- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180332
Antioxidative Enzyme und Gesamtantioxidantienspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und gesunden Personen mit Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine Querschnittsstudie mit 300 Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren. Als Aussagekraft der Studie wurden 80 % berechnet und der Fehler auf 5 % festgelegt. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von der zentralen Ethikkommission der Universität eingeholt. Allen Probanden wurde ein Einverständnisformular ausgehändigt, das ihnen erklärt und vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Gemäß dem vorbereiteten Anamneseformat wurde die Anamnese aller an der Studie beteiligten Probanden erhoben. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ermittelt und übergewichtige und fettleibige Probanden mit einem BMI über 25 wurden nicht in die Studie einbezogen studieren.7 Von den insgesamt 300 Probanden wurden 100 Probanden, die keine systemischen Erkrankungen hatten, in die Gruppen I und III aufgenommen, und 100 Probanden mit Diabetes mellitus Typ II, die an keinen anderen systemischen Erkrankungen litten, wurden in die Gruppe II aufgenommen. Die Diabetiker der Gruppe II erhielten über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, jedoch nicht länger als fünf Jahre, orale Medikamente (Metformin-Derivate) und geeignete Maßnahmen zur Diätkontrolle.
Patienten der Gruppen I und II hatten eine chronisch generalisierte schwere Parodontitis.8 Die Probanden der Gruppe III waren systemisch gesund und litten nicht an einer parodontalen Erkrankung. Ein einzelner geschulter Untersucher untersuchte den parodontalen Status aller Probanden. Andere Arten von Parodontitis wurden nicht in die Studie einbezogen.
Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt Antibiotika eingenommen hatten. Personen, die Vitamin- und Mineralstoffpräparate zu sich nahmen und sich in den letzten 6 Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen, wurden aus der Studie ausgeschlossen. Tabakkonsumenten, Alkoholiker sowie schwangere und stillende Frauen wurden nicht in die Studie einbezogen.
In die Studie wurden nur Probanden aufgenommen, deren RBS-Wert unter 120 und HbA1c-Wert unter 7 lag.
Dann wurde eine parodontale Untersuchung durchgeführt, der Status des parodontalen Zustands bestimmt und die Probanden wurden von dem einzigen geschulten Untersucher den drei Gruppen zugeordnet. Der Patient wurde außerdem an einen Arzt überwiesen, um den systemischen Zustand zu bestimmen.
Anschließend wurden die Patienten gemäß den Einschlusskriterien den verschiedenen Gruppen zugeteilt. Patienten, die die verschiedenen Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Von jedem Probanden wurden 5 ml venöses Blut aus der Vena ante cubitalis entnommen. Das Blut jedes Probanden wurde zentrifugiert und dann bei -20 °C gelagert. Anschließend wurden die Serumproben auf die verschiedenen Antioxidantien analysiert.
Statistische Analyse Die statistische Analyse der Daten wurde mit der Software SPSS Version 17 durchgeführt. Der Vergleich der Mittelwerte der beiden Gruppen erfolgte mithilfe des Schüler-T-Tests. Der zweiseitige Test der Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um die Mittelwerte von mehr als zwei Gruppen zu vergleichen. Der HSD-Tukey-Test mit ANOVA wurde gemeinsam verwendet, um Mittelwerte zu finden, die sich signifikant voneinander unterschieden. Ein „p“-Wert (Signifikanzniveau) von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Biochemische Studie:
5 ml venöses Blut, das jedem Probanden entnommen wurde, wurden in 2 Teile geteilt. 2 ml davon wurden in EDTA-beschichteten Vacutainer-Röhrchen und 2 ml in einfachen Röhrchen gesammelt. Das Blut in den EDTA-beschichteten Röhrchen wurde zur Bestimmung von GSH und SOD verwendet. Das Blut in den einfachen Röhrchen wurde zur Bestimmung des CAT- und Gesamtantioxidantienspiegels verwendet. Es wurde zentrifugiert und das erhaltene Serum zur anschließenden Analyse bei -200 °C gelagert. Superoxiddismutase, Glutathion und Katalase wurden mit einem UV-Doppelstrahlspektrophotometer und die gesamten Antioxidantienwerte mit einem Spektrophotometer bestimmt.
Die gesamte antioxidative Kapazität des Serums wurde mit der Phosphomolybdän-Methode bestimmt. Die Schätzung des Superoxiddismutase-Enzyms wurde nach der Methode von Beauchamp und Frodovich durchgeführt. Die Katalaseaktivität wurde mithilfe der Wasserstoffperoxid-Reduktionsmethode und die Schätzung von Glutathion mithilfe der DTNB-Methode bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mangaluru, Indien
- AB shetty Institute of dental sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Gruppe I wurden 100 Probanden mit chronischer Parodontitis aufgenommen, die keine systemischen Erkrankungen hatten
- 100 Probanden mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus Typ II, die nicht an anderen systemischen Erkrankungen litten, wurden in Gruppe II aufgenommen. Die Diabetiker in Gruppe II erhielten über einen Zeitraum von 10 Jahren orale Medikamente (Metformin-Derivate) und geeignete Maßnahmen zur Diätkontrolle mindestens ein Jahr, jedoch nicht länger als fünf Jahre.
- In Gruppe III wurden 100 Probanden aufgenommen, die systemisch gesund waren und keine parodontale Erkrankung hatten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt Antibiotika eingenommen oder in den letzten 6 Monaten Vitamin- und Mineralstoffpräparate eingenommen oder sich einer parodontalen Behandlung unterzogen hatten.
- Auch Tabakkonsumenten, Alkoholiker, schwangere und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesund
Bei den Patienten handelte es sich um gesunde Probanden ohne Parodontitis oder systemische Manifestationen
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Von jedem Probanden wurden 5 ml venöses Blut aus der Vena ante cubitalis entnommen
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Experimental: Parodontitis ohne Diabetes
Patienten mit Parodontalerkrankungen ohne Diabetes
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Von jedem Probanden wurden 5 ml venöses Blut aus der Vena ante cubitalis entnommen
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Experimental: Parodontitis mit Diabetes
Patienten mit Parodontitis und Diabetes
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Von jedem Probanden wurden 5 ml venöses Blut aus der Vena ante cubitalis entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katalase-Schätzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Monate
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Die Schätzung wird mithilfe eines biochemischen ELISA-Assays durchgeführt
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Vom Ausgangswert bis 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antioxidantien-Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Monate
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Zur Beurteilung der Antioxidantienwerte mittels ELISA-Assay
|
Vom Ausgangswert bis 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU/CEC/Ph.D04/2010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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