- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180332
Enzimas antioxidantes y niveles de antioxidantes totales en pacientes con diabetes mellitus tipo II e individuos sanos con periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio transversal que involucró a 300 sujetos, de 30 a 60 años de edad. Se calculó el 80% como potencia del estudio y el error se fijó en el 5%. La autorización ética para el estudio se obtuvo del comité central de ética de la Universidad. Se entregó un formulario de consentimiento a todos los sujetos, se les explicó y se tomó un consentimiento por escrito antes de inscribirlos. De acuerdo con el formato de historia clínica preparado, se tomó la historia clínica de todos los sujetos que formaron parte del estudio. Se evaluó el índice de masa corporal (IMC) y los sujetos con sobrepeso y obesidad, con un IMC superior a 25, no se incluyeron en el estudio.7 Del total de 300 sujetos, 100 sujetos que no padecían ninguna enfermedad sistémica se incluyeron en el grupo I y III, y 100 sujetos con diabetes mellitus tipo II, que no padecían ninguna otra enfermedad sistémica se incluyeron en el grupo II. Los pacientes diabéticos del grupo II recibieron medicación oral (derivados de metformina) y medidas de control dietético adecuadas, durante un período mínimo de un año pero no superior a cinco años.
Los pacientes del grupo I y II tenían periodontitis severa crónica generalizada.8 Los sujetos del grupo III estaban sistémicamente sanos y no padecían ninguna enfermedad periodontal. Un solo investigador capacitado examinó el estado periodontal de todos los sujetos. No se incluyó en el estudio ningún otro tipo de periodontitis.
Los sujetos fueron excluidos si habían tomado antibióticos en cualquier momento en las últimas 4 semanas. Se eliminó del estudio la ingesta de suplementos de vitaminas y minerales y aquellos que se sometieron a procedimientos de tratamiento periodontal en el transcurso de los últimos 6 meses. Los consumidores de tabaco, alcohólicos, mujeres embarazadas y lactantes no se incluyeron en el estudio.
Solo se aceptaron en el estudio los sujetos que tenían una puntuación de RBS de menos de 120 y una puntuación de HbA1c de menos de 7.
Luego se llevó a cabo un examen periodontal, se determinó el estado de la condición periodontal, y el único investigador capacitado asignó a los sujetos a los tres grupos, el paciente también fue remitido a un médico para determinar la condición sistémica.
Después de esto, los pacientes fueron asignados a los distintos grupos según los criterios de inclusión. Los pacientes que no cumplieron con los distintos criterios fueron excluidos del estudio.
Se tomaron 5 ml de sangre venosa de la vena antecubital de cada uno de los sujetos del estudio. La sangre de cada uno de los sujetos se centrifugó y luego se almacenó a -20°C. A continuación, se analizaron las muestras de suero para los diversos antioxidantes.
Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se realizó utilizando el software SPSS versión 17. La comparación de las medias de los 2 grupos se realizó mediante la prueba 'T' de Student. Se utilizó el análisis de varianza (ANOVA) de dos colas para comparar las medias de más de 2 grupos. Se utilizó la prueba de tukey HSD con ANOVA conjuntamente para encontrar medias que fueran significativamente diferentes entre sí. El valor 'p' (nivel de significación) inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Estudio Bioquímico:
5 ml de sangre venosa que se extrajo de cada sujeto del estudio se dividió en 2 partes. Se recogieron 2 ml en tubos Vacutainer revestidos con EDTA y 2 ml en tubos simples. La sangre en los tubos recubiertos con EDTA se usó para evaluar GSH y SOD. La sangre en los tubos simples se usó para evaluar el CAT y los niveles de antioxidantes totales. Se centrifugó y el suero obtenido se almacenó a -200C para su posterior análisis. Se evaluó superóxido dismutasa, glutatión y catalasa mediante espectrofotómetro de doble haz de u.v. y niveles de antioxidantes totales mediante espectrofotómetro.
La capacidad antioxidante total del suero se determinó por el método del fosfomolibdeno. La estimación de la enzima superóxido dismutasa se realizó por el método de Beauchamp y Frodovich. La actividad de catalasa se evaluó mediante el método de reducción de peróxido de hidrógeno y la estimación de glutatión se realizó mediante el método DTNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mangaluru, India
- AB shetty Institute of dental sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 sujetos con periodontitis crónica que no tenían ninguna enfermedad sistémica se incluyeron en el grupo I
- En el grupo II se incluyeron 100 sujetos con periodontitis crónica y diabetes mellitus tipo II, que no padecían ninguna otra enfermedad sistémica. Los pacientes diabéticos del grupo II recibieron medicación oral (derivados de metformina) y medidas de control dietético adecuadas, durante un período de por lo menos un año pero no más de cinco años.
- En el grupo III se incluyeron 100 sujetos sistémicamente sanos y sin ninguna enfermedad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si habían tomado antibióticos en cualquier momento en las últimas 4 semanas, o habían tomado suplementos de vitaminas y minerales o se habían sometido a procedimientos de tratamiento periodontal en el transcurso de los últimos 6 meses.
- Los usuarios de tabaco, alcohólicos, mujeres embarazadas y lactantes también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Los pacientes eran sujetos sanos sin enfermedad Periodontal ni ninguna manifestación sistémica.
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Se tomaron 5 ml de sangre venosa de la vena antecubital de cada uno de los sujetos del estudio.
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Experimental: Enfermedad periodontal sin diabetes
Pacientes con enfermedades periodontales sin diabetes
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Se tomaron 5 ml de sangre venosa de la vena antecubital de cada uno de los sujetos del estudio.
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Experimental: Enfermedad periodontal con diabetes
Pacientes con enfermedad periodontal y diabetes.
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Se tomaron 5 ml de sangre venosa de la vena antecubital de cada uno de los sujetos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de catalasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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La estimación se realizará mediante ensayo bioquímico ELISA.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de antioxidantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Para evaluar los kevels antioxidantes mediante el ensayo ELISA
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NU/CEC/Ph.D04/2010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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