Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywna Nowatorska Technika Chirurgiczna Placenta Accreta w Szpitalu Uniwersyteckim Menoufia

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Ocena zachorowalności i śmiertelności matek w naszej nowej procedurze chirurgicznej zachowawczego leczenia łożyska przyrośniętego w naszym instytucie referencyjnym trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opisowe badanie kohortowe, w którym wzięło udział 60 kobiet w ciąży, rekrutowanych z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, u których rozpoznano łożysko przodujące przyrośnięte.

• Względy etyczne: Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Menoufia.

Zgoda: po wyjaśnieniu procedury chirurgicznej badania uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich przypadków włączonych do tego badania.

Wielkość próby: (nr= 60) Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących MAP częstość występowania łożyska przyrośniętego = 1/2500, więc obliczona wielkość próby dla tego badania wynosiła 59, czyli około 60, przy poziomie ufności 95% margines błędu 5% (Pliskow S i in., 2009).

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 40 lat.
  2. Wiek ciążowy od 28 do 38 tygodni.
  3. Każdy pacjent z rozpoznaniem łożyska przodującego z ultrasonograficznymi kryteriami akrecji.

    • Kryteria akrecji za pomocą ultrasonografii Color Doppler obejmują: (Berkley i in., 2013).

      1. Obecność luk łożyskowych o nieregularnym kształcie w obrębie łożyska.
      2. Ścieńczenie mięśniówki macicy pokrywającej łożysko.
      3. Brak pozałożyskowej „nieprzezroczystej linii”.
      4. Wysunięcie łożyska do pęcherza.
      5. Zwiększone unaczynienie styku macicy z pęcherzem moczowym.
      6. Turbulentny przepływ krwi przez luki w ultrasonografii dopplerowskiej.
    • Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:

I. Szczegółowy wywiad:

  1. Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, adres, zawód, stan cywilny, liczba dzieci, wiek najmłodszego dziecka, płeć dzieci oraz szczególne nawyki o znaczeniu medycznym, takie jak palenie.
  2. Przeszła historia: przeszła historia medyczna (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, choroby wątroby i wszelkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby serca lub płuc), historia operacji chirurgicznych (wszelkie wcześniej wykonane operacje), transfuzja krwi, przyjmowane leki i alergia na jakikolwiek lek.
  3. Wywiad rodzinny: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, pokrewieństwo.
  4. Historia miesiączki: LMP (pierwszy dzień ostatniej miesiączki), czas trwania, częstotliwość, regularność miesiączki, obecność bolesnych miesiączek i EDD (przewidywana data porodu).
  5. Wywiad położniczy: ciąża, liczba porodów, sposób porodu (poród siłami natury lub cesarskie cięcie), miejsce porodu, przyczyna cięcia cesarskiego, ewentualne powikłania operacyjne, liczba dzieci i ich płeć, wszelkie powikłania noworodkowe, liczba aborcje, ich wiek ciążowy, jeśli po aborcji następuje operacja, taka jak ewakuacja i łyżeczkowanie.

II. Badanie kliniczne:

  1. Badanie ogólne:

    • Ogólne warunki.
    • Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, puls, temperatura.
    • Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI).
    • Szyja: tarczyca, żyły szyi i pulsacje.
    • Klatka piersiowa: płuca, serce, piersi.
    • Kończyny górne i dolne (obrzęki, żylaki).
  2. Badanie jamy brzusznej:

    1. Inspekcja:

      Rozmiar, kształt, pigmentacja (linea nigra), rozstępy i blizny (jak blizny po cesarskim cięciu).

    2. Palpacja:

      Aby wykryć tkliwość, sztywność i poziom dna.

    3. Osłuchiwanie:

      Dźwięki serca płodu.

      III. Badania:

      • Przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi (CBC), czas protrombinowy (PT), czynność wątroby, czynność nerek, wirusologia i EKG.
      • USG położnicze:

      Obserwacja płodu: przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne miednicy wykonano w celu wykrycia wyglądu płodu, jego położenia, żywotności (poprzez obserwację ruchu serca płodu), wieku ciążowego poprzez pomiar średnicy dwubiegunowej, długości kości udowej i obwodu brzucha) oraz masy płodu.

      Obserwacja łożyska: położenie (przednie lub tylne), położenie w stosunku do ujścia wewnętrznego w celu określenia typu łożyska przodującego oraz kolorowy Doppler w celu określenia stopnia przyrostu (acrete, increta, percreta i akrecji ogniskowej) oraz kryteriów przyrostu.

      Zabieg chirurgiczny:

      Zachowanie macicy wymagało wielodyscyplinarnego zespołu złożonego z położnika, anestezjologa iw niektórych przypadkach urologa.

      1. W celu uniknięcia pooperacyjnego zapalenia błony śluzowej macicy w celu uniknięcia pooperacyjnego zapalenia błony śluzowej macicy podawano badanym przypadkom przedoperacyjny antybiotyk w postaci 2 g ampicyliny. (ACOG, 2011)
      2. Przedoperacyjne dopasowanie krwi było obowiązkowe, ponieważ dostępność odpowiedniej krwi była obowiązkowa.
      3. Kroki operacyjne:

        • Wykonano planowe cesarskie cięcie w wieku od 36 do 37 tygodni.
        • Przed porodem założono dwie cewniki żylne o dużej średnicy.
        • Zalecono znieczulenie ogólne.
        • Założono cewnik Foleya.
        • Sterylizacja za pomocą peelingu powidonowo-jodowego i wycierania ręcznikiem.
        • Nacięcie w linii środkowej zostało wykonane, ponieważ uwidoczniło pole.
        • Nacięcie tkanki podskórnej i pochewki mięśnia prostego.
        • Separacja dwóch prostych.
        • Klasyczne cesarskie cięcie (pionowe cięcie w górnym odcinku macicy) lub wysokie cięcie poprzeczne macicy wykonywano w celu zmniejszenia krwawienia przez łożysko i uniknięcia uszkodzenia pęcherza moczowego, który w niektórych przypadkach może przylegać do dolnego odcinka macicy.
        • Poród płodu przez delikatny ucisk na dno.
        • Podczas porodu wstrzyknięto dożylnie 10 j.m. oksytocyny, aby pomóc macicy skurczyć się i uniknąć atonii poporodowej oraz zmniejszyć utratę krwi podczas porodu.
        • Brak próby urodzenia łożyska
        • Eksterioryzacja macicy, w tym zaciśnięte łożysko.
        • Dwa rogi nacięcia macicy oraz górną i dolną wargę natychmiast zaciśnięto czterema zaciskami.
        • Otwarcie więzadła szerokiego poprzez podział i podwiązanie więzadła okrągłego.
        • Delikatnie wypreparowano pęcherz moczowy z macicy od strony bocznej do przyśrodkowej.
        • Obustronne zaciśnięcie tętnicy macicznej poniżej łożyska łożyska
        • Kontynuuj delikatne preparowanie pozostałej przylegającej części pęcherza moczowego
        • Delikatna próba usunięcia łożyska przez delikatne pociągnięcie zacisku.
        • Jeśli łożysko zostało urodzone, obustronne podwiązanie tętnicy macicznej na wielu poziomach i wiele kwadratowych szwów uciskowych (w razie potrzeby) w celu zatamowania łożyska krwawienia przez łożysko.
        • Jeśli łożysko nie zostało dostarczone, wykonywaliśmy segmentową resekcję dolnego odcinka macicy wraz z łożyskiem. Dotknięty obszar po wycięciu można naprawić, a pacjentkę potraktowano tak, jakby miała klasyczne cesarskie cięcie.
        • Założono dren dootrzewnowy w celu wczesnego wykrycia krwotoku dootrzewnowego lub wycieku moczu w przypadku naprawy cystotomii lub ewentualnego uszkodzenia moczowodu.
        • Ilość utraconej krwi w ciągu 24 godzin po operacji mierzono na podstawie masy przesiąkniętych krwią jednorazowych wkładek biodrowych pomniejszonych o ich własny ciężar.
        • Transfuzja musi obejmować nie tylko koncentrat krwinek czerwonych (PRBC), ale także świeżo mrożone osocze i/lub krioprecypitat, aby zachować stosunek 2:1, aby zapobiec koagulopatii z rozcieńczenia

      Zmienne wynikowe:

      1. Dane demograficzne np. wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI).
      2. Ilość utraconej krwi poprzez pomiar Hb przed operacją i po transfuzji krwi.
      3. Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi na podstawie ilości i liczby użytych tamponów.
      4. Ilość przetoczonej krwi i produktów krwiopochodnych.
      5. Hemeostaza i analgezja pooperacyjna.
      6. Czas trwania chodu i słyszalne odgłosy jelitowe.
      7. Kontrola zakończenia łożyska w łożysku po 6 tygodniach za pomocą kolorowego Dopplera Ultrasoumd.
      8. Powikłania śródoperacyjne np. uszkodzenie pęcherza moczowego, uszkodzenie moczowodu.
      9. Powikłania pooperacyjne np. niedrożność jelit, posocznica.
      10. Konieczność konwersji do histerektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shibīn Al Kawm, Egipt, 11111
        • Hamed Elsayed Ellakwa
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Wiek od 20 do 40 lat. 2- Wiek ciążowy między 28 a 38 tygodniem. 3- Każdy pacjent, u którego rozpoznano łożysko przodujące z ultrasonograficznymi kryteriami akrecji.

    • Kryteria akrecji za pomocą ultrasonografii Color Doppler obejmują: (Berkley i in., 2013).

      1. Obecność luk łożyskowych o nieregularnym kształcie w obrębie łożyska.
      2. Ścieńczenie mięśniówki macicy pokrywającej łożysko.
      3. Brak pozałożyskowej „nieprzezroczystej linii”.
      4. Wysunięcie łożyska do pęcherza.
      5. Zwiększone unaczynienie styku macicy z pęcherzem moczowym.
      6. Turbulentny przepływ krwi przez luki w ultrasonografii dopplerowskiej.

        Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z łożyskiem Accreta
60 ciężarnych ciężarnych, u których rozpoznano łożysko przednie przyrośnięte, pobranych z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia.
  • Klasyczne CS w celu zmniejszenia krwawienia z łożyska łożyska.
  • Poród płodu.
  • Podczas porodu zostanie wstrzyknięte 10 j.m. oksytocyny IV.
  • Łożyska nie próbuje się uwolnić.
  • Otwarcie więzadła szerokiego poprzez podział i podwiązanie więzadła okrągłego.
  • Delikatne rozwarstwienie pęcherza moczowego od bocznego do przyśrodkowego.
  • Obustronne zaciśnięcie tętnicy macicznej na niskim poziomie poniżej łożyska łożyska.
  • Delikatna próba dostarczenia łożyska.
  • Jeśli łożysko zostanie dostarczone, wykonamy obustronne podwiązanie tętnicy macicznej na wielu poziomach i wiele kwadratowych szwów uciskowych (w razie potrzeby) w celu zapewnienia prawidłowej hemeostazy w łożysku. Następnie zamknięcie nacięcia macicy.
  • Jeśli łożysko nie zostanie dostarczone, wykonamy resekcję odcinkową dolnego odcinka macicy wraz z łożyskiem.
  • Wprowadzenie drenażu dootrzewnowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne wyniku: Konieczność konwersji do histerektomii.
Ramy czasowe: 30-90 minut
tamowanie krwawienia i konieczność usunięcia macicy.
30-90 minut
Strata krwi.
Ramy czasowe: Podczas operacji i 24 godziny po porodzie.
Ilość utraconej krwi Liczba przetoczonych krwinek czerwonych i produktów krwiopochodnych.
Podczas operacji i 24 godziny po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji i w okresie poporodowym.
uraz pęcherza moczowego, uraz moczowodu. Powikłania pooperacyjne np. niedrożność jelit, posocznica
Podczas operacji i w okresie poporodowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamed E Ellakwa, Menoufia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Menoufia OGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj