- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166890
Comparação da Eficácia e Segurança de Dois Princípios Ativos Homólogos para Anestesia Local Odontológica (ECA)
Comparação da eficácia e segurança de dois princípios ativos homólogos para anestesia local odontológica: ensaio de não inferioridade
Na complexidade do atendimento odontológico a cirurgia de terceiros molares é um dos procedimentos mais comuns, sendo indicada por múltiplos motivos como infecções no canal radicular, próteses ou mesmo fins estéticos. Essa cirurgia pode ser realizada com segurança com o auxílio dos anestésicos locais, devido a sua rápida ação, e reversibilidade no controle da dor, diminuindo possíveis complicações durante e após as cirurgias.
Dentre os diversos tipos de anestésicos locais utilizados em odontologia, a articaína apresenta características que conferem algumas vantagens em relação a anestésicos similares como a lidocaína, sendo um dos anestésicos mais utilizados em todo o mundo. Diferentes autores concluíram que é seguro quando usado em pacientes de diferentes idades e é eficaz como anestésico local na maioria dos procedimentos. É importante que o cirurgião-dentista conheça as diferenças ou semelhanças dos anestésicos quanto aos seus efeitos, segurança, dosagens necessárias em pacientes submetidos à extração cirúrgica de dentes, bem como o mecanismo de ação e propriedades farmacológicas, a fim de usufruir de seus benefícios e minimizar os riscos.
Este estudo visa testar a eficácia e segurança de uma solução anestésica, baseada na mesma molécula ativa, a articaína, fabricada por duas casas comerciais diferentes, uma nacional e outra internacional, a fim de reunir evidências científicas e mostrar que não são diferentes . Isso fornecerá resultados científicos para ajudar na seleção de qualquer uma dessas marcas a serem usadas com confiança na prática odontológica. Isso fortalecerá a colaboração entre a academia e as empresas, o que lhes permitirá melhorar a qualidade de seus produtos.
Localmente não existem estudos comparando o anestésico tipo articaína com epinefrina na mesma concentração, fabricado localmente por uma empresa nacional, com uma estrangeira, o que é uma importante oportunidade para ampliar o conhecimento e criar relatórios científicos, sobre o que é um anestésico local é e o que faz.
Finalmente, este estudo contribuiria para a necessidade de garantir a qualidade dos medicamentos na Colômbia, por meio do cumprimento das disposições legais contempladas nas resoluções 1890 de novembro de 2001 e 1400 de agosto de 2001, emitidas pelo Ministério da Saúde da Colômbia: "Requisitos demonstrar a eficácia terapêutica, através de estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos para um grupo especial deles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestesia local:
Os anestésicos locais são amplamente utilizados na odontologia para diversos procedimentos e são substâncias químicas que bloqueiam a condução nervosa, de forma temporária e irreversível a fim de evitar a dor e são colocados em locais específicos do corpo, como por exemplo nos tecidos bucais.
Farmacologia dos anestésicos locais relacionada à eficácia e segurança
Tempo de latência É definido como o tempo decorrido entre a infiltração da substância anestésica no tecido e a percepção dos primeiros sinais de insensibilidade. É influenciada pela distância do percurso que o anestésico deve percorrer, com capacidade de atravessar a membrana das células nervosas.
Duração do efeito anestésico Também conhecida como duração da ação, relacionada à capacidade de fixação da substância anestésica às proteínas das células nervosas e com lipossolubilidade.
pH dos anestésicos É um dos fatores que influenciam a ação de bloqueio da condução nervosa, e é o fator que condiciona o movimento do anestésico desde o local onde é administrado até a fibra nervosa, por isso os tecidos infectados fazem a eficácia é diminuída, uma vez que o pH se tornaria ácido. Além disso, o pH varia conforme tenha ou não vasoconstritor.
Potência Capacidade anestésica de passar os lipídios das membranas nervosas, quanto maior a lipossolubilidade, maior o poder anestésico, dependendo de como está a potência a classificação do tempo de ação, potência baixa com ação curta, potência intermediária com ação média e potência alta com longa ação.
Difusão Está relacionada à concentração mínima necessária para inibir a condução nervosa, dada pela transferência de moléculas ou íons de uma solução anestésica desde o ponto de infiltração até a membrana da célula nervosa.
Articaína
A articaína é um anestésico local de curta duração, pertencente ao grupo das amidas, possui um grupo éster adicional que é rapidamente hidrolisado pelas esterases plasmáticas, o que apresenta menor toxicidade em relação a outras drogas da mesma família. Dissolve-se melhor que outras amidas nos tecidos moles e no osso, por isso é especialmente indicado para uso odontológico.
A articaína é introduzida em 1972 no mercado de anestésicos locais. Preparada pela primeira vez por Rusching et al em 1969, mudou seu nome genérico para articaína quando começou a ser utilizada na prática clínica na Alemanha em 1976. Seu uso foi se expandindo gradativamente, até entrar no mercado dos Estados Unidos e Canadá, em 1983 e no Reino Unido em 1998.
Articaína com vasoconstritor (epinefrina) é administrada por via submucosa. O início dos efeitos anestésicos é observado entre 1 a 6 minutos e a duração da anestesia é de aproximadamente uma hora, sendo recomendada para procedimentos longos. Após a administração, as concentrações máximas são atingidas após 20 minutos, aproximadamente entre 60 e 80% ligam-se às proteínas plasmáticas, em particular à albumina e gamaglobulinas, e são facilmente distribuídas nos tecidos moles.
Seu principal metabólito é o ácido articaínico, que é metabolizado pelas isoenzimas do citocromo P450, entre 5 e 10% do ácido articaínico; isso causa o aumento da meia-vida de eliminação para 90 minutos. A droga é eliminada na urina como ácido articaínico, como glicuronídeo do ácido articaínico e como articaína sem metabolização.
A administração de vasoconstritores, como epinefrina, juntamente com um anestésico, pode causar aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca devido a níveis plasmáticos mais elevados, no entanto, esses efeitos adversos são incomuns.
Pacientes que recebem anestesia local para tratamentos odontológicos podem apresentar efeitos colaterais ao nível do Sistema Nervoso Central (SNC), no caso de receberem uma injeção intra-arterial com refluxo para a circulação cerebral. Pacientes com doenças vasculares periféricas e hipertensão podem apresentar uma resposta exagerada quando tratados com articaína-epinefrina devido aos efeitos vasoconstritores da epinefrina, que podem ser especialmente intensos em idosos.
Devido ao seu conteúdo de bissulfito (como conservante da epinefrina), as preparações de articaína-epinefrina são contra-indicadas em pacientes com hipersensibilidade ao bissulfito. Além disso, os pacientes com asma geralmente são mais suscetíveis do que outros a essa hipersensibilidade.
Existem poucos estudos avaliando a farmacocinética da articaína em idosos ou em pacientes com insuficiência renal ou hepática, embora se recomende cautela ao administrar articaína-epinefrina a pacientes com doenças hepáticas, pois esses pacientes são mais suscetíveis à potencial toxicidade da droga e reduções de dose pode ser necessário. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas porque as reações adversas estão relacionadas à dose e em pacientes idosos deve ser administrado com a dose mínima eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- University of Antioquia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, critérios avaliados na anamnese
- Idade entre 18 e 25 anos
- Presença de terceiros molares inferiores na boca sem nível de erupção determinado pelo exame clínico oral
- Relação peso/altura com coeficiente de variação não superior a 15% do peso ideal, de acordo com as tabelas do Metropolitan Life Insurance
- Terceiros molares inferiores em posição mésio-angulada evidenciados pela radiografia panorâmica realizada para o estudo na Faculdade de Odontologia da Universidade de Antioquia, e que está no estágio de Nolla igual ou superior a 6
- Aceitação voluntária em participar do estudo, assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de fobias ou traumas relacionados à prática odontológica e/ou com agulhas
- Presença de problemas clínicos como doenças renais, doenças cardiovasculares, alergias conhecidas ou hipersensibilidade a medicamentos descobertos através da anamnese da história clínica preparada para a investigação
- Oi consumo de álcool ou cigarros
- Presença de problemas relacionados à dependência de drogas
- Estar doente nas últimas duas semanas antes do início do estudo
- uso de inibidores ou indutores enzimáticos nas quatro semanas anteriores à participação no estudo
- Ter usado algum medicamento ou produto natural, sete dias antes da primeira parte do estudo
- Ter doado sangue nos últimos três meses
- Ter participado de outro ensaio clínico trinta dias antes da primeira parte do estudo
- Ser membro do grupo de pesquisa ou parente dos responsáveis envolvidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NS Molar inferior direito
IAB Artheek SP Articaína EPINEFRina Cartucho 4% 1:100000
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No dia agendado para a cirurgia, os sinais vitais (pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio) serão registrados antes da administração da anestesia.
Um volume de 1,8 ml de articaína a 4% e solução de epinefrina 1:100.000 do produto teste ou do produto referência será depositado lentamente para proceder ao bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI), conforme tabela de alocação de tratamentos em cada período.
Os sinais vitais continuarão a ser monitorados durante o procedimento e assim que o procedimento for concluído.
Caso o voluntário necessite de mais anestésico, este será registrado e será administrado de acordo com as doses máximas permitidas (7 mg/kg (até 500 mg) 5 mg/kg em crianças 7), e imediatamente após a administração, os sinais vitais será levado novamente.
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Comparador Ativo: SD Molar Inferior Esquerdo
IANB Septanest Articaína EPINEPHrine Cartucho 4% 1:100000
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No dia agendado para a cirurgia, os sinais vitais (pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio) serão registrados antes da administração da anestesia.
Um volume de 1,8 ml de articaína a 4% e solução de epinefrina 1:100.000 do produto teste ou do produto referência será depositado lentamente para proceder ao bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI), conforme tabela de alocação de tratamentos em cada período.
Os sinais vitais continuarão a ser monitorados durante o procedimento e assim que o procedimento for concluído.
Caso o voluntário necessite de mais anestésico, este será registrado e será administrado de acordo com as doses máximas permitidas (7 mg/kg (até 500 mg) 5 mg/kg em crianças 7), e imediatamente após a administração, os sinais vitais será levado novamente.
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Experimental: NS Molar inferior esquerdo
IAB Artheek SP Articaína EPINEFRina Cartucho 4% 1:100000
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No dia agendado para a cirurgia, os sinais vitais (pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio) serão registrados antes da administração da anestesia.
Um volume de 1,8 ml de articaína a 4% e solução de epinefrina 1:100.000 do produto teste ou do produto referência será depositado lentamente para proceder ao bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI), conforme tabela de alocação de tratamentos em cada período.
Os sinais vitais continuarão a ser monitorados durante o procedimento e assim que o procedimento for concluído.
Caso o voluntário necessite de mais anestésico, este será registrado e será administrado de acordo com as doses máximas permitidas (7 mg/kg (até 500 mg) 5 mg/kg em crianças 7), e imediatamente após a administração, os sinais vitais será levado novamente.
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Comparador Ativo: SD Molar inferior direito
IANB Septanest Articaína EPINEPHrine Cartucho 4% 1:100000
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No dia agendado para a cirurgia, os sinais vitais (pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio) serão registrados antes da administração da anestesia.
Um volume de 1,8 ml de articaína a 4% e solução de epinefrina 1:100.000 do produto teste ou do produto referência será depositado lentamente para proceder ao bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI), conforme tabela de alocação de tratamentos em cada período.
Os sinais vitais continuarão a ser monitorados durante o procedimento e assim que o procedimento for concluído.
Caso o voluntário necessite de mais anestésico, este será registrado e será administrado de acordo com as doses máximas permitidas (7 mg/kg (até 500 mg) 5 mg/kg em crianças 7), e imediatamente após a administração, os sinais vitais será levado novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ausência total de sensibilidade e dor
Prazo: 2 a 8 minutos
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Avaliação da ausência total de sensibilidade tátil e dolorosa após a administração dos anestésicos.
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2 a 8 minutos
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Falha
Prazo: 10 minutos
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Avaliação da incapacidade de bloquear a sensibilidade tátil ou a sensibilidade dolorosa
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10 minutos
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Dor avaliada pela escala visual analógica de dor
Prazo: Uma hora (1h)
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Monitoramento da escala visual analógica de dor (VAS), onde a quantidade de dor que o paciente sente varia de 0, sem dor a 10, dor extrema.
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Uma hora (1h)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabian Jaimes, MD, PhD, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Castañeda DA, Briceño CR, Sánchez AE, Rodrí- guez A, Castro D, Barrientos S. Prevalencia de dientes incluidos, retenidos e impactados analizados en radiografías panorámicas de población de Bogotá, Colombia. Univ Odontol. 2015 Jul-Dic; 34(73): 149-157. http://dx.doi.org/10.11144/ Javeriana.uo34-73.
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- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Efficacy of Articaine Versus Lidocaine Administered as Supplementary Intraligamentary Injection after a Failed Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-blind Study. J Endod. 2019 Jan;45(1):1-5. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.012. Epub 2018 Dec 6.
- St George G, Morgan A, Meechan J, Moles DR, Needleman I, Ng YL, Petrie A. Injectable local anaesthetic agents for dental anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 10;7(7):CD006487. doi: 10.1002/14651858.CD006487.pub2.
- Mittal J, Kaur G, Mann HS, Narang S, Kamra M, Kapoor S, Sindhi M, Kataria R. Comparative Study of the Efficacy of 4% Articaine vs 2% Lidocaine in Surgical Removal of Bilaterally Impacted Mandibular Third Molars. J Contemp Dent Pract. 2018 Jun 1;19(6):743-748.
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- Hersh EV, Giannakopoulos H, Levin LM, Secreto S, Moore PA, Peterson C, Hutcheson M, Bouhajib M, Mosenkis A, Townsend RR. The pharmacokinetics and cardiovascular effects of high-dose articaine with 1:100,000 and 1:200,000 epinephrine. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1562-71. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0092.
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- Arboleda-Toro D, Toro L, Osorio-Osorno YA, Castrillon-Pino L, Florez-Zapata NMV. Comparing Articaine brands: A randomized non-inferiority controlled trial. Heliyon. 2021 Jun 9;7(6):e07252. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07252. eCollection 2021 Jun.
Links úteis
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- Ensayo Clinico Articaina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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