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Enzimi antiossidanti e livelli di antiossidanti totali nei pazienti con diabete mellito di tipo II e individui sani con parodontite

26 novembre 2019 aggiornato da: sudhir rama varma, Ajman University
Valutare il ruolo degli antiossidanti - superossido dismutasi, catalasi, glutatione e livelli di antiossidanti totali nel siero di pazienti con parodontite cronica e parodontite cronica con pazienti con DM di tipo II, quindi confrontarli con controlli sani, per valutare il loro possibile ruolo come biomarcatori per parodontite cronica e possibili effetti sistemici della parodontite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio trasversale che coinvolgeva 300 soggetti di età compresa tra 30 e 60 anni. L'80% è stato calcolato come potenza dello studio e l'errore è stato fissato al 5%. L'autorizzazione etica per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico centrale dell'Università. A tutti i soggetti è stato dato un modulo di consenso, che è stato loro spiegato ed è stato preso un consenso scritto prima dell'arruolamento. In base al formato dell'anamnesi preparato, è stata raccolta l'anamnesi di tutti i soggetti che facevano parte dello studio È stato valutato l'indice di massa corporea (BMI) e i soggetti in sovrappeso e obesi, con un BMI superiore a 25, non sono stati inclusi nel studio.7 Del totale di 300 soggetti, 100 soggetti che non presentavano alcuna malattia sistemica sono stati inclusi nel gruppo I e III, e 100 soggetti con diabete mellito di tipo II, che non erano affetti da altre malattie sistemiche, sono stati inclusi nel gruppo II. I pazienti diabetici del gruppo II assumevano farmaci per via orale (derivati ​​della metformina) e adeguate misure di controllo della dieta, per un periodo di almeno un anno ma non superiore a cinque anni.

I pazienti del gruppo I e II presentavano parodontite grave generalizzata cronica.8 I soggetti del gruppo III erano sistematicamente sani e non affetti da alcuna malattia parodontale. Un singolo investigatore qualificato ha esaminato lo stato parodontale di tutti i soggetti. Qualsiasi altro tipo di parodontite non è stato incluso nello studio.

I soggetti sono stati esclusi se avevano assunto antibiotici in qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane. Dallo studio sono stati esclusi l'assunzione di integratori vitaminici e minerali e coloro che sono stati sottoposti a procedure di trattamento parodontale nel corso degli ultimi 6 mesi. I consumatori di tabacco, gli alcolisti, le donne in gravidanza e in allattamento non sono stati inclusi nello studio.

Sono stati ammessi allo studio solo i soggetti con un punteggio RBS inferiore a 120 e un punteggio HbA1c inferiore a 7.

Quindi è stato effettuato un esame parodontale, è stato determinato lo stato della condizione parodontale e i soggetti sono stati assegnati ai tre gruppi dall'unico investigatore addestrato, il paziente è stato anche indirizzato a un medico per determinare la condizione sistemica.

Successivamente i pazienti sono stati assegnati ai vari gruppi secondo i criteri di inclusione. I pazienti che non soddisfacevano i vari criteri sono stati esclusi dallo studio.

5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio. Il sangue di ciascuno dei soggetti è stato centrifugato e poi conservato a -20°C. I campioni di siero sono stati quindi analizzati per i vari antiossidanti.

Analisi statistica L'analisi statistica dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS versione 17. Il confronto delle medie dei 2 gruppi è stato effettuato utilizzando il 'T' test degli studenti. Il test a due code dell'analisi della varianza (ANOVA) è stato utilizzato per confrontare le medie di più di 2 gruppi. Il test HSD tukey con ANOVA congiuntamente, è stato utilizzato per trovare mezzi che erano significativamente diversi l'uno dall'altro. Il valore "p" (livello di significatività) inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Studio biochimico:

5 ml di sangue venoso prelevati da ciascun soggetto dello studio sono stati divisi in 2 parti. 2 ml di esso sono stati raccolti in provette vacutainer rivestite con EDTA e 2 ml in provette lisce. Il sangue nelle provette rivestite con EDTA è stato utilizzato per valutare GSH e SOD. Il sangue nelle provette lisce è stato utilizzato per valutare il CAT ei livelli di antiossidanti totali. È stato centrifugato e il siero ottenuto è stato conservato a -200°C per la successiva analisi Superossido dismutasi, glutatione e catalasi sono stati valutati mediante spettrofotometro a doppio raggio u.v e i livelli di antiossidante totale mediante spettrofotometro.

La capacità antiossidante totale del siero è stata determinata con il metodo del fosfomolibdeno. La stima dell'enzima superossido dismutasi è stata effettuata con il metodo Beauchamp e Frodovich. L'attività della catalasi è stata valutata utilizzando il metodo di riduzione del perossido di idrogeno e la stima del glutatione è stata effettuata mediante il metodo DTNB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mangaluru, India
        • AB shetty Institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel gruppo I sono stati inclusi 100 soggetti con parodontite cronica che non presentavano alcuna malattia sistemica
  • 100 soggetti con parodontite cronica e diabete mellito di tipo II, che non soffrivano di altre malattie sistemiche, sono stati inclusi nel gruppo II. I pazienti diabetici del gruppo II erano in terapia orale (derivati ​​della metformina) e adeguate misure di controllo della dieta, per un periodo di almeno un anno ma non più di cinque anni.
  • 100 soggetti sistematicamente sani e non affetti da alcuna malattia parodontale sono stati inclusi nel gruppo III.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se avevano assunto antibiotici in qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane, o assunto integratori vitaminici e minerali o sottoposti a procedure di trattamento parodontale nel corso degli ultimi 6 mesi.
  • Sono stati esclusi dallo studio anche i consumatori di tabacco, gli alcolisti, le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
I pazienti erano soggetti sani senza malattia parodontale o qualsiasi manifestazione sistemica
5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio
Sperimentale: Malattia parodontale senza diabete
Pazienti con malattie parodontali senza diabete
5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio
Sperimentale: Malattia parodontale con diabete
Pazienti con malattia parodontale e diabete
5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale di ciascuno dei soggetti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della catalasi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
La stima sarà effettuata mediante saggio biochimico ELISA
Dal basale a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima degli antiossidanti
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
Per valutare i kevel antiossidanti utilizzando il test ELISA
Dal basale a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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