- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161521
Nova Técnica Cirúrgica Conservadora de Placenta Acreta no Hospital Universitário Menoufia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte descritivo que incluiu 60 gestantes atendidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Menoufia e diagnosticadas com placenta prévia acreta.
• Considerações éticas: Ética: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina de Menoufia.
Consentimento: após explicação do procedimento cirúrgico do estudo, um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os casos incluídos neste estudo.
Tamanho da amostra: (Não = 60) Com base em estudos anteriores sobre MAP, a incidência de placenta acreta = 1/2500, portanto, o tamanho da amostra calculado para este estudo foi de 59, que deve ser em torno de 60 com nível de confiança de 95% margem de erro de 5% (Pliskow S et al., 2009).
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 40 anos.
- Idade gestacional entre 28 - 38 semanas.
Qualquer paciente diagnosticado como placenta prévia com critérios ultrassonográficos de acreção.
Os critérios de acréscimo por ultrassom Doppler colorido incluem: (Berkley et al., 2013).
- A presença de lacunas placentárias de forma irregular dentro da placenta.
- Adelgaçamento do miométrio sobre a placenta.
- Ausência de 'linha não translúcida' retroplacentária.
- Protrusão da placenta para a bexiga.
- Aumento da vascularização da interface serosa uterina-bexiga.
- Fluxo sanguíneo turbulento através das lacunas na ultrassonografia Doppler.
- Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
I. Obtenção de histórico detalhado:
- Antecedentes pessoais: nome, idade, morada, profissão, estado civil, número de filhos, idade do filho mais novo, sexo dos filhos e hábitos especiais de importância médica como fumar.
- História passada: história médica passada (ex. diabetes mellitus, hipertensão, doença renal, doença hepática e qualquer doença sistêmica como doenças cardíacas ou pulmonares), história cirúrgica anterior (qualquer operação realizada antes), transfusão de sangue, medicamentos tomados e alergia a qualquer medicamento.
- Antecedentes familiares: hipertensão, diabetes mellitus, consanguinidade.
- Histórico menstrual: DUM (primeiro dia da última menstruação), duração, frequência, regularidade da menstruação, presença de dismenorréia e EDD (data prevista para o parto).
- História obstétrica: gravidez, paridade, número de partos, tipo de parto (parto vaginal normal ou cesariana), local do parto, motivo da cesariana, qualquer complicação operatória, número de filhos e seu sexo, qualquer complicação neonatal, número de abortos, idade gestacional deles, se aborto seguido de cirurgia como evacuação e curetagem.
II. Exame clínico:
Exame geral:
- Condição geral.
- Sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso, temperatura.
- Altura, peso e índice de massa corporal (IMC).
- Pescoço: glândula tireóide, veias do pescoço e pulsações.
- Peito: pulmão, coração, seios.
- Membros superiores e inferiores (edema, varicosidades).
Exame abdominal:
Inspeção :
Tamanho, forma, pigmentação (linea nigra), estria gravídica e cicatrizes (como cicatrizes de cesariana).
Palpação:
Para detectar sensibilidade, rigidez e nível do fundo.
Auscultação:
Sons cardíacos fetais.
III. Investigações:
- Investigações laboratoriais pré-operatórias como hemograma completo (CBC), tempo de protrombina (PT), função hepática, função renal, virologia e ECG.
- Ultrassonografia obstétrica:
Observação fetal: ultrassonografia pélvica transabdominal foi realizada para detectar apresentação fetal, posição, viabilidade (por observação do movimento cardíaco fetal), idade gestacional medindo o diâmetro biparital, comprimento do fêmur e circunferência abdominal) e peso fetal.
Observação da placenta: local (anterior ou posterior), posição em relação ao orifício interno para determinar o tipo de placenta prévia e Doppler colorido para determinar o grau de acreção (acreta, increta, percreta e acreção focal) e critérios de acreção.
Procedimento Cirúrgico:
A conservação uterina exigia equipe multidisciplinar incluindo obstetra, anestesista e urologista em alguns casos.
- Foi administrado antibiótico profilático pré-operatório para estudar casos antes da incisão da pele para evitar endometrite pós-operatória na forma de 2gm de ampicilina. (ACOG, 2011)
- A prova cruzada de sangue pré-operatório, já que a disponibilidade de sangue adequado era obrigatória.
Passos Operativos:
- CS eletivo em 36 semanas a 37 semanas foi feito.
- Antes do parto, foram colocadas duas linhas venosas de grande diâmetro.
- Foi recomendada anestesia geral.
- O cateter de Foley foi inserido.
- Esterilização por esfoliação com iodopovidona e toalha.
- A incisão na linha média foi feita para tornar o campo óbvio.
- Incisão do tecido subcutâneo e da bainha do reto.
- Separação de dois retos.
- CS clássica (incisão vertical no segmento uterino superior) ou incisão uterina transversa alta foi realizada para diminuir a hemorragia através do leito placentário e para evitar lesão da bexiga urinária, pois pode estar aderida ao segmento uterino inferior em alguns casos.
- Liberação do feto por pressão fúndica.
- No parto do feto foram injetados 10 UI de ocitocina IV para ajudar o útero a contrair e evitar a atonia pós-parto e diminuir a perda de sangue durante o parto.
- Nenhuma tentativa de expulsão da placenta
- Exteriorização do útero incluindo placenta clampeada.
- Dois cantos da incisão uterina e os lábios superior e inferior foram fixados imediatamente por quatro pinças.
- Abertura do ligamento largo via divisão e ligadura do ligamento redondo.
- A dissecção suave da bexiga a partir do útero foi realizada do lado lateral para o medial.
- Clampeamento bilateral da artéria uterina abaixo do leito placentário
- Continue a dissecção suave da parte aderente restante da bexiga urinária
- Tentativa suave de retirar a placenta por tração suave na pinça.
- Se a placenta foi descolada, ligadura bilateral da artéria uterina em múltiplos níveis e múltiplas suturas quadradas de compressão (se necessário) para controlar o leito de sangramento da placenta.
- Se a placenta não foi retirada, fizemos ressecção segmentar do segmento uterino inferior, incluindo a placenta. A área afetada, uma vez excisada, pode ser reparada e a paciente foi tratada como se tivesse uma cesariana clássica.
- Dreno intraperitoneal foi inserido para detecção precoce de hemorragia intraperitoneal ou vazamento de urina em caso de reparo de cistotomia ou possível lesão ureteral.
- A quantidade de sangue perdido dentro de 24 horas após a cirurgia foi medida pelo peso das almofadas de quadril descartáveis encharcadas de sangue menos seu próprio peso.
- A transfusão deve incluir não apenas glóbulos vermelhos concentrados (PRBC), mas também plasma fresco congelado e/ou crioprecipitado para manter uma proporção de 2:1 para prevenir a coagulopatia por diluição
Variáveis de resultado:
- Dados demográficos, por exemplo, idade, paridade, índice de massa corporal (IMC).
- Quantidade de perda de sangue medindo Hb no pré-operatório e após a transfusão de sangue.
- Quantidade de perda de sangue intraoperatória via quantidade e número de tampões usados.
- Quantidade de transfusão de sangue e hemoderivados.
- Hemeostase e analgesia no pós-operatório.
- Duração da deambulação e sons intestinais audíveis.
- Acompanhamento do final do leito placentário após 6 semanas por meio de ultrassom Doppler colorido.
- Complicações intraoperatórias, por exemplo, lesão da bexiga urinária, lesão ureteral.
- Complicações pós-operatórias, por exemplo, íleo, sepse.
- Necessidade de conversão para histerectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shibīn Al Kawm, Egito, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
- Menoufia university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Idade entre 20 - 40 anos. 2- Idade gestacional entre 28 - 38 semanas. 3- Qualquer paciente com diagnóstico de placenta prévia com critérios ultrassonográficos de acreção.
Os critérios de acréscimo por ultrassom Doppler colorido incluem: (Berkley et al., 2013).
- A presença de lacunas placentárias de forma irregular dentro da placenta.
- Adelgaçamento do miométrio sobre a placenta.
- Ausência de 'linha não translúcida' retroplacentária.
- Protrusão da placenta para a bexiga.
- Aumento da vascularização da interface serosa uterina-bexiga.
Fluxo sanguíneo turbulento através das lacunas na ultrassonografia Doppler.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com placenta acreta
de 60 mulheres grávidas com diagnóstico de placenta prévia acreta provenientes do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Menoufia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis de desfecho: Necessidade de conversão para histerectomia.
Prazo: 30- 90 minutos
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controle do sangramento e necessidade de retirada do útero.
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30- 90 minutos
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Perda de sangue.
Prazo: Durante a operação e 24 horas após o parto.
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Quantidade de perda de sangue, número de glóbulos vermelhos concentrados e transfusão de hemoderivados.
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Durante a operação e 24 horas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a operação e período pós-parto.
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lesão da bexiga urinária, lesão ureteral.
Complicações pós-operatórias, por exemplo, íleo, sepse
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Durante a operação e período pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Menoufia OGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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