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Técnica quirúrgica conservadora novedosa de placenta acreta en el Hospital Universitario Menoufia

9 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Evaluación de la morbilidad y mortalidad materna de nuestro nuevo procedimiento quirúrgico para el manejo conservador de la placenta accreta en nuestro instituto de referencia terciario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de cohorte descriptivo que incluyó a 60 mujeres embarazadas reclutadas del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia y diagnosticadas como placenta previa acreta.

• Consideraciones éticas: Ética: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Menoufia.

Consentimiento: después de la explicación del procedimiento quirúrgico del estudio, se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los casos incluidos en este estudio.

Tamaño de la muestra: (No = 60) Basado en estudios previos sobre MAP, la incidencia de placenta accreta = 1/2500, por lo que el tamaño de la muestra calculado para este estudio fue de 59, que sería alrededor de 60 con un nivel de confianza del 95 %, margen de error del 5 %. (Pliskow S et al., 2009).

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 - 40 años.
  2. Edad gestacional entre 28 - 38 semanas.
  3. Cualquier paciente diagnosticada de placenta previa con criterios ecográficos de acreción.

    • Los criterios de acumulación por ecografía Doppler color incluyen: (Berkley et al., 2013).

      1. La presencia de lagunas placentarias de forma irregular dentro de la placenta.
      2. Adelgazamiento del miometrio que recubre la placenta.
      3. Ausencia de "línea no lucente" retroplacentaria.
      4. Protrusión de la placenta en la vejiga.
      5. Aumento de la vascularización de la interfase serosa-vejiga uterina.
      6. Flujo sanguíneo turbulento a través de las lagunas en la ecografía Doppler.
    • Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:

I. Elaboración detallada de la historia:

  1. Antecedentes personales: nombre, edad, dirección, ocupación, estado civil, número de hijos, edad del hijo menor, sexo de los hijos y hábitos especiales de importancia médica como el tabaquismo.
  2. Historial pasado: historial médico pasado (p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática y cualquier enfermedad sistémica como enfermedades cardíacas o pulmonares), antecedentes quirúrgicos pasados ​​(cualquier operación realizada antes), transfusión de sangre, medicamentos tomados y alergia a cualquier medicamento.
  3. Antecedentes familiares: hipertensión arterial, diabetes mellitus, consanguinidad.
  4. Historial menstrual: LMP (el primer día del último período menstrual), duración, frecuencia, regularidad del período, presencia de dismenorrea y EDD (la fecha esperada de parto).
  5. Antecedentes obstétricos: gravidez, paridad, número de partos, modalidad del parto (parto vaginal normal o parto por cesárea), lugar del parto, el motivo del parto por cesárea, cualquier complicación operatoria, número de niños y su sexo, cualquier complicación neonatal, número de abortos, edad gestacional de los mismos, si aborto seguido de cirugía como evacuación y curetaje.

II. Exámen clinico:

  1. Examen general:

    • Condición general.
    • Signos vitales que incluyen presión arterial, pulso, temperatura.
    • Altura, peso e índice de masa corporal (IMC).
    • Cuello: glándula tiroides, venas del cuello y pulsaciones.
    • Pecho: pulmón, corazón, senos.
    • Miembros superiores e inferiores (edema, varicosidades).
  2. Examen abdominal:

    1. Inspección:

      Tamaño, forma, pigmentación (línea negra), estría gravídica y cicatrices (como las cicatrices de una cesárea).

    2. Palpación:

      Para detectar sensibilidad, rigidez y nivel uterino.

    3. Auscultación:

      Ruidos cardíacos fetales.

      tercero Investigaciones :

      • Investigaciones de laboratorio preoperatorias como hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina (PT), función hepática, función renal, virología y ECG.
      • Ultrasonido obstétrico:

      Observación fetal: se realizó una ecografía pélvica transabdominal para detectar presentación fetal, posición, viabilidad (por observación del movimiento cardíaco fetal), edad gestacional mediante la medición del diámetro biparital, longitud del fémur y circunferencia abdominal) y peso fetal.

      Observación de la placenta: sitio (anterior o posterior), posición con respecto al orificio interno para determinar el tipo de placenta previa y Doppler color para determinar el grado de acreción (acreción, increta, percreta y acreción focal) y criterios de acreción.

      Procedimiento quirúrgico:

      La conservación uterina requirió de un equipo multidisciplinario que incluyó al obstetra, anestesista y urólogo en ciertos casos.

      1. Se administró antibiótico profiláctico preoperatorio a los casos de estudio antes de la incisión cutánea para evitar la endometritis posoperatoria en forma de 2 g de ampicilina. (ACOG, 2011)
      2. Las pruebas cruzadas de sangre preoperatorias ya que la disponibilidad de sangre adecuada era obligatoria.
      3. Pasos operativos:

        • Se realizó cesárea electiva a las 36 semanas a 37 semanas.
        • Antes del parto, se colocaron dos vías venosas de gran calibre.
        • Se recomendó anestesia general.
        • Se colocó sonda de Foley.
        • Esterilización mediante limpieza con povidona yodada y toallas.
        • Se realizó una incisión en la línea media, ya que era evidente en el campo.
        • Incisión de tejido subcutáneo y vaina del recto.
        • Separación de dos rectos.
        • Se realizó cesárea clásica (incisión vertical en el segmento uterino superior) o incisión uterina transversa alta para disminuir la hemorragia a través del lecho placentario y evitar la lesión de la vejiga urinaria, ya que puede estar adherida al segmento uterino inferior en algunos casos.
        • Salida del feto por presión del fondo gental.
        • En el parto del feto se inyectaron 10 UI de oxitocina IV para ayudar a que el útero se contraiga y evitar la atonía posparto y disminuir la pérdida de sangre durante el parto.
        • Ningún intento de expulsar la placenta.
        • Exteriorización del útero, incluida la placenta pinzada.
        • Dos esquinas de la incisión uterina y los labios superior e inferior fueron sujetados inmediatamente por cuatro pinzas.
        • Apertura del ligamento ancho a través de la división y ligadura del ligamento redondo.
        • Se realizó una disección suave de la vejiga desde el útero desde el aspecto lateral hacia medialmente.
        • Pinzamiento bilateral de la arteria uterina por debajo del lecho placentario
        • Continúe la disección suave de la parte adherente restante de la vejiga urinaria
        • Intento suave de expulsar la placenta mediante una suave tracción de la pinza.
        • Si se extrajo la placenta, ligadura bilateral de la arteria uterina en múltiples niveles y múltiples suturas de compresión cuadradas (si es necesario) para controlar el lecho sangrante del marcapasos.
        • Si no se extrajo la placenta, hicimos una resección segmentaria del segmento uterino inferior, incluida la placenta. El área afectada, una vez extirpada, puede repararse y la paciente fue tratada como si hubiera tenido un parto por cesárea clásica.
        • Se colocó drenaje intraperitoneal para la detección temprana de hemorragia intraperitoneal o fuga de orina en caso de reparación de cistotomía o posible lesión ureteral.
        • La cantidad de sangre perdida dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía se midió por el peso de las almohadillas de cadera desechables empapadas de sangre menos su propio peso.
        • La transfusión debe incluir no solo glóbulos rojos concentrados (PRBC), sino también plasma fresco congelado y/o crioprecipitado para mantener una proporción de 2:1 para prevenir la coagulopatía por dilución.

      Variables de resultado:

      1. Datos demográficos, por ejemplo, edad, paridad, índice de masa corporal (IMC).
      2. Cantidad de sangre perdida midiendo la Hb antes de la operación y después de la transfusión de sangre.
      3. Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria a través de la cantidad y el número de tampones utilizados.
      4. Cantidad de transfusión de sangre y hemoderivados.
      5. Hemeostasis y analgesia postoperatoria.
      6. Duración de la deambulación y sonidos intestinales audibles.
      7. Seguimiento de nishe en el lecho placentario después de 6 semanas mediante ecografía Doppler color.
      8. Complicaciones intraoperatorias, por ejemplo, lesión de la vejiga urinaria, lesión ureteral.
      9. Complicaciones postoperatorias, por ejemplo, íleo, sepsis.
      10. Necesidad de conversión a histerectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shibīn Al Kawm, Egipto, 11111
        • Hamed Elsayed Ellakwa
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
        • Menoufia university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Edad entre 20 - 40 años. 2- Edad gestacional entre 28 - 38 semanas. 3- Toda paciente diagnosticada de placenta previa con criterios ecográficos de acreción.

    • Los criterios de acumulación por ecografía Doppler color incluyen: (Berkley et al., 2013).

      1. La presencia de lagunas placentarias de forma irregular dentro de la placenta.
      2. Adelgazamiento del miometrio que recubre la placenta.
      3. Ausencia de "línea no lucente" retroplacentaria.
      4. Protrusión de la placenta en la vejiga.
      5. Aumento de la vascularización de la interfase serosa-vejiga uterina.
      6. Flujo sanguíneo turbulento a través de las lagunas en la ecografía Doppler.

        Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con placenta acreta
de 60 mujeres embarazadas con diagnóstico de placenta previa accreta reclutadas del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia.
  • CS clásica para disminuir la hemorragia del lecho placentario.
  • Entrega del feto.
  • En el momento del parto se inyectarán 10 UI de oxitocina IV.
  • No se intenta expulsar la placenta.
  • Apertura del ligamento ancho a través de la división y ligadura del ligamento redondo.
  • Disección suave de la vejiga urinaria de lateral a medial.
  • Pinzamiento bilateral de la arteria uterina a un nivel bajo por debajo del lecho placentario.
  • Intento suave de expulsar la placenta.
  • Si se extrae la placenta, haremos una ligadura bilateral de la arteria uterina en múltiples niveles y múltiples suturas de compresión cuadradas (si es necesario) para lograr una hemostasia adecuada en el lecho placentario. Luego cierre de la incisión uterina.
  • Si no se extrae la placenta, haremos una resección segmentaria del segmento uterino inferior, incluida la placenta.
  • Inserción de drenaje intraperitoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de resultado: Necesidad de conversión a histerectomía.
Periodo de tiempo: 30- 90 minutos
control del sangrado y necesidad de extirpación del útero.
30- 90 minutos
Pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Durante la operación y 24 horas posparto.
Cantidad de sangre perdida, Número de concentrados de glóbulos rojos y transfusión de productos sanguíneos.
Durante la operación y 24 horas posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y el período posparto.
lesión de la vejiga urinaria, lesión ureteral. Complicaciones postoperatorias, por ejemplo, íleo, sepsis
Durante la operación y el período posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hamed E Ellakwa, Menoufia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Menoufia OGG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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