Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzymy przeciwutleniające i całkowity poziom przeciwutleniaczy u pacjentów z cukrzycą typu II i zdrowych osób z zapaleniem przyzębia

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: sudhir rama varma, Ajman University
Ocena roli przeciwutleniaczy – dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy, glutationu i całkowitych przeciwutleniaczy w surowicy pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i przewlekłym zapaleniem przyzębia u pacjentów z cukrzycą typu II, a następnie porównanie ich ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w celu oceny ich możliwej roli jako biomarkerów dla przewlekłe zapalenie przyzębia i możliwe ogólnoustrojowe skutki zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to badanie przekrojowe z udziałem 300 osób w wieku od 30 do 60 lat. 80% obliczono jako moc badania, a błąd ustalono na poziomie 5%. Zgodę etyczną na badanie uzyskano od centralnej komisji etycznej Uniwersytetu. Wszystkim badanym przekazano formularz zgody, który im wyjaśniono, a przed ich zapisaniem podjęto pisemną zgodę. Zgodnie z przygotowanym formatem historii choroby, historię choroby zebrano dla wszystkich osób biorących udział w badaniu. Oceniono wskaźnik masy ciała (BMI), a osoby z nadwagą i otyłością, z BMI powyżej 25, nie zostały włączone do nauka.7 Spośród 300 osób, 100 osób bez chorób ogólnoustrojowych zaliczono do grupy I i III, a 100 osób z cukrzycą typu II, które nie chorowały na inne choroby ogólnoustrojowe, zaliczono do grupy II. Pacjenci z cukrzycą w grupie II przyjmowali leki doustne (pochodne metforminy) i stosowali odpowiednie środki kontroli diety przez okres co najmniej jednego roku, ale nie dłużej niż pięć lat.

Pacjenci z grupy I i II mieli przewlekłe uogólnione ciężkie zapalenie przyzębia.8 Osoby z grupy III były zdrowe ogólnoustrojowo i nie chorowały na żadne choroby przyzębia. Pojedynczy przeszkolony badacz zbadał stan przyzębia wszystkich badanych. Żaden inny rodzaj zapalenia przyzębia nie został uwzględniony w badaniu.

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali antybiotyki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Z badania wyeliminowano osoby przyjmujące suplementy witaminowo-mineralne oraz osoby leczone periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Do badania nie włączono osób palących tytoń, alkoholików, kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Do badania zakwalifikowano tylko osoby, które uzyskały wynik RBS poniżej 120 i wynik HbA1c poniżej 7.

Następnie przeprowadzono badanie periodontologiczne, określono stan przyzębia i przydzielono badanych do trzech grup przez jednego przeszkolonego badacza, a także skierowano pacjenta do lekarza w celu określenia stanu ogólnoustrojowego.

Następnie pacjentów przydzielono do różnych grup zgodnie z kryteriami włączenia. Pacjenci niespełniający różnych kryteriów zostali wykluczeni z badania.

Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej. Krew od każdego z osobników odwirowano, a następnie przechowywano w temperaturze -20°C. Próbki surowicy analizowano następnie pod kątem różnych przeciwutleniaczy.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17. Porównania średnich z 2 grup dokonano za pomocą testu „T” studentów. Analiza wariancji (ANOVA) zastosowano dwustronny test do porównania średnich z więcej niż 2 grup. Test tukeya HSD łącznie z ANOVA wykorzystano do znalezienia średnich istotnie różniących się od siebie. Wartość „p” (poziom istotności) poniżej 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Badanie biochemiczne:

Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej, którą podzielono na 2 części. 2 ml zebrano do probówek Vacutainer powleczonych EDTA i 2 ml do zwykłych probówek. Krew w probówkach pokrytych EDTA wykorzystano do oceny GSH i SOD. Krew w zwykłych probówkach wykorzystano do oceny CAT i całkowitego poziomu przeciwutleniaczy. Odwirowano ją i otrzymaną surowicę przechowywano w temperaturze -20°C do późniejszej analizy dysmutazę ponadtlenkową, glutation i katalazę oceniono za pomocą spektrofotometru z podwójną wiązką UV, a całkowite poziomy przeciwutleniaczy za pomocą spektrofotometru.

Całkowitą pojemność antyoksydacyjną surowicy określono metodą fosfomolibdenową. Oznaczenie enzymu dysmutazy ponadtlenkowej przeprowadzono metodą Beauchampa i Frodovicha. Aktywność katalazy oceniano metodą redukcji nadtlenku wodoru, a glutationu metodą DTNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mangaluru, Indie
        • AB shetty Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do grupy I zakwalifikowano 100 osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia, u których nie występowały żadne choroby ogólnoustrojowe
  • Do grupy II zakwalifikowano 100 osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia i cukrzycą typu II, u których nie występowały żadne inne choroby ogólnoustrojowe. Pacjenci z cukrzycą w grupie II przyjmowali leki doustne (pochodne metforminy) oraz stosowali odpowiednie środki kontroli diety przez okres co najmniej rok, ale nie więcej niż pięć lat.
  • Do grupy III zaliczono 100 osób zdrowych ogólnoustrojowo i bez chorób przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowały antybiotyki, przyjmowały suplementy witaminowo-mineralne lub były poddawane zabiegom periodontologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Z badania wykluczono także osoby palące tytoń, alkoholików, kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy
Pacjenci byli zdrowymi osobami bez choroby przyzębia lub jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowych
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej
Eksperymentalny: Choroby przyzębia bez cukrzycy
Pacjenci z chorobami przyzębia bez cukrzycy
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej
Eksperymentalny: Choroby przyzębia z cukrzycą
Pacjenci z chorobami przyzębia i cukrzycą
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie katalazy
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Oszacowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu biochemicznego ELISA
Od początku do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Aby ocenić kewele przeciwutleniaczy za pomocą testu ELISA
Od początku do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj