Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační enzymy a celkové hladiny antioxidantů u pacientů s diabetem mellitus typu II a zdravých jedinců s parodontitidou

26. listopadu 2019 aktualizováno: sudhir rama varma, Ajman University
Zhodnotit roli antioxidantů - superoxiddismutázy, katalázy, glutathionu a celkových hladin antioxidantů v séru pacientů s chronickou parodontitidou a chronickou parodontitidou u pacientů s DM II. typu, následně porovnat se zdravými kontrolami, posoudit jejich možnou roli jako biomarkerů pro chronická parodontitida a možné systémové účinky parodontitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o průřezovou studii zahrnující 300 subjektů ve věku 30-60 let. 80 % bylo vypočteno jako síla studie a chyba byla stanovena na 5 %. Etické povolení ke studii bylo získáno od centrální etické komise univerzity. Všem subjektům byl předán formulář souhlasu, který jim byl vysvětlen a před jejich zápisem byl sepsán písemný souhlas. Podle připraveného formátu anamnézy byla odebrána anamnéza pro všechny subjekty, které byly součástí studie. Byl hodnocen index tělesné hmotnosti (BMI) a subjekty s nadváhou a obezitou s BMI vyšším než 25 nebyly zahrnuty do studie. studium.7 Z celkového počtu 300 osob bylo do skupiny I a III zařazeno 100 osob bez systémového onemocnění a do skupiny II 100 osob s diabetes mellitus II. typu, kteří netrpěli žádným jiným systémovým onemocněním. Pacienti s diabetem ve skupině II užívali perorální medikaci (deriváty metforminu) a vhodná opatření ke kontrole diety po dobu alespoň jednoho roku, ale ne déle než pět let.

Pacienti skupiny I a II měli chronickou generalizovanou těžkou parodontitidu.8 Subjekty ve skupině III byly systémově zdravé a netrpěly žádným onemocněním parodontu. Jediný vyškolený výzkumník zkoumal stav parodontu všech subjektů. Žádný jiný typ parodontitidy nebyl do studie zahrnut.

Subjekty byly vyloučeny, pokud užívaly antibiotika kdykoli během posledních 4 týdnů. Ze studie byli vyřazeni příjem vitaminových a minerálních doplňků a ti, kteří podstoupili parodontální léčbu v průběhu posledních 6 měsíců. Do studie nebyli zahrnuti uživatelé tabáku, alkoholici, těhotné a kojící ženy.

Do studie byli přijati pouze jedinci, kteří měli skóre RBS nižší než 120 a skóre HbA1c nižší než 7.

Poté byla provedena periodontální prohlídka, byl stanoven stav parodontu a jedinci byli rozděleni do tří skupin jediným vyškoleným zkoušejícím, pacient byl také odeslán k lékaři, aby určil systémový stav.

Poté byli pacienti rozděleni do různých skupin podle kritérií pro zařazení. Pacienti nesplňující různá kritéria byli ze studie vyloučeni.

Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly. Krev od každého ze subjektů byla odstředěna a poté skladována při -20 °C. Vzorky séra byly poté analyzovány na různé antioxidanty.

Statistická analýza Statistická analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 17. Porovnání průměrů 2 skupin bylo provedeno pomocí studentského 'T' testu. Dvoustranný test analýzy rozptylu (ANOVA) byl použit k porovnání průměrů více než 2 skupin. HSD Tukey test společně s ANOVA byl použit k nalezení prostředků, které se od sebe významně lišily. Hodnota 'p' (hladina významnosti) menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Biochemická studie:

5 ml žilní krve, která byla odebrána každému studovanému subjektu, bylo rozděleno na 2 části. 2 ml z něj byly odebrány do vakuových zkumavek potažených EDTA a 2 ml do hladkých zkumavek. Krev ve zkumavkách potažených EDTA byla použita k hodnocení GSH & SOD. Krev v obyčejných zkumavkách byla použita k hodnocení hladin CAT a celkových antioxidantů. Bylo odstředěno a získané sérum bylo skladováno při -20 °C pro následnou analýzu Superoxiddismutáza, glutathion a kataláza byly hodnoceny UV spektrofotometrem s dvojitým paprskem a celkové hladiny antioxidantů spektrofotometrem.

Celková antioxidační kapacita séra byla stanovena fosfomolybdenovou metodou. Odhad enzymu superoxiddismutázy byl proveden metodou Beauchamp a Frodovich. Aktivita katalázy byla hodnocena metodou redukce peroxidem vodíku a odhad glutathionu metodou DTNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mangaluru, Indie
        • AB shetty Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do skupiny I bylo zařazeno 100 jedinců s chronickou parodontitidou, kteří neměli žádné systémové onemocnění
  • 100 jedinců s chronickou parodontitidou a diabetes mellitus typu II, kteří netrpěli žádným jiným systémovým onemocněním, bylo zařazeno do skupiny II. Pacienti s diabetem ve skupině II užívali perorální léky (deriváty metforminu) a vhodná opatření ke kontrole diety po dobu nejméně jeden rok, ale ne více než pět let.
  • Do skupiny III bylo zařazeno 100 jedinců systémově zdravých a bez onemocnění parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud v průběhu posledních 4 týdnů užívaly antibiotika kdykoli během posledních 4 týdnů nebo užívaly vitamínové a minerální doplňky nebo podstoupily procedury periodontální léčby.
  • Ze studie byli vyloučeni také uživatelé tabáku, alkoholici, těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Pacienti byli zdraví jedinci bez periodontálního onemocnění nebo jakýchkoli systémových projevů
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly
Experimentální: Parodontální onemocnění bez diabetu
Pacienti s onemocněním parodontu bez diabetu
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly
Experimentální: Parodontální onemocnění s diabetem
Pacienti s onemocněním parodontu a diabetem
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad katalázy
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
Odhad bude proveden pomocí biochemického testu ELISA
Od výchozího stavu do 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační odhad
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
K posouzení antioxidačních kevelů pomocí testu ELISA
Od výchozího stavu do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit