- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180332
Antioxidační enzymy a celkové hladiny antioxidantů u pacientů s diabetem mellitus typu II a zdravých jedinců s parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o průřezovou studii zahrnující 300 subjektů ve věku 30-60 let. 80 % bylo vypočteno jako síla studie a chyba byla stanovena na 5 %. Etické povolení ke studii bylo získáno od centrální etické komise univerzity. Všem subjektům byl předán formulář souhlasu, který jim byl vysvětlen a před jejich zápisem byl sepsán písemný souhlas. Podle připraveného formátu anamnézy byla odebrána anamnéza pro všechny subjekty, které byly součástí studie. Byl hodnocen index tělesné hmotnosti (BMI) a subjekty s nadváhou a obezitou s BMI vyšším než 25 nebyly zahrnuty do studie. studium.7 Z celkového počtu 300 osob bylo do skupiny I a III zařazeno 100 osob bez systémového onemocnění a do skupiny II 100 osob s diabetes mellitus II. typu, kteří netrpěli žádným jiným systémovým onemocněním. Pacienti s diabetem ve skupině II užívali perorální medikaci (deriváty metforminu) a vhodná opatření ke kontrole diety po dobu alespoň jednoho roku, ale ne déle než pět let.
Pacienti skupiny I a II měli chronickou generalizovanou těžkou parodontitidu.8 Subjekty ve skupině III byly systémově zdravé a netrpěly žádným onemocněním parodontu. Jediný vyškolený výzkumník zkoumal stav parodontu všech subjektů. Žádný jiný typ parodontitidy nebyl do studie zahrnut.
Subjekty byly vyloučeny, pokud užívaly antibiotika kdykoli během posledních 4 týdnů. Ze studie byli vyřazeni příjem vitaminových a minerálních doplňků a ti, kteří podstoupili parodontální léčbu v průběhu posledních 6 měsíců. Do studie nebyli zahrnuti uživatelé tabáku, alkoholici, těhotné a kojící ženy.
Do studie byli přijati pouze jedinci, kteří měli skóre RBS nižší než 120 a skóre HbA1c nižší než 7.
Poté byla provedena periodontální prohlídka, byl stanoven stav parodontu a jedinci byli rozděleni do tří skupin jediným vyškoleným zkoušejícím, pacient byl také odeslán k lékaři, aby určil systémový stav.
Poté byli pacienti rozděleni do různých skupin podle kritérií pro zařazení. Pacienti nesplňující různá kritéria byli ze studie vyloučeni.
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly. Krev od každého ze subjektů byla odstředěna a poté skladována při -20 °C. Vzorky séra byly poté analyzovány na různé antioxidanty.
Statistická analýza Statistická analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 17. Porovnání průměrů 2 skupin bylo provedeno pomocí studentského 'T' testu. Dvoustranný test analýzy rozptylu (ANOVA) byl použit k porovnání průměrů více než 2 skupin. HSD Tukey test společně s ANOVA byl použit k nalezení prostředků, které se od sebe významně lišily. Hodnota 'p' (hladina významnosti) menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Biochemická studie:
5 ml žilní krve, která byla odebrána každému studovanému subjektu, bylo rozděleno na 2 části. 2 ml z něj byly odebrány do vakuových zkumavek potažených EDTA a 2 ml do hladkých zkumavek. Krev ve zkumavkách potažených EDTA byla použita k hodnocení GSH & SOD. Krev v obyčejných zkumavkách byla použita k hodnocení hladin CAT a celkových antioxidantů. Bylo odstředěno a získané sérum bylo skladováno při -20 °C pro následnou analýzu Superoxiddismutáza, glutathion a kataláza byly hodnoceny UV spektrofotometrem s dvojitým paprskem a celkové hladiny antioxidantů spektrofotometrem.
Celková antioxidační kapacita séra byla stanovena fosfomolybdenovou metodou. Odhad enzymu superoxiddismutázy byl proveden metodou Beauchamp a Frodovich. Aktivita katalázy byla hodnocena metodou redukce peroxidem vodíku a odhad glutathionu metodou DTNB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mangaluru, Indie
- AB shetty Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do skupiny I bylo zařazeno 100 jedinců s chronickou parodontitidou, kteří neměli žádné systémové onemocnění
- 100 jedinců s chronickou parodontitidou a diabetes mellitus typu II, kteří netrpěli žádným jiným systémovým onemocněním, bylo zařazeno do skupiny II. Pacienti s diabetem ve skupině II užívali perorální léky (deriváty metforminu) a vhodná opatření ke kontrole diety po dobu nejméně jeden rok, ale ne více než pět let.
- Do skupiny III bylo zařazeno 100 jedinců systémově zdravých a bez onemocnění parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud v průběhu posledních 4 týdnů užívaly antibiotika kdykoli během posledních 4 týdnů nebo užívaly vitamínové a minerální doplňky nebo podstoupily procedury periodontální léčby.
- Ze studie byli vyloučeni také uživatelé tabáku, alkoholici, těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Pacienti byli zdraví jedinci bez periodontálního onemocnění nebo jakýchkoli systémových projevů
|
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly
|
|
Experimentální: Parodontální onemocnění bez diabetu
Pacienti s onemocněním parodontu bez diabetu
|
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly
|
|
Experimentální: Parodontální onemocnění s diabetem
Pacienti s onemocněním parodontu a diabetem
|
Každému ze studovaných subjektů bylo odebráno 5 ml žilní krve z přední loketní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad katalázy
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Odhad bude proveden pomocí biochemického testu ELISA
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační odhad
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
K posouzení antioxidačních kevelů pomocí testu ELISA
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU/CEC/Ph.D04/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .