- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161521
Técnica quirúrgica conservadora novedosa de placenta acreta en el Hospital Universitario Menoufia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte descriptivo que incluyó a 60 mujeres embarazadas reclutadas del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia y diagnosticadas como placenta previa acreta.
• Consideraciones éticas: Ética: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Menoufia.
Consentimiento: después de la explicación del procedimiento quirúrgico del estudio, se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los casos incluidos en este estudio.
Tamaño de la muestra: (No = 60) Basado en estudios previos sobre MAP, la incidencia de placenta accreta = 1/2500, por lo que el tamaño de la muestra calculado para este estudio fue de 59, que sería alrededor de 60 con un nivel de confianza del 95 %, margen de error del 5 %. (Pliskow S et al., 2009).
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 - 40 años.
- Edad gestacional entre 28 - 38 semanas.
Cualquier paciente diagnosticada de placenta previa con criterios ecográficos de acreción.
Los criterios de acumulación por ecografía Doppler color incluyen: (Berkley et al., 2013).
- La presencia de lagunas placentarias de forma irregular dentro de la placenta.
- Adelgazamiento del miometrio que recubre la placenta.
- Ausencia de "línea no lucente" retroplacentaria.
- Protrusión de la placenta en la vejiga.
- Aumento de la vascularización de la interfase serosa-vejiga uterina.
- Flujo sanguíneo turbulento a través de las lagunas en la ecografía Doppler.
- Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
I. Elaboración detallada de la historia:
- Antecedentes personales: nombre, edad, dirección, ocupación, estado civil, número de hijos, edad del hijo menor, sexo de los hijos y hábitos especiales de importancia médica como el tabaquismo.
- Historial pasado: historial médico pasado (p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática y cualquier enfermedad sistémica como enfermedades cardíacas o pulmonares), antecedentes quirúrgicos pasados (cualquier operación realizada antes), transfusión de sangre, medicamentos tomados y alergia a cualquier medicamento.
- Antecedentes familiares: hipertensión arterial, diabetes mellitus, consanguinidad.
- Historial menstrual: LMP (el primer día del último período menstrual), duración, frecuencia, regularidad del período, presencia de dismenorrea y EDD (la fecha esperada de parto).
- Antecedentes obstétricos: gravidez, paridad, número de partos, modalidad del parto (parto vaginal normal o parto por cesárea), lugar del parto, el motivo del parto por cesárea, cualquier complicación operatoria, número de niños y su sexo, cualquier complicación neonatal, número de abortos, edad gestacional de los mismos, si aborto seguido de cirugía como evacuación y curetaje.
II. Exámen clinico:
Examen general:
- Condición general.
- Signos vitales que incluyen presión arterial, pulso, temperatura.
- Altura, peso e índice de masa corporal (IMC).
- Cuello: glándula tiroides, venas del cuello y pulsaciones.
- Pecho: pulmón, corazón, senos.
- Miembros superiores e inferiores (edema, varicosidades).
Examen abdominal:
Inspección:
Tamaño, forma, pigmentación (línea negra), estría gravídica y cicatrices (como las cicatrices de una cesárea).
Palpación:
Para detectar sensibilidad, rigidez y nivel uterino.
Auscultación:
Ruidos cardíacos fetales.
tercero Investigaciones :
- Investigaciones de laboratorio preoperatorias como hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina (PT), función hepática, función renal, virología y ECG.
- Ultrasonido obstétrico:
Observación fetal: se realizó una ecografía pélvica transabdominal para detectar presentación fetal, posición, viabilidad (por observación del movimiento cardíaco fetal), edad gestacional mediante la medición del diámetro biparital, longitud del fémur y circunferencia abdominal) y peso fetal.
Observación de la placenta: sitio (anterior o posterior), posición con respecto al orificio interno para determinar el tipo de placenta previa y Doppler color para determinar el grado de acreción (acreción, increta, percreta y acreción focal) y criterios de acreción.
Procedimiento quirúrgico:
La conservación uterina requirió de un equipo multidisciplinario que incluyó al obstetra, anestesista y urólogo en ciertos casos.
- Se administró antibiótico profiláctico preoperatorio a los casos de estudio antes de la incisión cutánea para evitar la endometritis posoperatoria en forma de 2 g de ampicilina. (ACOG, 2011)
- Las pruebas cruzadas de sangre preoperatorias ya que la disponibilidad de sangre adecuada era obligatoria.
Pasos operativos:
- Se realizó cesárea electiva a las 36 semanas a 37 semanas.
- Antes del parto, se colocaron dos vías venosas de gran calibre.
- Se recomendó anestesia general.
- Se colocó sonda de Foley.
- Esterilización mediante limpieza con povidona yodada y toallas.
- Se realizó una incisión en la línea media, ya que era evidente en el campo.
- Incisión de tejido subcutáneo y vaina del recto.
- Separación de dos rectos.
- Se realizó cesárea clásica (incisión vertical en el segmento uterino superior) o incisión uterina transversa alta para disminuir la hemorragia a través del lecho placentario y evitar la lesión de la vejiga urinaria, ya que puede estar adherida al segmento uterino inferior en algunos casos.
- Salida del feto por presión del fondo gental.
- En el parto del feto se inyectaron 10 UI de oxitocina IV para ayudar a que el útero se contraiga y evitar la atonía posparto y disminuir la pérdida de sangre durante el parto.
- Ningún intento de expulsar la placenta.
- Exteriorización del útero, incluida la placenta pinzada.
- Dos esquinas de la incisión uterina y los labios superior e inferior fueron sujetados inmediatamente por cuatro pinzas.
- Apertura del ligamento ancho a través de la división y ligadura del ligamento redondo.
- Se realizó una disección suave de la vejiga desde el útero desde el aspecto lateral hacia medialmente.
- Pinzamiento bilateral de la arteria uterina por debajo del lecho placentario
- Continúe la disección suave de la parte adherente restante de la vejiga urinaria
- Intento suave de expulsar la placenta mediante una suave tracción de la pinza.
- Si se extrajo la placenta, ligadura bilateral de la arteria uterina en múltiples niveles y múltiples suturas de compresión cuadradas (si es necesario) para controlar el lecho sangrante del marcapasos.
- Si no se extrajo la placenta, hicimos una resección segmentaria del segmento uterino inferior, incluida la placenta. El área afectada, una vez extirpada, puede repararse y la paciente fue tratada como si hubiera tenido un parto por cesárea clásica.
- Se colocó drenaje intraperitoneal para la detección temprana de hemorragia intraperitoneal o fuga de orina en caso de reparación de cistotomía o posible lesión ureteral.
- La cantidad de sangre perdida dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía se midió por el peso de las almohadillas de cadera desechables empapadas de sangre menos su propio peso.
- La transfusión debe incluir no solo glóbulos rojos concentrados (PRBC), sino también plasma fresco congelado y/o crioprecipitado para mantener una proporción de 2:1 para prevenir la coagulopatía por dilución.
Variables de resultado:
- Datos demográficos, por ejemplo, edad, paridad, índice de masa corporal (IMC).
- Cantidad de sangre perdida midiendo la Hb antes de la operación y después de la transfusión de sangre.
- Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria a través de la cantidad y el número de tampones utilizados.
- Cantidad de transfusión de sangre y hemoderivados.
- Hemeostasis y analgesia postoperatoria.
- Duración de la deambulación y sonidos intestinales audibles.
- Seguimiento de nishe en el lecho placentario después de 6 semanas mediante ecografía Doppler color.
- Complicaciones intraoperatorias, por ejemplo, lesión de la vejiga urinaria, lesión ureteral.
- Complicaciones postoperatorias, por ejemplo, íleo, sepsis.
- Necesidad de conversión a histerectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shibīn Al Kawm, Egipto, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
- Menoufia university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Edad entre 20 - 40 años. 2- Edad gestacional entre 28 - 38 semanas. 3- Toda paciente diagnosticada de placenta previa con criterios ecográficos de acreción.
Los criterios de acumulación por ecografía Doppler color incluyen: (Berkley et al., 2013).
- La presencia de lagunas placentarias de forma irregular dentro de la placenta.
- Adelgazamiento del miometrio que recubre la placenta.
- Ausencia de "línea no lucente" retroplacentaria.
- Protrusión de la placenta en la vejiga.
- Aumento de la vascularización de la interfase serosa-vejiga uterina.
Flujo sanguíneo turbulento a través de las lagunas en la ecografía Doppler.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con placenta acreta
de 60 mujeres embarazadas con diagnóstico de placenta previa accreta reclutadas del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de resultado: Necesidad de conversión a histerectomía.
Periodo de tiempo: 30- 90 minutos
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control del sangrado y necesidad de extirpación del útero.
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30- 90 minutos
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Pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Durante la operación y 24 horas posparto.
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Cantidad de sangre perdida, Número de concentrados de glóbulos rojos y transfusión de productos sanguíneos.
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Durante la operación y 24 horas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y el período posparto.
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lesión de la vejiga urinaria, lesión ureteral.
Complicaciones postoperatorias, por ejemplo, íleo, sepsis
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Durante la operación y el período posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Menoufia OGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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