- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04180332
제2형 당뇨병 환자와 건강한 치주염 환자의 항산화 효소 및 총 항산화제 수준
연구 개요
상세 설명
이것은 30-60세의 피험자 300명을 대상으로 한 단면 연구였습니다. 80%는 연구의 검정력으로 계산되었고 오류는 5%로 설정되었습니다. 연구에 대한 윤리적 승인은 대학 중앙 윤리 위원회에서 획득했습니다. 모든 피험자에게 동의서 양식을 제공하고 이에 대해 설명하고 등록하기 전에 서면 동의를 받았습니다. 준비된 사례 기록 형식에 따라 연구에 참여한 모든 피험자에 대해 사례 기록을 작성했습니다. 체질량 지수(BMI)를 평가하고 BMI가 25 이상인 과체중 및 비만인 피험자는 포함되지 않았습니다. 공부.7 총 300명의 피험자 중 전신질환이 없는 100명이 제1군과 제3군에 포함되었고, 제2군에는 다른 전신질환이 없는 제2형 당뇨병 환자 100명이 포함되었다. 그룹 II의 당뇨병 환자는 적어도 1년 이상 5년 이하의 기간 동안 경구 약물(메트포르민 유도체)과 적절한 식이 조절 조치를 받았습니다.
그룹 I 및 II 환자는 만성 전신 중증 치주염이 있었습니다.8 그룹 III의 피험자는 전신적으로 건강했으며 치주 질환을 앓지 않았습니다. 한 명의 훈련된 조사관이 모든 피험자의 치주 상태를 검사했습니다. 다른 유형의 치주염은 연구에 포함되지 않았습니다.
지난 4주 동안 항생제를 복용한 적이 있는 피험자는 제외되었습니다. 비타민 및 미네랄 보충제 섭취와 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 사람들은 연구에서 제외되었습니다. 흡연자, 알코올 중독자, 임신 및 수유 중인 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
RBS 점수가 120 미만이고 HbA1c 점수가 7 미만인 피험자만 연구에 참여했습니다.
그런 다음 치주 검사를 수행하고 치주 상태의 상태를 결정한 후 한 명의 숙련된 조사관이 피험자를 세 그룹으로 할당했습니다. 환자는 또한 전신 상태를 결정하기 위해 의사에게 의뢰되었습니다.
이에 따라 환자는 포함 기준에 따라 다양한 그룹에 할당되었습니다. 다양한 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
5ml의 정맥혈을 각 피험자의 전주정맥에서 채취하였다. 각 피험자의 혈액을 원심분리한 후 -20°C에서 보관했습니다. 그런 다음 혈청 샘플을 다양한 항산화제에 대해 분석했습니다.
통계 분석 데이터의 통계 분석은 SPSS 버전 17 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 두 그룹의 평균 비교는 학생 'T' 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 분산 분석(ANOVA) 양측 검정을 사용하여 2개 이상의 그룹의 평균을 비교했습니다. ANOVA와 HSD tukey 테스트를 공동으로 사용하여 서로 크게 다른 평균을 찾았습니다. 0.05 미만의 'p' 값(유의 수준)을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
생화학적 연구:
각 연구 대상자로부터 채취한 정맥혈 5ml를 2부분으로 나누었습니다. 2ml는 EDTA 코팅된 진공 테이너 튜브에, 2ml는 일반 튜브에 수집했습니다. EDTA 코팅 튜브의 혈액을 사용하여 GSH 및 SOD를 평가했습니다. 일반 튜브의 혈액은 CAT 및 총 항산화 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 이를 원심분리하고 얻은 혈청을 후속 분석을 위해 -200C에 보관했습니다. 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 및 카탈라아제를 u.v 이중 빔 분광광도계로 평가하고 총 항산화제 수준을 분광광도계로 평가했습니다.
혈청의 총 항산화능은 phosphomolybdenum법으로 측정하였다. Superoxide dismutase 효소의 추정은 Beauchamp and Frodovich 방법으로 수행하였다. 카탈라아제 활성은 과산화수소 환원법을 이용하여 평가하였고, 글루타티온의 추정은 DTNB법을 이용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mangaluru, 인도
- AB shetty Institute of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신질환이 없는 만성 치주염 환자 100명을 I군에 포함
- 다른 전신 질환을 앓고 있지 않은 만성 치주염 및 II형 당뇨병 환자 100명을 II군에 포함시켰고, II군 당뇨병 환자는 일정 기간 동안 경구 약물(메트포르민 유도체) 및 적절한 식이 조절을 하였다. 최소 1년 이상 5년 이하.
- 전신적으로 건강하고 치주 질환이 없는 100명의 피험자가 그룹 III에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 항생제를 복용했거나 비타민 및 미네랄 보충제를 복용했거나 지난 6개월 동안 치주 치료 절차를 받은 피험자는 제외되었습니다.
- 흡연자, 알코올 중독자, 임산부 및 수유부도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
환자는 치주 질환이나 전신 증상이 없는 건강한 피험자였습니다.
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5ml의 정맥혈을 각 피험자의 전주정맥에서 채취했습니다.
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실험적: 당뇨병이 없는 치주질환
당뇨병이 없는 치주질환 환자
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5ml의 정맥혈을 각 피험자의 전주정맥에서 채취했습니다.
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실험적: 당뇨병을 동반한 치주질환
치주질환 및 당뇨병 환자
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5ml의 정맥혈을 각 피험자의 전주정맥에서 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카탈라아제 추정
기간: 기준선에서 5개월까지
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추정은 ELISA 생화학적 검정을 사용하여 수행될 것이다.
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기준선에서 5개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항산화제 추정
기간: 기준선에서 5개월까지
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ELISA 분석을 사용하여 항산화 케벨을 평가하려면
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기준선에서 5개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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