- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180332
Antioxidantenzymer og totale antioxidantniveauer hos diabetes mellitus type II-patienter og raske personer med paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en tværsnitsundersøgelse, der involverede 300 forsøgspersoner i alderen 30-60 år. 80 % blev beregnet som undersøgelsens styrke, og fejlen blev sat til 5 %. Den etiske godkendelse af undersøgelsen blev indhentet fra universitetets centrale etiske komité. En samtykkeerklæring blev givet til alle forsøgspersonerne, som blev forklaret for dem, og der blev taget et skriftligt samtykke, før de blev tilmeldt. I henhold til det forberedte case-historieformat blev der taget case-historie for alle de forsøgspersoner, der var en del af undersøgelsen. Body mass index (BMI) blev vurderet, og forsøgspersoner, der var overvægtige og fede, med et BMI over 25 , blev ikke inkluderet i undersøgelse.7 Af de i alt 300 forsøgspersoner var 100 forsøgspersoner, der ikke havde nogen systemiske sygdomme, inkluderet i gruppe I og III, og 100 forsøgspersoner med diabetes mellitus type II, som ikke led af andre systemiske sygdomme, blev inkluderet i gruppe II. Diabetespatienterne i gruppe II fik oral medicin (metforminderivater) og passende diætkontrolforanstaltninger i en periode på mindst et år, men ikke mere end fem år.
Gruppe I og II patienter havde kronisk generaliseret svær parodontitis.8 Forsøgspersoner i gruppe III var systemisk sunde og led ikke af nogen periodontal sygdom. En enkelt uddannet investigator undersøgte den periodontale status for alle forsøgspersonerne. Enhver anden type paradentose var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde taget antibiotika på noget tidspunkt inden for de sidste 4 uger. Vitamin- og mineraltilskudsindtag og dem, der gennemgik parodontale behandlingsprocedurer i løbet af de sidste 6 måneder, blev elimineret fra undersøgelsen. Tobaksbrugere, alkoholikere, gravide såvel som ammende kvinder var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Kun forsøgspersoner, der havde en RBS-score på mindre end 120 og HbA1c-score på mindre end 7, blev accepteret i undersøgelsen.
Derefter blev en parodontal undersøgelse udført, status for den periodontale tilstand blev bestemt, og forsøgspersonerne blev fordelt til de tre grupper af den enkelt uddannede investigator, patienten blev også henvist til en læge for at bestemme den systemiske tilstand.
Efter dette blev patienterne fordelt i de forskellige grupper i henhold til inklusionskriterierne. Patienter, der ikke opfyldte de forskellige kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen.
5 ml venøst blod blev taget fra venen ante cubital fra hvert af forsøgspersonerne. Blodet fra hvert af forsøgspersonerne blev centrifugeret og derefter opbevaret ved -20°C. Serumprøverne blev derefter analyseret for de forskellige antioxidanter.
Statistisk analyse Statistisk analyse af dataene blev udført ved hjælp af SPSS version 17 software. Sammenligningen af middelværdierne for de 2 grupper blev foretaget ved hjælp af elevernes 'T'-test. Variansanalyse (ANOVA) tosidet test blev brugt til at sammenligne gennemsnittet af mere end 2 grupper. HSD tukey test med ANOVA i fællesskab, blev brugt til at finde midler, der var signifikant forskellige fra hinanden. 'p'-værdi (signifikansniveau) mindre end 0,05 blev taget for at være statistisk signifikant.
Biokemisk undersøgelse:
5 ml veneblod, som blev taget fra hvert forsøgsperson, blev delt i 2 dele. 2 ml af det blev opsamlet i EDTA-coatede vacutainer-rør og 2 ml i almindelige rør. Blodet i de EDTA-coatede rør blev brugt til at vurdere GSH & SOD. Blodet i de almindelige rør blev brugt til at vurdere CAT og det samlede antioxidantniveau. Det blev centrifugeret, og det opnåede serum blev opbevaret ved -200°C til efterfølgende analyse. Superoxiddismutase, glutathion og katalase blev vurderet med u.v. dobbeltstrålespektrofotometer og totale antioxidantniveauer ved spektrofotometer.
Serums samlede antioxidantkapacitet blev bestemt ved phosphomolybdænmetoden. Estimeringen af superoxiddismutaseenzym blev udført ved Beauchamp og Frodovich-metoden. Katalaseaktiviteten blev vurderet under anvendelse af hydrogenperoxid-reduktionsmetoden, og estimering af glutathion var ved DTNB-metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mangaluru, Indien
- AB shetty Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 forsøgspersoner med kronisk paradentose, som ikke havde nogen systemiske sygdomme, blev inkluderet i gruppe I
- 100 forsøgspersoner med kronisk paradentose og diabetes mellitus type II, som ikke led af andre systemiske sygdomme blev inkluderet i gruppe II. Diabetespatienterne i gruppe II fik oral medicin (metforminderivater) og passende diætkontrolforanstaltninger i en periode på mindst et år, men ikke mere end fem år.
- 100 forsøgspersoner systemisk raske og ikke havde nogen periodontal sygdom blev inkluderet i gruppe III.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde taget antibiotika på noget tidspunkt inden for de sidste 4 uger, eller taget vitamin- og mineraltilskud eller gennemgået parodontale behandlingsprocedurer i løbet af de sidste 6 måneder.
- Tobaksbrugere, alkoholikere, gravide såvel som ammende kvinder blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund og rask
Patienterne var raske forsøgspersoner uden periodontal sygdom eller nogen systemisk manifestation
|
5 ml venøst blod blev taget fra venen ante cubital fra hvert af forsøgspersonerne
|
|
Eksperimentel: Paradentose uden diabetes
Patienter med periodontale sygdomme uden diabetes
|
5 ml venøst blod blev taget fra venen ante cubital fra hvert af forsøgspersonerne
|
|
Eksperimentel: Paradentose med diabetes
Patienter med paradentose og diabetes
|
5 ml venøst blod blev taget fra venen ante cubital fra hvert af forsøgspersonerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catalase estimering
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Estimeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA biokemisk assay
|
Fra baseline til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant estimering
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
For at vurdere antioxidant-kevels ved hjælp af ELISA-assay
|
Fra baseline til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU/CEC/Ph.D04/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .