- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04180527
수술 전 고관절 불안 수면 연구
2022년 8월 11일 업데이트: Gary E. Loyd, Henry Ford Health System
환자의 이야기를 통해 환자의 불안 감소
이 연구는 고관절 또는 슬관절 치환술과 관련된 이전 환자의 이야기를 읽는 것이 환자의 수술 전 불안과 수면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이전 환자들의 이야기를 제공하는 이 조항은 지역 마취과에서 진행 중인 수술 전후 QI 프로젝트의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 사후 실험 설계 연구가 될 것입니다.
80명의 고관절 또는 무릎 교체 수술 환자로 구성된 개입 전 그룹은 수술 블록을 받기 전에 Preop Holding에서 Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale(APAIS) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 받게 됩니다.
블록 거주자는 저울과 재고를 환자에게 주고 받을 것입니다.
환자는 이 연구와 독립적으로 품질 개선 이니셔티브의 일부로 이러한 설문 조사를 받습니다.
설문 조사 데이터는 안전한 전자 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
그 후, 80명의 환자로 구성된 중재 후 그룹은 수술 전 외과의사 사무실을 마지막으로 방문했을 때 이전 환자의 이야기 사본을 받게 됩니다.
이 이야기는 수술 전후 QI 이니셔티브로 인해 새로운 표준 치료의 일환으로 모든 고관절 및 무릎 수술 환자에게 실시될 예정입니다.
이 피험자들은 또한 새로운 표준 치료의 일환으로 수술 블록 이전에 Preop Holding에서 평가를 위해 APAIS 및 PSQI를 받게 됩니다.
그런 다음 제3자 브로커가 설문조사 데이터를 비식별화하고 분석을 위해 연구팀에 제공합니다.
개입 전 그룹과 개입 후 그룹 간의 불안 및 수면 점수의 차이를 평가하기 위해 양측 독립 t-테스트를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 헨리 포드 병원에서 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 환자 중 수면 장애 또는 정신과적 불안과 관련된 진단이 없는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
설명
포함 기준:
- Henry Ford 병원에서 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받을 예정
제외 기준:
- 수면 장애 또는 정신 불안과 관련된 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 품질 개선 이니셔티브
이 환자 그룹은 고관절 또는 무릎 수술을 받기 전에 고관절 또는 무릎 수술에 대한 이전 환자의 이야기를 받은 적이 없습니다.
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품질 사후 개선 이니셔티브
이 환자 그룹은 고관절 또는 무릎 수술을 받기 전에 고관절 또는 무릎 수술에 대한 이전 환자의 이야기를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 및 무릎 수술 환자의 수술 전 불안에 대한 이야기 읽기의 영향 결정
기간: 15 분
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이전 환자의 이야기를 읽은 고관절 또는 무릎 수술을 받는 환자의 수술 전 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS) 점수를 읽지 않은 환자와 비교하십시오.
APAIS 불안 불안 척도는 4에서 20까지의 범위를 가질 수 있으며 점수가 높을수록 높은 불안 점수를 나타냅니다.
임상 실습에서 불안한 환자를 식별하기 위한 컷오프 점수는 일반적으로 11입니다.
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15 분
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고관절 및 무릎 수술 환자의 수술 전 수면에 대한 이야기 읽기의 영향 결정
기간: 15 분
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이전 환자의 이야기를 읽은 적이 있는 고관절 또는 무릎 수술을 받는 환자의 수술 전 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수를 읽지 않은 환자와 비교하십시오. PSQI 점수는 최소 0에서 최대 21까지 다양하며 점수는 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .