- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180332
Antioksidanttientsyymit ja antioksidanttien kokonaistasot tyypin II diabetespotilailla ja terveillä henkilöillä, joilla on parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli poikkileikkaustutkimus, johon osallistui 300 henkilöä, iältään 30–60 vuotta. 80 % laskettiin tutkimuksen tehona ja virhe asetettiin 5 %:ksi. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saatiin yliopiston eettiseltä keskuskomitealta. Kaikille koehenkilöille annettiin suostumuslomake, joka selitettiin heille ja otettiin kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Valmistetun tapaushistorian muodon mukaan tapaushistoria otettiin kaikista tutkimukseen osallistuneista henkilöistä. Kehon massaindeksi (BMI) arvioitiin, ja ylipainoisia ja lihavia, joiden BMI oli yli 25, ei otettu mukaan tutkimukseen. opiskella.7 Yhteensä 300 tutkittavasta 100 koehenkilöä, joilla ei ollut mitään systeemisiä sairauksia, sisällytettiin ryhmään I ja III ja 100 tyypin II diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka eivät kärsineet muista systeemisistä sairauksista, sisällytettiin ryhmään II. Ryhmän II diabeetikot saivat suun kautta annettavaa lääkitystä (metformiinijohdannaisia) ja asianmukaisia ruokavalion hallintatoimenpiteitä vähintään vuoden, mutta enintään viiden vuoden ajan.
Ryhmän I ja II potilailla oli krooninen yleistynyt vaikea parodontiitti.8 Ryhmän III kohteet olivat systeemisesti terveitä eivätkä heillä ollut mitään parodontaalista sairautta. Yksi koulutettu tutkija tutki kaikkien koehenkilöiden periodontaalisen tilan. Mitään muuta parodontiittityyppiä ei otettu mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöt suljettiin pois, jos he olivat ottaneet antibiootteja milloin tahansa viimeisen 4 viikon aikana. Tutkimuksesta poistettiin vitamiini- ja kivennäislisäravinteet sekä ne, joille oli tehty parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana. Tupakankäyttäjiä, alkoholisteja, raskaana olevia eikä imettäviä naisia ei otettu mukaan tutkimukseen.
Vain koehenkilöt, joiden RBS-pistemäärä oli alle 120 ja HbA1c-pistemäärä alle 7, hyväksyttiin tutkimukseen.
Sitten tehtiin parodontaalitutkimus, määritettiin parodontaalisen tilan tila ja yksi koulutettu tutkija jakoi koehenkilöt kolmeen ryhmään, potilas lähetettiin myös lääkärille systeemisen tilan määrittämiseksi.
Tämän jälkeen potilaat jaettiin eri ryhmiin mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka eivät täyttäneet eri kriteerejä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Jokaiselta tutkimushenkilöltä otettiin 5 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta. Jokaisen kohteen veri sentrifugoitiin ja säilytettiin sitten -20 °C:ssa. Seeruminäytteistä analysoitiin sitten eri antioksidantit.
Tilastollinen analyysi Tietojen tilastollinen analyysi tehtiin SPSS version 17 ohjelmistolla. Kahden ryhmän keskiarvojen vertailu tehtiin opiskelijan T-testillä. Varianssianalyysin (ANOVA) kaksisuuntaista testiä käytettiin vertaamaan yli 2 ryhmän keskiarvoja. HSD tukey -testiä ANOVAn kanssa käytettiin yhdessä, jotta löydettiin toisistaan merkittävästi poikkeavia keinoja. 'p'-arvo (merkittävyyden taso), joka oli alle 0,05, katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Biokemiallinen tutkimus:
5 ml laskimoverta, joka otettiin jokaiselta tutkittavalta, jaettiin 2 osaan. 2 ml siitä kerättiin EDTA-päällystettyihin vacutainer-putkiin ja 2 ml tavallisiin putkiin. EDTA:lla päällystetyissä putkissa olevaa verta käytettiin GSH:n ja SOD:n arvioimiseen. Tavallisissa putkissa olevaa verta käytettiin CAT- ja antioksidanttitason arvioimiseen. Se sentrifugoitiin ja saatu seerumi säilytettiin -200 °C:ssa myöhempää analyysiä varten. Superoksididismutaasi, glutationi ja katalaasi arvioitiin u.v-kaksoissädespektrofotometrillä ja antioksidanttipitoisuudet spektrofotometrillä.
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti määritettiin fosfomolybdeenimenetelmällä. Superoksididismutaasientsyymin estimointi suoritettiin Beauchampin ja Frodovichin menetelmällä. Katalaasiaktiivisuus arvioitiin käyttämällä vetyperoksidipelkistysmenetelmää ja glutationin estimointi DTNB-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mangaluru, Intia
- AB shetty Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmään I sisällytettiin 100 kroonista parodontiittia sairastavaa henkilöä, joilla ei ollut systeemisiä sairauksia
- 100 kroonista parodontiittia ja tyypin II diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka eivät kärsineet muista systeemisistä sairauksista, sisällytettiin ryhmään II. Ryhmän II diabeetikot saivat suun kautta otettavaa lääkitystä (metformiinijohdannaisia) ja asianmukaisia ruokavalion hallintatoimenpiteitä vuoden ajan. vähintään yksi vuosi, mutta enintään viisi vuotta.
- Ryhmään III sisällytettiin 100 systeemisesti tervettä henkilöä, joilla ei ollut mitään parodontaalista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos he olivat käyttäneet antibiootteja milloin tahansa viimeisten 4 viikon aikana tai vitamiini- ja kivennäislisäravinteita tai käyneet parodontaattisia hoitotoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Myös tupakankäyttäjät, alkoholistit, raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
Potilaat olivat terveitä koehenkilöitä, joilla ei ollut parodontaalista sairautta tai mitään systeemisiä ilmenemismuotoja
|
Jokaiselta tutkimushenkilöltä otettiin 5 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta
|
|
Kokeellinen: Parodontiitti ilman diabetesta
Potilaat, joilla on periodontaalisia sairauksia ilman diabetesta
|
Jokaiselta tutkimushenkilöltä otettiin 5 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta
|
|
Kokeellinen: Parodontiitti diabeteksen kanssa
Potilaat, joilla on parodontiitti ja diabetes
|
Jokaiselta tutkimushenkilöltä otettiin 5 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katalaasin arvio
Aikaikkuna: Perustasosta 5 kuukauteen
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä ELISA-biokemiallista määritystä
|
Perustasosta 5 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttiarvio
Aikaikkuna: Perustasosta 5 kuukauteen
|
Antioksidanttikevelien arvioiminen ELISA-määrityksellä
|
Perustasosta 5 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU/CEC/Ph.D04/2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .