- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04180332
Enzymy przeciwutleniające i całkowity poziom przeciwutleniaczy u pacjentów z cukrzycą typu II i zdrowych osób z zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie przekrojowe z udziałem 300 osób w wieku od 30 do 60 lat. 80% obliczono jako moc badania, a błąd ustalono na poziomie 5%. Zgodę etyczną na badanie uzyskano od centralnej komisji etycznej Uniwersytetu. Wszystkim badanym przekazano formularz zgody, który im wyjaśniono, a przed ich zapisaniem podjęto pisemną zgodę. Zgodnie z przygotowanym formatem historii choroby, historię choroby zebrano dla wszystkich osób biorących udział w badaniu. Oceniono wskaźnik masy ciała (BMI), a osoby z nadwagą i otyłością, z BMI powyżej 25, nie zostały włączone do nauka.7 Spośród 300 osób, 100 osób bez chorób ogólnoustrojowych zaliczono do grupy I i III, a 100 osób z cukrzycą typu II, które nie chorowały na inne choroby ogólnoustrojowe, zaliczono do grupy II. Pacjenci z cukrzycą w grupie II przyjmowali leki doustne (pochodne metforminy) i stosowali odpowiednie środki kontroli diety przez okres co najmniej jednego roku, ale nie dłużej niż pięć lat.
Pacjenci z grupy I i II mieli przewlekłe uogólnione ciężkie zapalenie przyzębia.8 Osoby z grupy III były zdrowe ogólnoustrojowo i nie chorowały na żadne choroby przyzębia. Pojedynczy przeszkolony badacz zbadał stan przyzębia wszystkich badanych. Żaden inny rodzaj zapalenia przyzębia nie został uwzględniony w badaniu.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali antybiotyki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Z badania wyeliminowano osoby przyjmujące suplementy witaminowo-mineralne oraz osoby leczone periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Do badania nie włączono osób palących tytoń, alkoholików, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Do badania zakwalifikowano tylko osoby, które uzyskały wynik RBS poniżej 120 i wynik HbA1c poniżej 7.
Następnie przeprowadzono badanie periodontologiczne, określono stan przyzębia i przydzielono badanych do trzech grup przez jednego przeszkolonego badacza, a także skierowano pacjenta do lekarza w celu określenia stanu ogólnoustrojowego.
Następnie pacjentów przydzielono do różnych grup zgodnie z kryteriami włączenia. Pacjenci niespełniający różnych kryteriów zostali wykluczeni z badania.
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej. Krew od każdego z osobników odwirowano, a następnie przechowywano w temperaturze -20°C. Próbki surowicy analizowano następnie pod kątem różnych przeciwutleniaczy.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17. Porównania średnich z 2 grup dokonano za pomocą testu „T” studentów. Analiza wariancji (ANOVA) zastosowano dwustronny test do porównania średnich z więcej niż 2 grup. Test tukeya HSD łącznie z ANOVA wykorzystano do znalezienia średnich istotnie różniących się od siebie. Wartość „p” (poziom istotności) poniżej 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Badanie biochemiczne:
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej, którą podzielono na 2 części. 2 ml zebrano do probówek Vacutainer powleczonych EDTA i 2 ml do zwykłych probówek. Krew w probówkach pokrytych EDTA wykorzystano do oceny GSH i SOD. Krew w zwykłych probówkach wykorzystano do oceny CAT i całkowitego poziomu przeciwutleniaczy. Odwirowano ją i otrzymaną surowicę przechowywano w temperaturze -20°C do późniejszej analizy dysmutazę ponadtlenkową, glutation i katalazę oceniono za pomocą spektrofotometru z podwójną wiązką UV, a całkowite poziomy przeciwutleniaczy za pomocą spektrofotometru.
Całkowitą pojemność antyoksydacyjną surowicy określono metodą fosfomolibdenową. Oznaczenie enzymu dysmutazy ponadtlenkowej przeprowadzono metodą Beauchampa i Frodovicha. Aktywność katalazy oceniano metodą redukcji nadtlenku wodoru, a glutationu metodą DTNB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mangaluru, Indie
- AB shetty Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do grupy I zakwalifikowano 100 osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia, u których nie występowały żadne choroby ogólnoustrojowe
- Do grupy II zakwalifikowano 100 osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia i cukrzycą typu II, u których nie występowały żadne inne choroby ogólnoustrojowe. Pacjenci z cukrzycą w grupie II przyjmowali leki doustne (pochodne metforminy) oraz stosowali odpowiednie środki kontroli diety przez okres co najmniej rok, ale nie więcej niż pięć lat.
- Do grupy III zaliczono 100 osób zdrowych ogólnoustrojowo i bez chorób przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowały antybiotyki, przyjmowały suplementy witaminowo-mineralne lub były poddawane zabiegom periodontologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z badania wykluczono także osoby palące tytoń, alkoholików, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Pacjenci byli zdrowymi osobami bez choroby przyzębia lub jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowych
|
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej
|
|
Eksperymentalny: Choroby przyzębia bez cukrzycy
Pacjenci z chorobami przyzębia bez cukrzycy
|
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej
|
|
Eksperymentalny: Choroby przyzębia z cukrzycą
Pacjenci z chorobami przyzębia i cukrzycą
|
Od każdego badanego pobrano 5 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie katalazy
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
|
Oszacowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu biochemicznego ELISA
|
Od początku do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
|
Aby ocenić kewele przeciwutleniaczy za pomocą testu ELISA
|
Od początku do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU/CEC/Ph.D04/2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .