu medycznym, takie jak palenie.
- Przeszła historia: przeszła historia medyczna (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, choroby wątroby i wszelkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby serca lub płuc), historia operacji chirurgicznych (wszelkie wcześniej wykonane operacje), transfuzja krwi, przyjmowane leki i alergia na jakikolwiek lek.
- Wywiad rodzinny: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, pokrewieństwo.
- Historia miesiączki: LMP (pierwszy dzień ostatniej miesiączki), czas trwania, częstotliwość, regularność miesiączki, obecność bolesnych miesiączek i EDD (przewidywana data porodu).
- Wywiad położniczy: ciąża, liczba porodów, sposób porodu (poród siłami natury lub cesarskie cięcie), miejsce porodu, przyczyna cięcia cesarskiego, ewentualne powikłania operacyjne, liczba dzieci i ich płeć, wszelkie powikłania noworodkowe, liczba aborcje, ich wiek ciążowy, jeśli po aborcji następuje operacja, taka jak ewakuacja i łyżeczkowanie.
II. Badanie kliniczne:
Badanie ogólne:
- Ogólne warunki.
- Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, puls, temperatura.
- Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI).
- Szyja: tarczyca, żyły szyi i pulsacje.
- Klatka piersiowa: płuca, serce, piersi.
- Kończyny górne i dolne (obrzęki, żylaki).
Badanie jamy brzusznej:
Inspekcja:
Rozmiar, kształt, pigmentacja (linea nigra), rozstępy i blizny (jak blizny po cesarskim cięciu).
Palpacja:
Aby wykryć tkliwość, sztywność i poziom dna.
Osłuchiwanie:
Dźwięki serca płodu.
III. Badania:
- Przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi (CBC), czas protrombinowy (PT), czynność wątroby, czynność nerek, wirusologia i EKG.
- USG położnicze:
Obserwacja płodu: przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne miednicy wykonano w celu wykrycia wyglądu płodu, jego położenia, żywotności (poprzez obserwację ruchu serca płodu), wieku ciążowego poprzez pomiar średnicy dwubiegunowej, długości kości udowej i obwodu brzucha) oraz masy płodu.
Obserwacja łożyska: położenie (przednie lub tylne), położenie w stosunku do ujścia wewnętrznego w celu określenia typu łożyska przodującego oraz kolorowy Doppler w celu określenia stopnia przyrostu (acrete, increta, percreta i akrecji ogniskowej) oraz kryteriów przyrostu.
Zabieg chirurgiczny:
Zachowanie macicy wymagało wielodyscyplinarnego zespołu złożonego z położnika, anestezjologa iw niektórych przypadkach urologa.
- W celu uniknięcia pooperacyjnego zapalenia błony śluzowej macicy w celu uniknięcia pooperacyjnego zapalenia błony śluzowej macicy podawano badanym przypadkom przedoperacyjny antybiotyk w postaci 2 g ampicyliny. (ACOG, 2011)
- Przedoperacyjne dopasowanie krwi było obowiązkowe, ponieważ dostępność odpowiedniej krwi była obowiązkowa.
Kroki operacyjne:
- Wykonano planowe cesarskie cięcie w wieku od 36 do 37 tygodni.
- Przed porodem założono dwie cewniki żylne o dużej średnicy.
- Zalecono znieczulenie ogólne.
- Założono cewnik Foleya.
- Sterylizacja za pomocą peelingu powidonowo-jodowego i wycierania ręcznikiem.
- Nacięcie w linii środkowej zostało wykonane, ponieważ uwidoczniło pole.
- Nacięcie tkanki podskórnej i pochewki mięśnia prostego.
- Separacja dwóch prostych.
- Klasyczne cesarskie cięcie (pionowe cięcie w górnym odcinku macicy) lub wysokie cięcie poprzeczne macicy wykonywano w celu zmniejszenia krwawienia przez łożysko i uniknięcia uszkodzenia pęcherza moczowego, który w niektórych przypadkach może przylegać do dolnego odcinka macicy.
- Poród płodu przez delikatny ucisk na dno.
- Podczas porodu wstrzyknięto dożylnie 10 j.m. oksytocyny, aby pomóc macicy skurczyć się i uniknąć atonii poporodowej oraz zmniejszyć utratę krwi podczas porodu.
- Brak próby urodzenia łożyska
- Eksterioryzacja macicy, w tym zaciśnięte łożysko.
- Dwa rogi nacięcia macicy oraz górną i dolną wargę natychmiast zaciśnięto czterema zaciskami.
- Otwarcie więzadła szerokiego poprzez podział i podwiązanie więzadła okrągłego.
- Delikatnie wypreparowano pęcherz moczowy z macicy od strony bocznej do przyśrodkowej.
- Obustronne zaciśnięcie tętnicy macicznej poniżej łożyska łożyska
- Kontynuuj delikatne preparowanie pozostałej przylegającej części pęcherza moczowego
- Delikatna próba usunięcia łożyska przez delikatne pociągnięcie zacisku.
- Jeśli łożysko zostało urodzone, obustronne podwiązanie tętnicy macicznej na wielu poziomach i wiele kwadratowych szwów uciskowych (w razie potrzeby) w celu zatamowania łożyska krwawienia przez łożysko.
- Jeśli łożysko nie zostało dostarczone, wykonywaliśmy segmentową resekcję dolnego odcinka macicy wraz z łożyskiem. Dotknięty obszar po wycięciu można naprawić, a pacjentkę potraktowano tak, jakby miała klasyczne cesarskie cięcie.
- Założono dren dootrzewnowy w celu wczesnego wykrycia krwotoku dootrzewnowego lub wycieku moczu w przypadku naprawy cystotomii lub ewentualnego uszkodzenia moczowodu.
- Ilość utraconej krwi w ciągu 24 godzin po operacji mierzono na podstawie masy przesiąkniętych krwią jednorazowych wkładek biodrowych pomniejszonych o ich własny ciężar.
- Transfuzja musi obejmować nie tylko koncentrat krwinek czerwonych (PRBC), ale także świeżo mrożone osocze i/lub krioprecypitat, aby zachować stosunek 2:1, aby zapobiec koagulopatii z rozcieńczenia
Zmienne wynikowe:
- Dane demograficzne np. wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI).
- Ilość utraconej krwi poprzez pomiar Hb przed operacją i po transfuzji krwi.
- Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi na podstawie ilości i liczby użytych tamponów.
- Ilość przetoczonej krwi i produktów krwiopochodnych.
- Hemeostaza i analgezja pooperacyjna.
- Czas trwania chodu i słyszalne odgłosy jelitowe.
- Kontrola zakończenia łożyska w łożysku po 6 tygodniach za pomocą kolorowego Dopplera Ultrasoumd.
- Powikłania śródoperacyjne np. uszkodzenie pęcherza moczowego, uszkodzenie moczowodu.
- Powikłania pooperacyjne np. niedrożność jelit, posocznica.
- Konieczność konwersji do histerektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Wiek od 20 do 40 lat. 2- Wiek ciążowy między 28 a 38 tygodniem. 3- Każdy pacjent, u którego rozpoznano łożysko przodujące z ultrasonograficznymi kryteriami akrecji.
Kryteria akrecji za pomocą ultrasonografii Color Doppler obejmują: (Berkley i in., 2013).
- Obecność luk łożyskowych o nieregularnym kształcie w obrębie łożyska.
- Ścieńczenie mięśniówki macicy pokrywającej łożysko.
- Brak pozałożyskowej „nieprzezroczystej linii”.
- Wysunięcie łożyska do pęcherza.
- Zwiększone unaczynienie styku macicy z pęcherzem moczowym.
Turbulentny przepływ krwi przez luki w ultrasonografii dopplerowskiej.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z łożyskiem Accreta
60 ciężarnych ciężarnych, u których rozpoznano łożysko przednie przyrośnięte, pobranych z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne wyniku: Konieczność konwersji do histerektomii.
Ramy czasowe: 30-90 minut
|
tamowanie krwawienia i konieczność usunięcia macicy.
|
30-90 minut
|
|
Strata krwi.
Ramy czasowe: Podczas operacji i 24 godziny po porodzie.
|
Ilość utraconej krwi Liczba przetoczonych krwinek czerwonych i produktów krwiopochodnych.
|
Podczas operacji i 24 godziny po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji i w okresie poporodowym.
|
uraz pęcherza moczowego, uraz moczowodu.
Powikłania pooperacyjne np. niedrożność jelit, posocznica
|
Podczas operacji i w okresie poporodowym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Menoufia OGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .