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Nuova tecnica chirurgica conservativa della placenta accreta nell'ospedale universitario di Menoufia

9 novembre 2019 aggiornato da: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Valutazione della morbilità e mortalità materna della nostra nuova procedura chirurgica per la gestione conservativa della placenta accreta nel nostro istituto di riferimento terziario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte descrittivo che ha incluso 60 donne in gravidanza prelevate dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Menoufia e diagnosticate come placenta previa accreta.

• Considerazioni etiche: Etica: lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina di Menoufia.

Consenso: dopo la spiegazione della procedura chirurgica dello studio, è stato ottenuto un consenso scritto informato da tutti i casi inclusi in questo studio.

Dimensione del campione: (No= 60) Sulla base di studi precedenti sulla MAP, l'incidenza della placenta accreta = 1/2500, quindi la dimensione del campione calcolata per questo studio era 59 che dovrebbe essere di circa 60 con un livello di confidenza del 95% margine di errore del 5% (Pliskow S et al., 2009).

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20 e i 40 anni.
  2. Età gestazionale tra le 28 e le 38 settimane.
  3. Qualsiasi paziente con diagnosi di placenta previa con criteri ecografici di accrescimento.

    • I criteri di accrescimento mediante ecografia Color Doppler includono: (Berkley et al., 2013).

      1. La presenza di lacune placentari di forma irregolare all'interno della placenta.
      2. Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta.
      3. Assenza di "linea non lucente" retroplacentare.
      4. Protrusione della placenta nella vescica.
      5. Aumento della vascolarizzazione dell'interfaccia sierosa-vescica uterina.
      6. Flusso sanguigno turbolento attraverso le lacune all'ecografia Doppler.
    • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

I. Anamnesi dettagliata:

  1. Storia personale: nome, età, indirizzo, occupazione, stato civile, numero di figli, età del figlio più piccolo, sesso dei bambini e abitudini speciali di importanza medica come il fumo.
  2. Storia passata: storia medica passata (ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato e qualsiasi malattia sistemica come malattie cardiache o polmonari), anamnesi chirurgica pregressa (qualsiasi operazione eseguita in precedenza), trasfusioni di sangue, farmaci assunti e allergia a qualsiasi farmaco.
  3. Anamnesi familiare: ipertensione, diabete mellito, consanguineità.
  4. Anamnesi mestruale: LMP (il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale), durata, frequenza, regolarità del ciclo, presenza di dismenorrea e EDD (la data prevista del parto).
  5. Anamnesi ostetrica: gravità, parità, numero di parti, modalità del parto (parto vaginale normale o parto cesareo), luogo del parto, motivo del parto cesareo, eventuali complicanze operatorie, numero di bambini e loro sesso, eventuali complicanze neonatali, numero di aborti, età gestazionale di loro, se l'aborto è seguito da un intervento chirurgico come l'evacuazione e il raschiamento.

II. Esame clinico:

  1. Esame generale:

    • Condizione generale.
    • Segni vitali tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura.
    • Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).
    • Collo: ghiandola tiroidea, vene del collo e pulsazioni.
    • Torace: polmone, cuore, seno.
    • Arti superiori e inferiori (edema, varicosità).
  2. Esame addominale:

    1. Ispezione:

      Dimensioni, forma, pigmentazione (linea nigra), stria gravidica e cicatrici (come cicatrici da taglio cesareo).

    2. Palpazione:

      Per rilevare dolorabilità, rigidità e livello del fondo.

    3. Auscultazione:

      Suoni cardiaci fetali.

      III. Indagini:

      • Indagini di laboratorio preoperatorie come emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), funzionalità epatica, funzionalità renale, virologia ed ECG.
      • Ecografia ostetrica:

      Osservazione fetale: l'ecografia pelvica transaddominale è stata eseguita per rilevare la presentazione fetale, la posizione, la vitalità (mediante l'osservazione del movimento cardiaco fetale), l'età gestazionale misurando il diametro biparitale, la lunghezza del femore e la circonferenza addominale) e il peso fetale.

      Osservazione della placenta: sito (anteriore o posteriore), posizione in relazione al sistema operativo interno per determinare il tipo di placenta previa e color Doppler per determinare il grado di accrescimento (accrescimento, increta, percreta e accrescimento focale) e criteri di accrescimento.

      Operazione chirurgica:

      La conservazione dell'utero ha richiesto un team multidisciplinare che in alcuni casi includeva l'ostetrico, l'anestesista e l'urologo.

      1. L'antibiotico profilattico preoperatorio è stato somministrato a casi di studio prima dell'incisione cutanea per evitare l'endometrite postoperatoria sotto forma di ampicillina 2gm. (ACOG, 2011)
      2. Il confronto incrociato di sangue preoperatorio come disponibilità di sangue adeguato era obbligatorio.
      3. Passi Operativi:

        • È stato eseguito un CS elettivo da 36 settimane a 37 settimane.
        • Prima del parto sono state posizionate due linee venose di grosso calibro.
        • Si raccomandava l'anestesia generale.
        • È stato inserito il catetere di Foley.
        • Sterilizzazione mediante scrub e spugnatura con iodio povidone.
        • L'incisione sulla linea mediana è stata eseguita in quanto rendeva evidente il campo.
        • Incisione del tessuto sottocutaneo e della guaina del retto.
        • Separazione di due recti.
        • La CS classica (incisione verticale nel segmento uterino superiore) o l'incisione uterina trasversale alta è stata eseguita per ridurre l'emorragia attraverso il letto placentare e per evitare lesioni alla vescica urinaria poiché in alcuni casi può essere aderente al segmento uterino inferiore.
        • Delievery del feto da pressione gental fundal.
        • Al parto del feto sono state iniettate 10 UI di ossitocina IV per aiutare l'utero a contrarsi ed evitare l'atonia postpartum e per diminuire la perdita di sangue durante il parto.
        • Nessun tentativo di consegnare la placenta
        • Esteriorizzazione dell'utero compresa la placenta bloccata.
        • Due angoli dell'incisione uterina, e le labbra superiore e inferiore, sono stati bloccati immediatamente da quattro morsetti.
        • Apertura del legamento largo tramite divisione e legatura del legamento rotondo.
        • La delicata dissezione della vescica dall'utero è stata eseguita dall'aspetto laterale a mediale.
        • Bloccaggio bilaterale dell'arteria uterina al di sotto del letto placentare
        • Continuare la dissezione delicata la restante parte aderente della vescica urinaria
        • Tentativo delicato di liberare la placenta mediante una leggera trazione sul morsetto.
        • Se la placenta è stata liberata, legatura bilaterale dell'arteria uterina a più livelli e suture multiple di compressione quadrate (se necessarie) per controllare il letto sanguinante pacetale.
        • Se la placenta non è stata consegnata, abbiamo eseguito la resezione segmentale del segmento uterino inferiore, inclusa la placenta. L'area interessata, una volta asportata, può essere riparata e la paziente è stata trattata come se avesse subito un parto cesareo classico.
        • Il drenaggio intraperitoneale è stato inserito per la diagnosi precoce di emorragia intraperitoneale o perdita di urina in caso di riparazione della cistotomia o possibile lesione ureterale.
        • La quantità di perdita di sangue entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico è stata misurata dal peso dei cuscinetti anca usa e getta imbevuti di sangue meno il proprio peso.
        • La trasfusione deve includere non solo globuli rossi concentrati (PRBC), ma anche plasma fresco congelato e/o crioprecipitato da mantenere in un rapporto 2:1 per prevenire la coagulopatia da diluizione

      Variabili di risultato:

      1. Dati demografici, ad esempio età, parità, indice di massa corporea (BMI).
      2. Quantità di sangue perso misurando l'Hb prima dell'intervento e dopo la trasfusione di sangue.
      3. Quantità di perdita di sangue intraoperatoria tramite quantità e numero di tamponi utilizzati.
      4. Quantità di trasfusione di sangue ed emoderivati.
      5. Emeostasi e analegesia dopo l'intervento.
      6. Durata della deambulazione e suoni intestinali udibili.
      7. Follow-up della nisce al letto placentare dopo 6 settimane tramite color Doppler Ultrasoumd.
      8. Complicanze intraoperatorie, ad esempio lesione della vescica urinaria, lesione ureterale.
      9. Complicanze postoperatorie, ad esempio ileo, sepsi.
      10. Necessità di conversione all'isterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shibīn Al Kawm, Egitto, 11111
        • Hamed Elsayed Ellakwa
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Età tra i 20 e i 40 anni. 2- Età gestazionale tra le 28 e le 38 settimane. 3- Qualsiasi paziente diagnosticato come placenta previa con criteri ecografici di accrescimento.

    • I criteri di accrescimento mediante ecografia Color Doppler includono: (Berkley et al., 2013).

      1. La presenza di lacune placentari di forma irregolare all'interno della placenta.
      2. Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta.
      3. Assenza di "linea non lucente" retroplacentare.
      4. Protrusione della placenta nella vescica.
      5. Aumento della vascolarizzazione dell'interfaccia sierosa-vescica uterina.
      6. Flusso sanguigno turbolento attraverso le lacune all'ecografia Doppler.

        Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con placenta accreta
di 60 donne gravide con diagnosi di placenta previa accreta richiamate dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Menoufia.
  • CS classico per ridurre l'emorragia dal letto placentare.
  • Consegna del feto.
  • Al momento del parto verranno iniettate 10 UI di ossitocina IV.
  • La placenta non viene tentata di essere consegnata.
  • Apertura del legamento largo tramite divisione e legatura del legamento rotondo.
  • Dissezione delicata della vescica urinaria da laterale a mediale.
  • Clampaggio bilaterale dell'arteria uterina a basso livello sotto il letto placentare.
  • Tentativo gentile di liberare la placenta.
  • Se la placenta viene liberata, eseguiremo la legatura bilaterale dell'arteria uterina a più livelli e più suture di compressione quadrate (se necessarie) per una corretta emeostasi al letto placentare. Quindi chiusura dell'incisione uterina.
  • Se la placenta non viene consegnata, eseguiremo una resezione segmentaria del segmento uterino inferiore, inclusa la placenta.
  • Inserimento del drenaggio intraperitoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di risultato: necessità di conversione all'isterectomia.
Lasso di tempo: 30-90 minuti
controllo del sanguinamento e necessità di rimozione dell'utero.
30-90 minuti
Perdita di sangue.
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e 24 ore dopo il parto.
Quantità di sangue perso, numero di globuli rossi concentrati e trasfusioni di emoderivati.
Durante il funzionamento e 24 ore dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e il periodo postpartum.
lesione della vescica urinaria, lesione ureterale. Complicanze postoperatorie, ad esempio ileo, sepsi
Durante il funzionamento e il periodo postpartum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamed E Ellakwa, Menoufia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Menoufia OGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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