국소 치과 마취에 대한 두 가지 동종 활성 원리의 효능 및 안전성 비교 (ECA)
국소 치과 마취에 대한 두 가지 상동 활성 원리의 효능 및 안전성 비교: 비열등성 시험
치과 치료의 복잡성에서 제3대구치 수술은 가장 일반적인 절차 중 하나이며 근관 감염, 보철 또는 심미적 목적과 같은 여러 가지 이유로 나타납니다. 이 수술은 국소마취제의 도움을 받아 안전하게 시행할 수 있으며, 빠른 조치와 가역적인 통증 조절이 가능하여 수술 중 및 수술 후 발생할 수 있는 합병증을 줄입니다.
치과에서 사용되는 다양한 유형의 국소 마취제 중에서 아티카인은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 마취제 중 하나인 리도카인과 같은 유사한 마취제에 비해 몇 가지 이점을 제공하는 특성을 가지고 있습니다. 다른 저자들은 다양한 연령대의 환자에게 사용할 때 안전하며 대부분의 시술에서 국소 마취제로 효과적이라고 결론지었습니다. 치과의사는 마취제의 이점을 활용하기 위해 마취제의 효과, 안전성, 수술적 발치 환자에게 필요한 용량, 작용 기전 및 약리학적 특성 측면에서 마취제의 차이점 또는 유사점을 아는 것이 중요합니다. 위험을 최소화합니다.
본 연구는 동일한 활성분자인 아티카인(articaine)을 기반으로 국내와 해외 두 개의 서로 다른 상업회사에서 제조한 마취액의 효능과 안전성을 시험하여 과학적 근거를 수집하고 서로 다르지 않음을 입증하는 것을 목적으로 한다. . 이것은 치과 진료에서 자신 있게 사용할 이러한 브랜드를 선택하는 데 도움이 되는 과학적 결과를 제공할 것입니다. 이를 통해 아카데미와 회사 간의 협력이 강화되어 제품의 품질을 향상시킬 수 있습니다.
국내에서는 국영기업이 국내에서 제조한 아티카인계 마취제와 에피네프린을 같은 농도로 비교한 연구가 전무한 실정이며, 이는 국부마취제가 무엇인지에 대한 지식을 확장하고 과학적 보고서를 작성할 수 있는 중요한 기회입니다. 이며 무엇을 하는지.
마지막으로, 이 연구는 콜롬비아 보건부가 발행한 2001년 11월 결의안 1890 및 2001년 8월 결의안 1400에서 고려된 법적 조항을 준수함으로써 콜롬비아에서 의약품의 품질을 보장할 필요성에 기여할 것입니다. 특정 그룹의 의약품에 대한 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성에 대한 연구를 통해 치료 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취제:
국소 마취제는 다양한 시술을 위해 치과에서 널리 사용되며 통증을 피하기 위해 일시적이고 비가역적으로 신경 전도를 차단하는 화학 물질이며, 예를 들어 구강 조직과 같은 신체의 특정 부위에 배치됩니다.
국소마취제의 효능 및 안전성과 관련된 약리학
잠재 시간 무감각의 첫 징후가 느껴질 때까지 마취 물질이 조직에 침투하는 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. 이는 신경 세포의 막을 통과할 수 있는 능력과 함께 마취제가 이동해야 하는 경로의 거리에 의해 영향을 받습니다.
마취 효과 지속 시간 작용 지속 시간이라고도 하며 마취 물질이 신경 세포 단백질에 고정되는 능력과 지질 용해도와 관련이 있습니다.
마취제의 pH 신경전도를 차단하는 작용에 영향을 미치는 인자 중 하나이며, 마취제가 투여되는 부위에서 신경섬유로의 이동을 조절하는 인자이므로 감염된 조직이 pH가 산성으로 변하기 때문에 효율성이 감소합니다. 또한 혈관수축제 유무에 따라 pH가 달라진다.
Power 신경막의 지질을 통과하는 마취능력, 지방용해도가 클수록 마취력이 크며, power가 어떻게 되는지에 따라 action time, low power with short action, medium power with action medium and high power의 분류 긴 행동으로.
확산(Diffusion) 마취액이 신경세포의 막에 침투하는 지점에서 마취액의 분자나 이온이 전달되어 신경전도를 억제하는데 필요한 최소농도와 관련이 있습니다.
아티카인
Articaine은 속효성 국소마취제로서 아미드류에 속하며 혈장 에스테라아제에 의해 빠르게 가수분해되는 에스테르기를 추가로 가지고 있어 같은 계열의 다른 약물에 비해 독성이 낮습니다. 이것은 연조직과 뼈에서 다른 아미드보다 잘 녹기 때문에 특히 치과 용으로 사용됩니다.
Articaine은 1972년 국소 마취제 시장에 소개되었습니다. 1969년 Rusching 등에 의해 처음 제조되었으며, 1976년 독일에서 임상에 사용되기 시작하면서 일반명을 articaine으로 변경하였다. 1983년에는 미국과 캐나다 시장에, 1998년에는 영국에 진출할 때까지 사용이 점차 확대되었습니다.
혈관 수축제(에피네프린)가 있는 아티카인은 점막하로 투여됩니다. 마취효과의 발현은 1~6분 사이에 관찰되며 마취시간은 약 1시간으로 장시간 시술 시 권장된다. 투여 후 최대 농도는 20분 후에 도달하며 약 60~80%가 혈장 단백질, 특히 알부민과 감마 글로불린에 결합하고 연조직에 쉽게 분포합니다.
주요 대사산물은 아르티카인산이며, 이는 아르티카인산의 5~10% 사이인 시토크롬 P450의 동종효소에 의해 대사됩니다. 이로 인해 제거, 반감기가 90분으로 증가합니다. 이 약물은 대사 없이 아르티카인산, 아르티카인산의 글루쿠로나이드 및 아르티카인으로 소변에서 제거됩니다.
마취제와 함께 에피네프린과 같은 혈관수축제를 투여하면 높은 혈장 농도로 인해 혈압이나 심박수가 증가할 수 있지만 이러한 부작용은 흔하지 않습니다.
치과치료를 위해 국소마취를 받는 환자가 동맥내 주사를 맞고 뇌순환으로 역류하는 경우 중추신경계(CNS) 수준에서 부작용이 나타날 수 있다. 말초 혈관 질환 및 고혈압이 있는 환자는 아티카인-에피네프린으로 치료할 때 에피네프린의 혈관 수축 효과로 인해 과장된 반응을 경험할 수 있으며, 이는 특히 노인에서 강렬할 수 있습니다.
bisulfite 함량(에피네프린의 방부제) 때문에 articaine-epinephrine 제제는 bisulfite에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 또한 천식 환자는 일반적으로 다른 사람보다 이 과민성에 더 민감합니다.
간 질환 환자에게 articaine-epinephrine을 투여할 때 이러한 환자가 약물의 잠재적 독성 및 용량 감소에 더 민감하기 때문에 주의가 필요하지만 노인 또는 신부전 또는 간 기능 부전 환자에서 articaine의 약동학을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 필요할 수 있습니다. 또한 이상반응은 용량과 관련이 있으므로 약물 남용의 병력이 있는 환자에게는 주의하여 투여하고 고령자에게는 최소유효용량으로 투여한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- University of Antioquia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성, 기왕증 동안 평가된 기준
- 18세에서 25세 사이의 나이
- 임상 구강 검사에 의해 결정된 맹출 수준이 없는 구강 내 하악 제3대구치의 존재
- 메트로폴리탄 생명 보험의 표에 따라 이상적인 체중의 15%를 넘지 않는 변동 계수를 가진 체중/신장 비율
- Antioquia 대학교 치과 학부에서 연구를 위해 촬영한 파노라마 방사선 사진에 의해 입증되고 Nolla's stage가 6 이상인 mesio-angulated position의 낮은 제3대구치
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 자발적 수락
제외 기준:
- 치과 진료 및/또는 바늘과 관련된 공포증 또는 외상의 존재
- 조사를 위해 준비된 임상 병력의 기억 상실을 통해 발견된 신장 질환, 심혈관 질환, 알려진 알레르기 또는 약물 과민증과 같은 임상 문제의 존재
- 안녕 술이나 담배의 소비
- 약물 의존과 관련된 문제의 존재
- 연구가 시작되기 전 마지막 2주 동안 아팠음
- 연구 참여 전 4주 동안 효소 억제제 또는 유도제 사용
- 연구의 첫 번째 부분이 시작되기 7일 전에 약물이나 천연 제품을 사용했습니다.
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 연구의 첫 번째 부분이 시작되기 30일 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 그룹의 구성원이거나 연구에 관련된 책임자의 친척이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS 오른쪽 아래 어금니
IANB Artheek SP Articaine EPINEPHrine 카트리지 4% 1:100000
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수술 예정일에는 마취를 시행하기 전에 활력 징후(맥박, 혈압 및 산소 포화도)를 기록합니다.
4% 아티카인 및 에피네프린 1:100,000 용액 1.8 ml의 시험 제품 또는 대조 제품의 부피를 각각의 치료 할당 표에 따라 하치조신경차단(IANB)으로 진행하기 위해 천천히 침착시킨다. 기간.
생명징후는 절차가 진행되는 동안과 절차가 완료되면 계속 모니터링됩니다.
지원자가 더 많은 마취가 필요한 경우 이를 기록하고 최대 허용 용량(7 mg/kg(최대 500 mg) 5 mg/kg 소아 7)에 따라 투여하고 투여 직후 활력 징후 다시 촬영됩니다.
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활성 비교기: SD 아래 왼쪽 어금니
IANB Septanest Articaine EPINEPHrine 카트리지 4% 1:100000
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수술 예정일에는 마취를 시행하기 전에 활력 징후(맥박, 혈압 및 산소 포화도)를 기록합니다.
4% 아티카인 및 에피네프린 1:100,000 용액 1.8 ml의 시험 제품 또는 대조 제품의 부피를 각각의 치료 할당 표에 따라 하치조신경차단(IANB)으로 진행하기 위해 천천히 침착시킨다. 기간.
생명징후는 절차가 진행되는 동안과 절차가 완료되면 계속 모니터링됩니다.
지원자가 더 많은 마취가 필요한 경우 이를 기록하고 최대 허용 용량(7 mg/kg(최대 500 mg) 5 mg/kg 소아 7)에 따라 투여하고 투여 직후 활력 징후 다시 촬영됩니다.
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실험적: NS 왼쪽 아래 어금니
IANB Artheek SP Articaine EPINEPHrine 카트리지 4% 1:100000
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수술 예정일에는 마취를 시행하기 전에 활력 징후(맥박, 혈압 및 산소 포화도)를 기록합니다.
4% 아티카인 및 에피네프린 1:100,000 용액 1.8 ml의 시험 제품 또는 대조 제품의 부피를 각각의 치료 할당 표에 따라 하치조신경차단(IANB)으로 진행하기 위해 천천히 침착시킨다. 기간.
생명징후는 절차가 진행되는 동안과 절차가 완료되면 계속 모니터링됩니다.
지원자가 더 많은 마취가 필요한 경우 이를 기록하고 최대 허용 용량(7 mg/kg(최대 500 mg) 5 mg/kg 소아 7)에 따라 투여하고 투여 직후 활력 징후 다시 촬영됩니다.
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활성 비교기: SD 오른쪽 아래 어금니
IANB Septanest Articaine EPINEPHrine 카트리지 4% 1:100000
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수술 예정일에는 마취를 시행하기 전에 활력 징후(맥박, 혈압 및 산소 포화도)를 기록합니다.
4% 아티카인 및 에피네프린 1:100,000 용액 1.8 ml의 시험 제품 또는 대조 제품의 부피를 각각의 치료 할당 표에 따라 하치조신경차단(IANB)으로 진행하기 위해 천천히 침착시킨다. 기간.
생명징후는 절차가 진행되는 동안과 절차가 완료되면 계속 모니터링됩니다.
지원자가 더 많은 마취가 필요한 경우 이를 기록하고 최대 허용 용량(7 mg/kg(최대 500 mg) 5 mg/kg 소아 7)에 따라 투여하고 투여 직후 활력 징후 다시 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 통증이 전혀 없는 환자 수
기간: 2~8분
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마취제 투여 후 촉각 및 통증 감수성이 전혀 없는지 평가합니다.
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2~8분
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실패
기간: 10 분
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촉각 민감성 또는 통증 민감성을 차단할 수 없는지 평가
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10 분
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시각적 아날로그 통증 척도에 의해 평가된 통증
기간: 1시간(1h)
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시각적 아날로그 통증(VAS) 척도 모니터링, 환자가 느끼는 통증의 양은 0(무통)에서 10(극심한 통증)까지입니다.
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1시간(1h)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fabian Jaimes, MD, PhD, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ensayo Clinico Articaina
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