- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161521
Konzervativní chirurgická nová technika Placenta Accreta ve fakultní nemocnici Menoufia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popisná kohortová studie, která zahrnovala 60 těhotných žen, které se vrátily z porodnicko-gynekologického oddělení Fakultní nemocnice Menoufia s diagnózou placenta previa accreta.
• Etická hlediska: Etika: Studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Menoufia.
Souhlas: po vysvětlení chirurgického postupu studie byl získán informovaný písemný souhlas ze všech případů zařazených do této studie.
Velikost vzorku: (Ne= 60) Na základě předchozích studií týkajících se MAP, výskyt placenty accreta = 1/2500, takže vypočítaná velikost vzorku pro tuto studii byla 59, což je přibližně 60 s hladinou spolehlivosti 95%, tolerance 5% (Pliskow S et al., 2009).
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 - 40 lety.
- Gestační věk mezi 28 - 38 týdnem.
Každý pacient s diagnózou placenta previa s ultrazvukovými kritérii akrece.
Kritéria akrece pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku zahrnují: (Berkley et al., 2013).
- Přítomnost nepravidelně tvarovaných placentárních lakun v placentě.
- Ztenčení myometria překrývající placentu.
- Absence retroplacentární „nelucentní linie“.
- Protruze placenty do močového měchýře.
- Zvýšená vaskularita rozhraní děložní serózy a močového měchýře.
- Turbulentní průtok krve lakunami na dopplerovské ultrasonografii.
- Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
I. Podrobná historie:
- Osobní anamnéza: jméno, věk, adresa, povolání, rodinný stav, počet dětí, věk nejmladšího dítěte, pohlaví dětí a zvláštní lékařské návyky, jako je kouření.
- Minulá anamnéza: minulá lékařská historie (např. diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater a jakákoli systémová onemocnění, jako jsou srdeční nebo plicní onemocnění), předchozí chirurgická anamnéza (jakákoli předchozí operace), krevní transfuze, užívané léky a alergie na jakýkoli lék.
- Rodinná anamnéza: hypertenze, diabetes mellitus, konangvinita.
- Menstruační anamnéza: LMP (první den poslední menstruace), trvání, frekvence, pravidelnost menstruace, přítomnost dysmenorey a EDD (očekávané datum porodu).
- Porodnická anamnéza: gravidita, parita, počet porodů, způsob porodu (normální vaginální porod nebo porod císařským řezem), místo porodu, důvod císařského řezu, případné operační komplikace, počet dětí a jejich pohlaví, případné neonatální komplikace, počet potraty, jejich gestační věk, pokud po potratu následuje operace jako evakuace a kyretáž.
II. Klinické vyšetření:
Obecná zkouška:
- Celkový stav.
- Vitální funkce včetně krevního tlaku, pulsu, teploty.
- Výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
- Krk: štítná žláza, krční žíly a pulsace.
- Hrudník: plíce, srdce, prsa.
- Horní a dolní končetiny (edémy, varixy).
Vyšetření břicha:
Inspekce:
Velikost, tvar, pigmentace (linea nigra), strie gravidarum a jizvy (jako jizvy po císařském řezu).
Palpace:
Zjistit něhu, rigiditu a úroveň fundamentu.
Vyšetření poslechem:
Fetální srdeční zvuky.
III. vyšetřování:
- Předoperační laboratorní vyšetření, jako je kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT), funkce jater, ledvin, virologie a EKG.
- Porodnický ultrazvuk:
Fetální pozorování: transabdominální pánevní ultrazvuk byl proveden k detekci fetální prezentace, lež, životaschopnosti (pozorováním pohybu srdce plodu), gestačního věku měřením biparitálního průměru, délky stehenní kosti a obvodu břicha) a hmotnosti plodu.
Pozorování placenty: místo (přední nebo zadní), poloha ve vztahu k vnitřnímu os pro určení typu placenty previa a barevný Doppler pro stanovení stupně akrece (akrece, increta, percreta a fokální akrece) a kritérií akrece.
Chirurgický zásah:
Konzervace dělohy vyžadovala multidisciplinární tým zahrnující v některých případech porodníka, anesteziologa a urologa.
- Předoperační profylaktické antibiotikum bylo podáváno studovaným případům před kožní incizí, aby se zabránilo pooperační endometritidě ve formě 2g ampicilinu. (ACOG, 2011)
- Předoperační krevní křížová zkouška jako dostupnost adekvátní krve byla povinná.
Operační kroky:
- Byla provedena volitelná CS ve 36. až 37. týdnu.
- Před porodem byly zavedeny dvě velké žilní linie.
