- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166890
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier homologer Wirkprinzipien für die zahnärztliche Lokalanästhesie (ECA)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier homologer Wirkprinzipien für die zahnärztliche Lokalanästhesie: Nichtunterlegenheitsstudie
In der Komplexität der Zahnpflege ist die Operation des dritten Molaren eines der häufigsten Verfahren, es ist aus mehreren Gründen wie Infektionen im Wurzelkanal, prothetischen oder sogar ästhetischen Gründen indiziert. Diese Operation kann mit Hilfe von Lokalanästhetika aufgrund ihrer schnellen Wirkung und Reversibilität zur Schmerzkontrolle sicher durchgeführt werden, wodurch mögliche Komplikationen während und nach der Operation reduziert werden.
Unter den verschiedenen Arten von Lokalanästhetika, die in der Zahnheilkunde verwendet werden, weist Articain Eigenschaften auf, die einige Vorteile gegenüber ähnlichen Anästhetika wie Lidocain bieten, das eines der weltweit am häufigsten verwendeten Anästhetika ist. Verschiedene Autoren sind zu dem Schluss gekommen, dass es sicher ist, wenn es bei Patienten unterschiedlichen Alters angewendet wird, und dass es bei den meisten Verfahren als Lokalanästhetikum wirksam ist. Für Zahnärzte ist es wichtig, die Unterschiede oder Gemeinsamkeiten von Anästhetika in Bezug auf ihre Wirkung, Sicherheit, erforderlichen Dosierungen bei Patienten, die sich einer chirurgischen Zahnentfernung unterziehen, sowie den Wirkmechanismus und die pharmakologischen Eigenschaften zu kennen, um ihre Vorteile nutzen zu können und Risiken minimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anästhesielösung zu testen, die auf demselben aktiven Molekül, Articain, basiert und von zwei verschiedenen Handelshäusern, einem nationalen und einem internationalen, hergestellt wird, um wissenschaftliche Beweise zu sammeln und zu zeigen, dass sie sich nicht unterscheiden . Dies wird wissenschaftliche Ergebnisse liefern, die bei der Auswahl einer dieser Marken helfen, die in der Zahnarztpraxis vertrauensvoll verwendet werden sollen. Dies wird die Zusammenarbeit zwischen der Akademie und den Unternehmen stärken, was es ihnen ermöglichen würde, die Qualität ihrer Produkte zu verbessern.
Auf lokaler Ebene sind keine Studien verfügbar, die das Anästhetikum vom Articain-Typ mit Epinephrin in der gleichen Konzentration, das lokal von einem nationalen Unternehmen hergestellt wird, mit einem ausländischen Unternehmen vergleichen, was eine wichtige Gelegenheit darstellt, das Wissen zu erweitern und wissenschaftliche Berichte darüber zu erstellen, was ein Lokalanästhetikum ist ist und was es tut.
Schließlich würde diese Studie dazu beitragen, die Qualität von Arzneimitteln in Kolumbien zu gewährleisten, indem die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden, die in den Resolutionen 1890 vom November 2001 und 1400 vom August 2001 des kolumbianischen Gesundheitsministeriums erlassen wurden: „Anforderungen Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit durch Studien zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln für eine spezielle Gruppe von Arzneimitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokale Betäubung:
Lokalanästhetika werden in der Zahnheilkunde häufig für verschiedene Verfahren verwendet und sind chemische Substanzen, die die Nervenleitung vorübergehend und irreversibel blockieren, um Schmerzen zu vermeiden, und an bestimmten Stellen des Körpers platziert werden, beispielsweise im Mundgewebe.
Pharmakologie von Lokalanästhetika in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
Latenzzeit Sie ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Einsickern des Anästhetikums in das Gewebe und dem ersten Gefühl der Gefühllosigkeit vergeht. Sie wird durch die Wegstrecke beeinflusst, die das Anästhetikum zurücklegen muss, um die Membran der Nervenzellen zu durchqueren.
Dauer der anästhetischen Wirkung Auch Wirkungsdauer genannt, bezogen auf die Fähigkeit zur Fixierung des Anästhetikums an den Proteinen der Nervenzelle und mit der Lipidlöslichkeit.
pH-Wert von Anästhetika Dies ist einer der Faktoren, die die Wirkung der Blockierung der Nervenleitung beeinflussen, und ist der Faktor, der die Bewegung des Anästhetikums von der Stelle, an der es an die Nervenfaser verabreicht wird, bedingt, weshalb das infizierte Gewebe entsteht die Wirksamkeit wird verringert, da der pH-Wert sauer werden würde. Darüber hinaus variiert der pH-Wert je nachdem, ob es einen Vasokonstriktor hat oder nicht.
Leistung Anästhetikum Kapazität, die Lipide der Nervenmembranen zu passieren, je größer die Fettlöslichkeit, desto größer die Anästhesieleistung, je nachdem wie die Leistung ist die Einteilung der Einwirkzeit, geringe Leistung bei kurzer Wirkung, mittlere Leistung bei mittlerer Wirkung und hohe Leistung mit langer Aktion.
Diffusion Bezieht sich auf die Mindestkonzentration, die erforderlich ist, um die Nervenleitung zu hemmen, die durch die Übertragung von Molekülen oder Ionen aus einer Anästhesielösung von dem Punkt, an dem sie in die Membran der Nervenzelle eindringt, gegeben ist.
Articain
Articain ist ein kurz wirkendes Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Amide gehört, es hat eine zusätzliche Estergruppe, die schnell durch Plasmaesterasen hydrolysiert wird, die im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der gleichen Familie eine geringere Toxizität aufweist. Dieses löst sich besser als andere Amide in den Weichteilen und im Knochen, weshalb es besonders für den zahnärztlichen Gebrauch geeignet ist.
Articaine wird 1972 auf dem Markt der Lokalanästhetika eingeführt. Es wurde erstmals 1969 von Rusching et al. hergestellt und änderte seinen generischen Namen in Articain, als es 1976 in Deutschland in der klinischen Praxis eingesetzt wurde. Seine Verwendung weitete sich allmählich aus, bis es 1983 in den Vereinigten Staaten und Kanada und 1998 im Vereinigten Königreich auf den Markt kam.
Articain mit Vasokonstriktor (Epinephrin) wird submukosal verabreicht. Der Beginn der anästhetischen Wirkung wird zwischen 1 und 6 Minuten beobachtet und die Anästhesiedauer beträgt etwa eine Stunde und wird für lange Eingriffe empfohlen. Nach der Verabreichung werden maximale Konzentrationen nach 20 Minuten erreicht, ungefähr zwischen 60 und 80 % binden Plasmaproteine, insbesondere Albumin und Gammaglobuline, und verteilen sich leicht in den Weichteilen.
Sein Hauptmetabolit ist die Articainsäure, die von den Isoenzymen des Cytochroms P450 verstoffwechselt wird, zwischen 5 und 10 % der Articainsäure; dies bewirkt die Erhöhung der Eliminationshalbwertszeit auf 90 Minuten. Die Droge wird im Urin als Articainsäure, als Glucuronid der Articainsäure und als Articain ohne Metabolisierung ausgeschieden.
Die Verabreichung von Vasokonstriktoren wie Epinephrin zusammen mit einem Anästhetikum könnte aufgrund höherer Plasmaspiegel einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verursachen, diese Nebenwirkungen sind jedoch gelegentlich.
Bei Patienten, die eine Lokalanästhesie für zahnärztliche Behandlungen erhalten, können Nebenwirkungen auf der Ebene des Zentralnervensystems (ZNS) auftreten, wenn sie eine intraarterielle Injektion mit Rückfluss in den zerebralen Kreislauf erhalten. Bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Bluthochdruck kann es aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Adrenalin, die bei älteren Menschen besonders intensiv sein kann, zu einer übertriebenen Reaktion auf die Behandlung mit Articain-Epinephrin kommen.
Wegen seines Bisulfitgehalts (als Konservierungsmittel von Epinephrin) sind die Präparate von Articain-Epinephrin bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bisulfit kontraindiziert. Darüber hinaus sind Patienten mit Asthma in der Regel anfälliger für diese Überempfindlichkeit als andere.
Es gibt nur wenige Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik von Articain bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, obwohl bei der Verabreichung von Articain-Epinephrin an Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten ist, da diese Patienten anfälliger für die potenzielle Toxizität des Arzneimittels und Dosisreduktionen sind kann notwendig sein. Es sollte auch bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind und bei älteren Patienten mit der minimal wirksamen Dosis dosiert werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien
- University of Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen, Kriterien in der Anamnese erhoben
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Vorhandensein von unteren dritten Molaren im Mund ohne Eruptionsgrad, der durch die klinische mündliche Untersuchung festgestellt wurde
- Gewichts-/Größenverhältnis mit einem Variationskoeffizienten von nicht mehr als 15% des Idealgewichts gemäß den Tabellen der Metropolitan Life Insurance
- Untere dritte Molaren in einer mesio-angulierten Position, belegt durch die Panorama-Röntgenaufnahme, die für die Studie an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von Antioquia aufgenommen wurde und die sich in Nollas Stadium gleich oder größer als 6 befindet
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Phobien oder Traumata im Zusammenhang mit der Zahnarztpraxis und/oder mit Nadeln
- Vorhandensein klinischer Probleme wie Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannte Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, die durch die für die Untersuchung erstellte Anamnese der Krankengeschichte entdeckt wurden
- Hallo Konsum von Alkohol oder Zigaretten
- Vorhandensein von Problemen im Zusammenhang mit der Drogenabhängigkeit
- Krankheit in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn
- Verwendung von Enzyminhibitoren oder -induktoren für vier Wochen vor der Teilnahme an der Studie
- sieben Tage vor dem ersten Teil der Studie ein Medikament oder Naturprodukt verwendet haben
- Haben in den letzten drei Monaten Blut gespendet
- Dreißig Tage vor dem ersten Teil der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Sie müssen Mitglied der Forschungsgruppe oder ein Angehöriger des an der Studie beteiligten verantwortlichen Personals sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NS Unterer rechter Molar
IANB Artheek SP Articaine EPINEPHrine Patrone 4% 1:100000
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Am geplanten Tag der Operation werden vor der Verabreichung der Anästhesie Vitalzeichen (Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Ein Volumen von 1,8 ml einer 4 %igen Lösung von Articain und Epinephrin im Verhältnis 1:100.000 entweder des Testprodukts oder des Referenzprodukts wird langsam abgesetzt, um bis zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) vorzugehen, entsprechend der Tabelle mit der Zuordnung der jeweiligen Behandlungen Zeitraum.
Die Vitalfunktionen werden während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs weiterhin überwacht.
Benötigt der Proband mehr Narkosemittel, wird dies protokolliert und entsprechend den maximal zulässigen Dosen (7 mg/kg (bis 500 mg) 5 mg/kg bei Kindern 7) verabreicht, sowie unmittelbar nach der Verabreichung die Vitalfunktionen wird wieder genommen.
|
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Aktiver Komparator: SD Unterer linker Molar
IANB Septanest Articaine EPINEPHrine Cartridge 4% 1:100000
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Am geplanten Tag der Operation werden vor der Verabreichung der Anästhesie Vitalzeichen (Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Ein Volumen von 1,8 ml einer 4 %igen Lösung von Articain und Epinephrin im Verhältnis 1:100.000 entweder des Testprodukts oder des Referenzprodukts wird langsam abgesetzt, um bis zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) vorzugehen, entsprechend der Tabelle mit der Zuordnung der jeweiligen Behandlungen Zeitraum.
Die Vitalfunktionen werden während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs weiterhin überwacht.
Benötigt der Proband mehr Narkosemittel, wird dies protokolliert und entsprechend den maximal zulässigen Dosen (7 mg/kg (bis 500 mg) 5 mg/kg bei Kindern 7) verabreicht, sowie unmittelbar nach der Verabreichung die Vitalfunktionen wird wieder genommen.
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Experimental: NS Unterer linker Molar
IANB Artheek SP Articaine EPINEPHrine Patrone 4% 1:100000
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Am geplanten Tag der Operation werden vor der Verabreichung der Anästhesie Vitalzeichen (Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Ein Volumen von 1,8 ml einer 4 %igen Lösung von Articain und Epinephrin im Verhältnis 1:100.000 entweder des Testprodukts oder des Referenzprodukts wird langsam abgesetzt, um bis zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) vorzugehen, entsprechend der Tabelle mit der Zuordnung der jeweiligen Behandlungen Zeitraum.
Die Vitalfunktionen werden während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs weiterhin überwacht.
Benötigt der Proband mehr Narkosemittel, wird dies protokolliert und entsprechend den maximal zulässigen Dosen (7 mg/kg (bis 500 mg) 5 mg/kg bei Kindern 7) verabreicht, sowie unmittelbar nach der Verabreichung die Vitalfunktionen wird wieder genommen.
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Aktiver Komparator: SD Unterer rechter Molar
IANB Septanest Articaine EPINEPHrine Cartridge 4% 1:100000
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Am geplanten Tag der Operation werden vor der Verabreichung der Anästhesie Vitalzeichen (Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Ein Volumen von 1,8 ml einer 4 %igen Lösung von Articain und Epinephrin im Verhältnis 1:100.000 entweder des Testprodukts oder des Referenzprodukts wird langsam abgesetzt, um bis zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) vorzugehen, entsprechend der Tabelle mit der Zuordnung der jeweiligen Behandlungen Zeitraum.
Die Vitalfunktionen werden während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs weiterhin überwacht.
Benötigt der Proband mehr Narkosemittel, wird dies protokolliert und entsprechend den maximal zulässigen Dosen (7 mg/kg (bis 500 mg) 5 mg/kg bei Kindern 7) verabreicht, sowie unmittelbar nach der Verabreichung die Vitalfunktionen wird wieder genommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit völliger Empfindlichkeits- und Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 bis 8 Minuten
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Beurteilung des völligen Fehlens von Tast- und Schmerzempfindlichkeit nach Verabreichung der Anästhetika.
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2 bis 8 Minuten
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Fehler
Zeitfenster: 10 Minuten
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Beurteilung der Unfähigkeit, taktile Empfindlichkeit oder Schmerzempfindlichkeit zu blockieren
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10 Minuten
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Schmerz bewertet durch visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Eine Stunde (1h)
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Überwachung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), bei der die vom Patienten empfundene Schmerzstärke von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzstärke) reicht.
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Eine Stunde (1h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabian Jaimes, MD, PhD, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Castañeda DA, Briceño CR, Sánchez AE, Rodrí- guez A, Castro D, Barrientos S. Prevalencia de dientes incluidos, retenidos e impactados analizados en radiografías panorámicas de población de Bogotá, Colombia. Univ Odontol. 2015 Jul-Dic; 34(73): 149-157. http://dx.doi.org/10.11144/ Javeriana.uo34-73.
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- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Efficacy of Articaine Versus Lidocaine Administered as Supplementary Intraligamentary Injection after a Failed Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-blind Study. J Endod. 2019 Jan;45(1):1-5. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.012. Epub 2018 Dec 6.
- St George G, Morgan A, Meechan J, Moles DR, Needleman I, Ng YL, Petrie A. Injectable local anaesthetic agents for dental anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 10;7(7):CD006487. doi: 10.1002/14651858.CD006487.pub2.
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- Hersh EV, Giannakopoulos H, Levin LM, Secreto S, Moore PA, Peterson C, Hutcheson M, Bouhajib M, Mosenkis A, Townsend RR. The pharmacokinetics and cardiovascular effects of high-dose articaine with 1:100,000 and 1:200,000 epinephrine. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1562-71. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0092.
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- Arboleda-Toro D, Toro L, Osorio-Osorno YA, Castrillon-Pino L, Florez-Zapata NMV. Comparing Articaine brands: A randomized non-inferiority controlled trial. Heliyon. 2021 Jun 9;7(6):e07252. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07252. eCollection 2021 Jun.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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