- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180332
Enzimi antiossidanti e livelli di antiossidanti totali nei pazienti con diabete mellito di tipo II e individui sani con parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio trasversale che coinvolgeva 300 soggetti di età compresa tra 30 e 60 anni. L'80% è stato calcolato come potenza dello studio e l'errore è stato fissato al 5%. L'autorizzazione etica per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico centrale dell'Università. A tutti i soggetti è stato dato un modulo di consenso, che è stato loro spiegato ed è stato preso un consenso scritto prima dell'arruolamento. In base al formato dell'anamnesi preparato, è stata raccolta l'anamnesi di tutti i soggetti che facevano parte dello studio È stato valutato l'indice di massa corporea (BMI) e i soggetti in sovrappeso e obesi, con un BMI superiore a 25, non sono stati inclusi nel studio.7 Del totale di 300 soggetti, 100 soggetti che non presentavano alcuna malattia sistemica sono stati inclusi nel gruppo I e III, e 100 soggetti con diabete mellito di tipo II, che non erano affetti da altre malattie sistemiche, sono stati inclusi nel gruppo II. I pazienti diabetici del gruppo II assumevano farmaci per via orale (derivati della metformina) e adeguate misure di controllo della dieta, per un periodo di almeno un anno ma non superiore a cinque anni.
I pazienti del gruppo I e II presentavano parodontite grave generalizzata cronica.8 I soggetti del gruppo III erano sistematicamente sani e non affetti da alcuna malattia parodontale. Un singolo investigatore qualificato ha esaminato lo stato parodontale di tutti i soggetti. Qualsiasi altro tipo di parodontite non è stato incluso nello studio.
I soggetti sono stati esclusi se avevano assunto antibiotici in qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane. Dallo studio sono stati esclusi l'assunzione di integratori vitaminici e minerali e coloro che sono stati sottoposti a procedure di trattamento parodontale nel corso degli ultimi 6 mesi. I consumatori di tabacco, gli alcolisti, le donne in gravidanza e in allattamento non sono stati inclusi nello studio.
Sono stati ammessi allo studio solo i soggetti con un punteggio RBS inferiore a 120 e un punteggio HbA1c inferiore a 7.
Quindi è stato effettuato un esame parodontale, è stato determinato lo stato della condizione parodontale e i soggetti sono stati assegnati ai tre gruppi dall'unico investigatore addestrato, il paziente è stato anche indirizzato a un medico per determinare la condizione sistemica.
Successivamente i pazienti sono stati assegnati ai vari gruppi secondo i criteri di inclusione. I pazienti che non soddisfacevano i vari criteri sono stati esclusi dallo studio.
5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio. Il sangue di ciascuno dei soggetti è stato centrifugato e poi conservato a -20°C. I campioni di siero sono stati quindi analizzati per i vari antiossidanti.
Analisi statistica L'analisi statistica dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS versione 17. Il confronto delle medie dei 2 gruppi è stato effettuato utilizzando il 'T' test degli studenti. Il test a due code dell'analisi della varianza (ANOVA) è stato utilizzato per confrontare le medie di più di 2 gruppi. Il test HSD tukey con ANOVA congiuntamente, è stato utilizzato per trovare mezzi che erano significativamente diversi l'uno dall'altro. Il valore "p" (livello di significatività) inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Studio biochimico:
5 ml di sangue venoso prelevati da ciascun soggetto dello studio sono stati divisi in 2 parti. 2 ml di esso sono stati raccolti in provette vacutainer rivestite con EDTA e 2 ml in provette lisce. Il sangue nelle provette rivestite con EDTA è stato utilizzato per valutare GSH e SOD. Il sangue nelle provette lisce è stato utilizzato per valutare il CAT ei livelli di antiossidanti totali. È stato centrifugato e il siero ottenuto è stato conservato a -200°C per la successiva analisi Superossido dismutasi, glutatione e catalasi sono stati valutati mediante spettrofotometro a doppio raggio u.v e i livelli di antiossidante totale mediante spettrofotometro.
La capacità antiossidante totale del siero è stata determinata con il metodo del fosfomolibdeno. La stima dell'enzima superossido dismutasi è stata effettuata con il metodo Beauchamp e Frodovich. L'attività della catalasi è stata valutata utilizzando il metodo di riduzione del perossido di idrogeno e la stima del glutatione è stata effettuata mediante il metodo DTNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mangaluru, India
- AB shetty Institute of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel gruppo I sono stati inclusi 100 soggetti con parodontite cronica che non presentavano alcuna malattia sistemica
- 100 soggetti con parodontite cronica e diabete mellito di tipo II, che non soffrivano di altre malattie sistemiche, sono stati inclusi nel gruppo II. I pazienti diabetici del gruppo II erano in terapia orale (derivati della metformina) e adeguate misure di controllo della dieta, per un periodo di almeno un anno ma non più di cinque anni.
- 100 soggetti sistematicamente sani e non affetti da alcuna malattia parodontale sono stati inclusi nel gruppo III.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se avevano assunto antibiotici in qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane, o assunto integratori vitaminici e minerali o sottoposti a procedure di trattamento parodontale nel corso degli ultimi 6 mesi.
- Sono stati esclusi dallo studio anche i consumatori di tabacco, gli alcolisti, le donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salutare
I pazienti erano soggetti sani senza malattia parodontale o qualsiasi manifestazione sistemica
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5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio
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Sperimentale: Malattia parodontale senza diabete
Pazienti con malattie parodontali senza diabete
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5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio
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Sperimentale: Malattia parodontale con diabete
Pazienti con malattia parodontale e diabete
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5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della catalasi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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La stima sarà effettuata mediante saggio biochimico ELISA
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Dal basale a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima degli antiossidanti
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Per valutare i kevel antiossidanti utilizzando il test ELISA
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Dal basale a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU/CEC/Ph.D04/2010
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