- Byla doporučena celková anestezie.
- Byl zaveden Foleyův katétr.
- Sterilizace povidon-jodovým peelingem a ručníkem.
- Středová incize byla provedena tak, aby bylo pole zřejmé.
- Incize podkoží a přímého pouzdra.
- Oddělení dvou přímých.
- Klasický CS (vertikální řez v horním děložním segmentu) nebo vysoký příčný děložní řez byl proveden pro snížení krvácení přes placentární řečiště a pro zabránění poranění močového měchýře, protože v některých případech může adherovat k dolnímu děložnímu segmentu.
- Porod plodu pohlavním tlakem na pozadí.
- Při porodu plodu bylo injikováno 10 UI oxytocinu IV, aby se děloze stáhla a zabránilo se poporodní atonii a snížila se ztráta krve během porodu.
- Žádný pokus o porod placenty
- Exteriorizace dělohy včetně placenty sevřená.
- Dva rohy děložní incize a horní a dolní pysk byly okamžitě sevřeny čtyřmi svorkami.
- Otevření širokého vazu dělením kulatého vazu a ligací.
- Jemná disekce močového měchýře z dělohy byla provedena od laterálního pohledu po mediální.
- Oboustranná uterinní tepna sevřená pod placentárním lůžkem
- Pokračujte v jemné disekci zbývající adherentní části močového měchýře
- Jemný pokus o porod placenty jemným tahem za svorku.
- V případě porodu placenty bilaterální podvázání děložní arterie na více úrovních a vícenásobné čtvercové kompresní stehy (v případě potřeby) ke kontrole lůžka krvácení z placenty.
- Pokud se placenta neporodila, provedli jsme segmentální resekci dolního děložního segmentu včetně placenty. Po vyříznutí postižené oblasti lze opravit a s pacientkou se zachází jako po klasickém císařském řezu.
- Intraperitoneální drén byl zaveden pro včasnou detekci intraperitoneálního krvácení nebo úniku moči v případě opravy cystotomie nebo možného poranění ureteru.
- Množství ztráty krve během 24 hodin po operaci bylo měřeno hmotností krví nasáklých jednorázových kyčelních vycpávek mínus jeho vlastní hmotnost.
- Transfuze musí zahrnovat nejen zabalené červené krvinky (PRBC), ale také čerstvou zmrazenou plazmu a/nebo kryoprecipitát, aby se udržely v poměru 2:1, aby se zabránilo diluční koagulopatii.
Proměnné výsledku:
- Demografické údaje, např. věk, parita, index tělesné hmotnosti (BMI).
- Výše krevních ztrát měřením Hb před operací a po krevní transfuzi.
- Množství krevních ztrát během operace prostřednictvím množství a počtu použitých tamponů.
- Množství krve a transfuze krevních produktů.
- Hemeostáza a analegezie po operaci.
- Délka chůze a slyšitelné střevní zvuky.
- Sledování nishe v placentárním lůžku po 6 týdnech pomocí barevného Doppler Ultrasoumd.
- Intraoperační komplikace, např. poranění močového měchýře, poranění močovodu.
- Pooperační komplikace, např. ileus, sepse.
- Nutná konverze na hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Věk mezi 20 - 40 lety. 2- Gestační věk mezi 28. - 38. týdnem. 3- Jakýkoli pacient s diagnózou placenta previa s ultrazvukovými kritérii akrece.
Kritéria akrece pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku zahrnují: (Berkley et al., 2013).
- Přítomnost nepravidelně tvarovaných placentárních lakun v placentě.
- Ztenčení myometria překrývající placentu.
- Absence retroplacentární „nelucentní linie“.
- Protruze placenty do močového měchýře.
- Zvýšená vaskularita rozhraní děložní serózy a močového měchýře.
Turbulentní průtok krve lakunami na dopplerovské ultrasonografii.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s placentou Accreta
z 60 těhotných žen s diagnózou placenta previa accreta, které se vrátily z Porodnicko-gynekologického oddělení Fakultní nemocnice Menoufia.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupní proměnné: Potřeba konverze na hysterektomii.
Časové okno: 30-90 minut
|
kontrola krvácení a potřeba odstranění dělohy.
|
30-90 minut
|
|
Ztráta krve.
Časové okno: Během operace a 24 hodin po porodu.
|
Množství krevních ztrát, Počet sbalených červených krvinek a transfuze krevních produktů.
|
Během operace a 24 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace a poporodního období.
|
poranění močového měchýře, poranění močovodu.
Pooperační komplikace, např. ileus, sepse
|
Během operace a poporodního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Menoufia OGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .