- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180332
Enzimas Anti Oxidantes e Níveis Antioxidantes Totais em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Indivíduos Saudáveis com Periodontite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo transversal envolvendo 300 indivíduos, 30-60 anos de idade. 80% foi calculado como o poder do estudo e o erro foi fixado em 5%. A autorização ética para o estudo foi obtida do comitê central de ética da Universidade. Um formulário de consentimento foi entregue a todos os sujeitos, o qual foi explicado a eles e um consentimento por escrito foi obtido antes de inscrevê-los. De acordo com o formato do histórico de caso preparado, o histórico do caso foi obtido para todos os indivíduos que fizeram parte do estudo O índice de massa corporal (IMC) foi avaliado e os indivíduos com sobrepeso e obesidade, com IMC acima de 25, não foram incluídos no estudar.7 Do total de 300 indivíduos, 100 indivíduos sem nenhuma doença sistêmica foram incluídos nos grupos I e III e 100 indivíduos com diabetes mellitus tipo II, que não sofriam de nenhuma outra doença sistêmica, foram incluídos no grupo II. Os pacientes diabéticos do grupo II estavam em uso de medicação oral (derivados da metformina) e controle dietético adequado, por um período de pelo menos um ano, mas não superior a cinco anos.
Os pacientes dos grupos I e II apresentavam periodontite severa generalizada crônica.8 Os indivíduos do grupo III eram sistemicamente saudáveis e não sofriam de nenhuma doença periodontal. Um único investigador treinado examinou o estado periodontal de todos os indivíduos. Qualquer outro tipo de periodontite não foi incluído no estudo.
Os indivíduos foram excluídos se tivessem tomado antibióticos em qualquer momento nas últimas 4 semanas. A ingestão de suplementos vitamínicos e minerais e aqueles que foram submetidos a procedimentos de tratamento periodontal no decorrer dos últimos 6 meses foram eliminados do estudo. Usuários de tabaco, alcoólatras, grávidas e lactantes não foram incluídos no estudo.
Somente indivíduos com pontuação RBS inferior a 120 e pontuação HbA1c inferior a 7 foram aceitos no estudo.
Em seguida, um exame periodontal foi realizado, o estado da condição periodontal foi determinado e os indivíduos foram alocados nos três grupos pelo único investigador treinado, o paciente também foi encaminhado a um médico para determinar a condição sistêmica.
Em seguida, os pacientes foram divididos em vários grupos de acordo com os critérios de inclusão. Os pacientes que não preencheram os vários critérios foram excluídos do estudo.
5ml de sangue venoso foram retirados da veia ante cubital de cada um dos sujeitos do estudo. O sangue de cada um dos indivíduos foi centrifugado e armazenado a -20°C. As amostras de soro foram então analisadas quanto aos vários antioxidantes.
Análise estatística A análise estatística dos dados foi feita usando o software SPSS versão 17. A comparação das médias dos 2 grupos foi feita por meio do teste 'T' de Student. O teste de análise de variância (ANOVA) bicaudal foi usado para comparar as médias de mais de 2 grupos. O teste HSD Tukey com ANOVA em conjunto foi utilizado para encontrar médias significativamente diferentes entre si. Valor de 'p' (nível de significância) inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Estudo Bioquímico:
5 ml de sangue venoso que foi retirado de cada sujeito do estudo foi dividido em 2 partes. 2 ml dele foram coletados em tubos vacutainer revestidos com EDTA e 2 ml em tubos simples. O sangue nos tubos revestidos com EDTA foi usado para avaliar GSH & SOD. O sangue nos tubos simples foi usado para avaliar o CAT e os níveis de antioxidantes totais. Foi centrifugado e o soro obtido foi armazenado a -200C para posterior análise Superóxido dismutase, glutationa e catalase foram avaliados por espectrofotômetro de feixe duplo u.v e os níveis de antioxidantes totais por espectrofotômetro.
A capacidade antioxidante total do soro foi determinada pelo método do fosfomolibdênio. A estimativa da enzima superóxido dismutase foi realizada pelo método de Beauchamp e Frodovich. A atividade da catalase foi avaliada pelo método de redução do Peróxido de Hidrogênio e a estimativa da glutationa pelo método DTNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mangaluru, Índia
- AB shetty Institute of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 indivíduos com periodontite crônica que não apresentavam nenhuma doença sistêmica foram incluídos no grupo I
- No grupo II foram incluídos 100 indivíduos com periodontite crônica e diabetes mellitus tipo II, que não sofriam de nenhuma outra doença sistêmica. pelo menos um ano, mas não mais de cinco anos.
- 100 indivíduos sistemicamente saudáveis e sem nenhuma doença periodontal foram incluídos no grupo III.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem tomado antibióticos em qualquer momento nas últimas 4 semanas, ou tomado suplementos vitamínicos e minerais ou submetidos a procedimentos de tratamento periodontal no decorrer dos últimos 6 meses.
- Usuários de tabaco, alcoólatras, grávidas e lactantes também foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudável
Os pacientes eram indivíduos saudáveis, sem doença periodontal ou qualquer manifestação sistêmica
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5ml de sangue venoso foram retirados da veia antecubital de cada um dos sujeitos do estudo
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Experimental: Doença periodontal sem diabetes
Pacientes com doenças periodontais sem diabetes
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5ml de sangue venoso foram retirados da veia antecubital de cada um dos sujeitos do estudo
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Experimental: Doença periodontal com diabetes
Pacientes com doença periodontal e diabetes
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5ml de sangue venoso foram retirados da veia antecubital de cada um dos sujeitos do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de catalase
Prazo: Do início aos 5 meses
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A estimativa será realizada usando ensaio bioquímico ELISA
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Do início aos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa antioxidante
Prazo: Do início aos 5 meses
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Para avaliar os níveis antioxidantes usando o ensaio ELISA
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Do início aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU/CEC/Ph.D04/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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