- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04161521
Placenta Accretan konservatiivinen kirurginen tekniikka Menoufian yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaava kohorttitutkimus, johon osallistui 60 raskaana olevaa naista, jotka palkattiin Menoufian yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolta ja joilla diagnosoitiin placenta previa accreta.
• Eettiset näkökohdat: Etiikka: Tutkimuksen hyväksyi Menoufian lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea.
Suostumus: tutkimuksen kirurgisen toimenpiteen selityksen jälkeen kaikista tähän tutkimukseen sisältyvistä tapauksista saatiin tietoinen kirjallinen suostumus.
Otoskoko: (ei = 60) Aiempien MAP-tutkimusten perusteella istukan kertymisen ilmaantuvuus = 1/2500, joten tämän tutkimuksen laskettu otoskoko oli 59, mikä on noin 60 luotettavuustasolla 95 % virhemarginaalilla 5 %. (Pliskow S et ai., 2009).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-40v.
- Raskausaika 28-38 viikkoa.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu istukan previa ultraäänikriteereillä.
Color Doppler -ultraäänen kertymisen kriteereitä ovat: (Berkley et al., 2013).
- Epäsäännöllisen muotoisten istukan aukkojen esiintyminen istukassa.
- Istukan päällä olevan myometriumin oheneminen.
- Retroplacentaalinen "ei-kirkas viiva" puuttuu.
- Istukan ulkoneminen virtsarakkoon.
- Kohdun serosa-virtsarakon rajapinnan lisääntynyt vaskulaarisuus.
- Turbulentti verenvirtaus aukkojen läpi Doppler-ultraäänitutkimuksessa.
- Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:
I. Yksityiskohtainen historianotto:
- Henkilöhistoria: nimi, ikä, osoite, ammatti, siviilisääty, lasten lukumäärä, nuorimman lapsen ikä, lasten sukupuoli ja erityiset lääketieteellisesti tärkeät tavat, kuten tupakointi.
- Aiempi historia: aiempi sairaushistoria (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus ja mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten sydän- tai keuhkosairaudet, aiempi leikkaushistoria (kaikki aiemmin tehdyt leikkaukset), verensiirto, käytetyt lääkkeet ja allergiat mistä tahansa lääkkeestä.
- Sukuhistoria: verenpainetauti, diabetes mellitus, sukulaisuus.
- Kuukautishistoria: LMP (viimeisten kuukautisten ensimmäinen päivä), kesto, tiheys, kuukautisten säännöllisyys, dysmenorrea ja EDD (odotettu synnytyspäivä).
- Synnytyshistoria: graviditeetti, pariteetti, synnytysten lukumäärä, synnytystapa (normaali emätinsynnytys tai keisarileikkaus), synnytyspaikka, keisarileikkauksen syy, mahdolliset leikkauksen komplikaatiot, lasten lukumäärä ja sukupuoli, mahdolliset vastasyntyneiden komplikaatiot, synnytysten lukumäärä abortit, niiden raskausikä, jos aborttia seuraa leikkaus, kuten evakuointi ja kyretaatio.
II. Kliininen tutkimus:
Yleinen koe:
- Yleiskunto.
- Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, pulssi, lämpötila.
- Pituus, paino ja painoindeksi (BMI).
- Kaula: kilpirauhanen, kaulan suonet ja pulsaatio.
- Rintakehä: keuhkot, sydän, rinnat.
- Ylä- ja alaraajat (turvotus, suonikohjut).
Vatsan tutkimus:
Tarkastus:
Koko, muoto, pigmentaatio (linea nigra), stria gravidarum ja arvet (kuten keisarinleikkauksen arvet).
Palpaatio:
Arkuuden, jäykkyyden ja fundaalitason havaitsemiseen.
Auskultaatio:
Sikiön sydämen äänet.
III. Tutkimukset:
- Preoperatiiviset labaratoiset tutkimukset, kuten täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika (PT), maksan toiminta, munuaisten toiminta, virologia ja EKG.
- Synnytys ultraääni:
Sikiön havainnointi: transabdominaalinen lantion ultraääni suoritettiin sikiön esillepanon, valheen, elinkelpoisuuden (tarkkailemalla sikiön sydämen liikettä), raskauden iän mittaamalla biparitalin halkaisija, reisiluun pituus ja vatsan ympärysmitta) ja sikiön painon havaitsemiseksi.
Istukan havainnointi: paikka (etu- tai takaosa), sijainti sisäisessä osissa istukan esiasteen tyypin määrittämiseksi ja väri-Doppler accretion määrittämiseksi (accrete, increta, percreta ja fokaalinen aakretio) ja lisääntymiskriteerit.
Kirurginen toimenpide:
Kohdun konservointi vaati monitieteistä tiimiä, johon kuului tietyissä tapauksissa synnytyslääkäri, nukutuslääkäri ja urologi.
- Preoperatiivista profylaktista antibioottia annettiin tapausten tutkimiseksi ennen ihon viiltoa, jotta vältetään leikkauksen jälkeinen endometriitti 2 g ampisilliinin muodossa. (ACOG, 2011)
- Preoperatiivinen veren ristisovitus, koska riittävän veren saatavuus oli pakollista.
Operatiiviset vaiheet:
- Elektiivinen CS 36 viikosta 37 viikkoon tehtiin.
- Ennen synnytystä asetettiin kaksi suurta porauslaskimolinjaa.
- Yleisanesetiaa suositeltiin.
- Foley-katetri asetettiin.
- Sterilointi povidoni-jodikuorintamalla ja pyyhkeellä.
- Keskiviivan viilto tehtiin, koska se teki kentän selväksi.
- Ihonalaisen kudoksen ja peräsuolen tupen viilto.
- Kahden suoran erottelu.
- Klassinen CS (pystysuora viilto kohdun yläosaan) tai korkea poikittainen kohdun viilto tehtiin verenvuodon vähentämiseksi istukan kautta ja virtsarakon vaurion välttämiseksi, koska se saattaa joissain tapauksissa kiinnittyä kohdun alaosaan.
- Sikiön synnytys sukuelinten pohjien paineella.
- Sikiön synnytyksen yhteydessä injektoitiin 10 UI oksitosiini IV:tä auttamaan kohtua supistumaan ja välttämään synnytyksen jälkeistä atoniaa ja vähentämään verenhukkaa synnytyksen aikana.
- Ei yritystä synnyttää istukka
- Kohdun ulkoneminen, mukaan lukien istukka, kiinnitetty.
- Kohdun viillon kaksi kulmaa ja ylä- ja alahuuli puristettiin välittömästi neljällä puristimella.
- Leveän nivelsiteen avaaminen pyöreän nivelsiteen jakautumisen ja sidonnan kautta.
- Virtsarakon hellävarainen leikkaus kohdusta suoritettiin lateraalisesta näkökulmasta mediaaliseen.
- Kahdenvälinen kohdun valtimon puristus istukan alapuolella
- Jatka virtsarakon jäljellä olevan kiinnittyneen osan varovaista leikkausta
- Hellävarainen yritys vapauttaa istukka pitämällä kevyesti puristinta.
- Jos istukka luovutettiin, kohdun valtimon molemminpuolinen sidonta useilla tasoilla ja useita nelikulmaisia puristusompeleita (tarvittaessa) pacentaalisen verenvuodon hillitsemiseksi.
- Jos istukkaa ei toimitettu, teimme kohdun alaosan segmenttileikkauksen istukka mukaan lukien. Vaurioitunut alue, kun se on leikattu, voidaan korjata ja potilasta kohdeltiin ikään kuin hänellä olisi ollut klassinen keisarinleikkaus.
- Intraperitoneaalinen dreeni asetettiin intraperitoneaalisen verenvuodon tai virtsavuodon varhaiseen havaitsemiseen kystotomian korjauksen tai mahdollisen virtsaputken vaurion tapauksessa.
- Verenhukan määrä 24 tunnin sisällä leikkauksesta mitattiin verellä kasteltujen kertakäyttöisten lantiotyynyjen painolla vähennettynä sen omalla painolla.
- Transfuusion tulee sisältää paitsi pakattuja punasoluja (PRBC) myös tuoretta pakastettua plasmaa ja/tai kryopresipitaattia, jotta se pysyy suhteessa 2:1 estämään laimenevan koagulopatian
Tulosmuuttujat:
- Väestötiedot, kuten ikä, pariteetti, painoindeksi (BMI).
- Verenhukan määrä mittaamalla Hb ennen leikkausta ja verensiirron jälkeen.
- Leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan määrä käytettyjen tamponien määrän ja lukumäärän perusteella.
- Veren ja verituotteiden siirron määrä.
- Hemeostaasi ja anagesia leikkauksen jälkeen.
- Liikkumisen kesto ja kuultavissa olevat suolistoäänet.
- Nishen seuranta istukkavuoteessa 6 viikon jälkeen väri Doppler Ultrasoumd -testillä.
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten virtsarakon vaurio, virtsaputken vaurio.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten ileus, sepsis.
- Tarve muuttaa kohdunpoistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Ikä 20-40 vuotta. 2- Raskausaika 28-38 viikkoa. 3. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu istukan previa ultraäänikriteereillä.
Color Doppler -ultraäänen kertymisen kriteereitä ovat: (Berkley et al., 2013).
- Epäsäännöllisen muotoisten istukan aukkojen esiintyminen istukassa.
- Istukan päällä olevan myometriumin oheneminen.
- Retroplacentaalinen "ei-kirkas viiva" puuttuu.
- Istukan ulkoneminen virtsarakkoon.
- Kohdun serosa-virtsarakon rajapinnan lisääntynyt vaskulaarisuus.
Turbulentti verenvirtaus aukkojen läpi Doppler-ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Placenta Accreta -potilaat
60 raskaana olevasta naisesta, joilla on diagnosoitu placenta previa accreta, palkattiin Menoufian yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolta.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmuuttujat: Kohdunpoistoon siirtymisen tarve.
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
|
verenvuodon hallinta ja tarve poistaa kohtu.
|
30-90 minuuttia
|
|
Verenhukka.
Aikaikkuna: Käytön aikana ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Verenhukan määrä, pakattujen punasolujen ja verituotteiden siirtojen määrä.
|
Käytön aikana ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
virtsarakon vaurio, virtsaputken vaurio.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten ileus, sepsis
|
Leikkauksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menoufia OGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .