- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161521
Nuova tecnica chirurgica conservativa della placenta accreta nell'ospedale universitario di Menoufia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte descrittivo che ha incluso 60 donne in gravidanza prelevate dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Menoufia e diagnosticate come placenta previa accreta.
• Considerazioni etiche: Etica: lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina di Menoufia.
Consenso: dopo la spiegazione della procedura chirurgica dello studio, è stato ottenuto un consenso scritto informato da tutti i casi inclusi in questo studio.
Dimensione del campione: (No= 60) Sulla base di studi precedenti sulla MAP, l'incidenza della placenta accreta = 1/2500, quindi la dimensione del campione calcolata per questo studio era 59 che dovrebbe essere di circa 60 con un livello di confidenza del 95% margine di errore del 5% (Pliskow S et al., 2009).
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e i 40 anni.
- Età gestazionale tra le 28 e le 38 settimane.
Qualsiasi paziente con diagnosi di placenta previa con criteri ecografici di accrescimento.
I criteri di accrescimento mediante ecografia Color Doppler includono: (Berkley et al., 2013).
- La presenza di lacune placentari di forma irregolare all'interno della placenta.
- Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta.
- Assenza di "linea non lucente" retroplacentare.
- Protrusione della placenta nella vescica.
- Aumento della vascolarizzazione dell'interfaccia sierosa-vescica uterina.
- Flusso sanguigno turbolento attraverso le lacune all'ecografia Doppler.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:
I. Anamnesi dettagliata:
- Storia personale: nome, età, indirizzo, occupazione, stato civile, numero di figli, età del figlio più piccolo, sesso dei bambini e abitudini speciali di importanza medica come il fumo.
- Storia passata: storia medica passata (ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato e qualsiasi malattia sistemica come malattie cardiache o polmonari), anamnesi chirurgica pregressa (qualsiasi operazione eseguita in precedenza), trasfusioni di sangue, farmaci assunti e allergia a qualsiasi farmaco.
- Anamnesi familiare: ipertensione, diabete mellito, consanguineità.
- Anamnesi mestruale: LMP (il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale), durata, frequenza, regolarità del ciclo, presenza di dismenorrea e EDD (la data prevista del parto).
- Anamnesi ostetrica: gravità, parità, numero di parti, modalità del parto (parto vaginale normale o parto cesareo), luogo del parto, motivo del parto cesareo, eventuali complicanze operatorie, numero di bambini e loro sesso, eventuali complicanze neonatali, numero di aborti, età gestazionale di loro, se l'aborto è seguito da un intervento chirurgico come l'evacuazione e il raschiamento.
II. Esame clinico:
Esame generale:
- Condizione generale.
- Segni vitali tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura.
- Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).
- Collo: ghiandola tiroidea, vene del collo e pulsazioni.
- Torace: polmone, cuore, seno.
- Arti superiori e inferiori (edema, varicosità).
Esame addominale:
Ispezione:
Dimensioni, forma, pigmentazione (linea nigra), stria gravidica e cicatrici (come cicatrici da taglio cesareo).
Palpazione:
Per rilevare dolorabilità, rigidità e livello del fondo.
Auscultazione:
Suoni cardiaci fetali.
III. Indagini:
- Indagini di laboratorio preoperatorie come emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), funzionalità epatica, funzionalità renale, virologia ed ECG.
- Ecografia ostetrica:
Osservazione fetale: l'ecografia pelvica transaddominale è stata eseguita per rilevare la presentazione fetale, la posizione, la vitalità (mediante l'osservazione del movimento cardiaco fetale), l'età gestazionale misurando il diametro biparitale, la lunghezza del femore e la circonferenza addominale) e il peso fetale.
Osservazione della placenta: sito (anteriore o posteriore), posizione in relazione al sistema operativo interno per determinare il tipo di placenta previa e color Doppler per determinare il grado di accrescimento (accrescimento, increta, percreta e accrescimento focale) e criteri di accrescimento.
Operazione chirurgica:
La conservazione dell'utero ha richiesto un team multidisciplinare che in alcuni casi includeva l'ostetrico, l'anestesista e l'urologo.
- L'antibiotico profilattico preoperatorio è stato somministrato a casi di studio prima dell'incisione cutanea per evitare l'endometrite postoperatoria sotto forma di ampicillina 2gm. (ACOG, 2011)
- Il confronto incrociato di sangue preoperatorio come disponibilità di sangue adeguato era obbligatorio.
Passi Operativi:
- È stato eseguito un CS elettivo da 36 settimane a 37 settimane.
- Prima del parto sono state posizionate due linee venose di grosso calibro.
- Si raccomandava l'anestesia generale.
- È stato inserito il catetere di Foley.
- Sterilizzazione mediante scrub e spugnatura con iodio povidone.
- L'incisione sulla linea mediana è stata eseguita in quanto rendeva evidente il campo.
- Incisione del tessuto sottocutaneo e della guaina del retto.
- Separazione di due recti.
- La CS classica (incisione verticale nel segmento uterino superiore) o l'incisione uterina trasversale alta è stata eseguita per ridurre l'emorragia attraverso il letto placentare e per evitare lesioni alla vescica urinaria poiché in alcuni casi può essere aderente al segmento uterino inferiore.
- Delievery del feto da pressione gental fundal.
- Al parto del feto sono state iniettate 10 UI di ossitocina IV per aiutare l'utero a contrarsi ed evitare l'atonia postpartum e per diminuire la perdita di sangue durante il parto.
- Nessun tentativo di consegnare la placenta
- Esteriorizzazione dell'utero compresa la placenta bloccata.
- Due angoli dell'incisione uterina, e le labbra superiore e inferiore, sono stati bloccati immediatamente da quattro morsetti.
- Apertura del legamento largo tramite divisione e legatura del legamento rotondo.
- La delicata dissezione della vescica dall'utero è stata eseguita dall'aspetto laterale a mediale.
- Bloccaggio bilaterale dell'arteria uterina al di sotto del letto placentare
- Continuare la dissezione delicata la restante parte aderente della vescica urinaria
- Tentativo delicato di liberare la placenta mediante una leggera trazione sul morsetto.
- Se la placenta è stata liberata, legatura bilaterale dell'arteria uterina a più livelli e suture multiple di compressione quadrate (se necessarie) per controllare il letto sanguinante pacetale.
- Se la placenta non è stata consegnata, abbiamo eseguito la resezione segmentale del segmento uterino inferiore, inclusa la placenta. L'area interessata, una volta asportata, può essere riparata e la paziente è stata trattata come se avesse subito un parto cesareo classico.
- Il drenaggio intraperitoneale è stato inserito per la diagnosi precoce di emorragia intraperitoneale o perdita di urina in caso di riparazione della cistotomia o possibile lesione ureterale.
- La quantità di perdita di sangue entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico è stata misurata dal peso dei cuscinetti anca usa e getta imbevuti di sangue meno il proprio peso.
- La trasfusione deve includere non solo globuli rossi concentrati (PRBC), ma anche plasma fresco congelato e/o crioprecipitato da mantenere in un rapporto 2:1 per prevenire la coagulopatia da diluizione
Variabili di risultato:
- Dati demografici, ad esempio età, parità, indice di massa corporea (BMI).
- Quantità di sangue perso misurando l'Hb prima dell'intervento e dopo la trasfusione di sangue.
- Quantità di perdita di sangue intraoperatoria tramite quantità e numero di tamponi utilizzati.
- Quantità di trasfusione di sangue ed emoderivati.
- Emeostasi e analegesia dopo l'intervento.
- Durata della deambulazione e suoni intestinali udibili.
- Follow-up della nisce al letto placentare dopo 6 settimane tramite color Doppler Ultrasoumd.
- Complicanze intraoperatorie, ad esempio lesione della vescica urinaria, lesione ureterale.
- Complicanze postoperatorie, ad esempio ileo, sepsi.
- Necessità di conversione all'isterectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shibīn Al Kawm, Egitto, 11111
- Hamed Elsayed Ellakwa
-
-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 11111
- Menoufia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Età tra i 20 e i 40 anni. 2- Età gestazionale tra le 28 e le 38 settimane. 3- Qualsiasi paziente diagnosticato come placenta previa con criteri ecografici di accrescimento.
I criteri di accrescimento mediante ecografia Color Doppler includono: (Berkley et al., 2013).
- La presenza di lacune placentari di forma irregolare all'interno della placenta.
- Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta.
- Assenza di "linea non lucente" retroplacentare.
- Protrusione della placenta nella vescica.
- Aumento della vascolarizzazione dell'interfaccia sierosa-vescica uterina.
Flusso sanguigno turbolento attraverso le lacune all'ecografia Doppler.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con placenta accreta
di 60 donne gravide con diagnosi di placenta previa accreta richiamate dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Menoufia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili di risultato: necessità di conversione all'isterectomia.
Lasso di tempo: 30-90 minuti
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controllo del sanguinamento e necessità di rimozione dell'utero.
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30-90 minuti
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Perdita di sangue.
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e 24 ore dopo il parto.
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Quantità di sangue perso, numero di globuli rossi concentrati e trasfusioni di emoderivati.
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Durante il funzionamento e 24 ore dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e il periodo postpartum.
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lesione della vescica urinaria, lesione ureterale.
Complicanze postoperatorie, ad esempio ileo, sepsi
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Durante il funzionamento e il periodo postpartum.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamed E Ellakwa, Menoufia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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