- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180527
Preoperativ höftknä-ångestsömnstudie
11 augusti 2022 uppdaterad av: Gary E. Loyd, Henry Ford Health System
Minska patientoro genom att patienter berättar sina historier
Denna studie handlar om att bedöma effekten av att läsa tidigare patienters berättelser relaterade till deras höft- eller knäprotesoperation på patienters preoperativa ångest och sömn.
Denna tillhandahållande av tidigare patienters berättelser är en del av ett pågående perioperativt QI-projekt inom den regionala anestesiologiavdelningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en pre-post experimentell designstudie.
Pre-interventionsgruppen på 80 patienter med höft- eller knäledsprotesoperation kommer att få Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Preop Holding innan de blockeras för sin operation.
Blockboende kommer att ge och samla in vågen och inventariet till patienterna.
Patienterna får dessa undersökningar som en del av ett kvalitetsförbättringsinitiativ, oberoende av denna studie.
Enkätdata kommer att föras in i den säkra elektroniska forskningsdatabasen.
Efter detta kommer post-interventionsgruppen på 80 patienter att få kopior av tidigare patienters berättelser vid deras senaste besök på kirurgens kontor före operationen.
Dessa berättelser kommer att administreras till alla patienter med höft- och knäoperationer som en del av den nya standarden för vård på grund av ett perioperativt QI-initiativ, oberoende av att denna studie äger rum.
Dessa försökspersoner kommer också att få APAIS och PSQI för bedömning i Preop Holding innan de blockeras för operation, som en del av den nya standarden för vård.
En tredje parts mäklare kommer sedan att avidentifiera undersökningsdata och tillhandahålla den till forskargruppen för analys.
Ett dubbelsidigt oberoende t-test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i ångest- och sömnpoäng mellan pre- och post-interventionsgrupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att fokusera på patienter som genomgår full höft- eller knäprotesplastik på Henry Ford Hospital och inte har några diagnoser som involverar sömnstörningar eller psykiatrisk ångest.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade att genomgå en höft- eller knäprotesoperation på Henry Ford Hospital
Exklusions kriterier:
- Diagnoser som involverar sömnstörningar eller psykiatrisk ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Pre-Quality Improvement Initiative
Denna grupp patienter har inte fått tidigare patienters berättelser om sin höft- eller knäoperation innan de genomgått sin egen höft- eller knäoperation.
|
Post-Quality Improvement Initiative
Denna grupp patienter har fått tidigare patienters berättelser om sin höft- eller knäoperation innan de genomgått sin egen höft- eller knäoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effekten av berättelseläsning på preoperativ ångest hos patienter med höft- och knäoperationer
Tidsram: 15 minuter
|
Jämför preoperativ Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) poäng för patienter som genomgår höft- eller knäoperationer som har läst tidigare patienters berättelser med de som inte har läst berättelserna.
APAIS ångestångstskalan kan ha ett intervall från 4 till 20, med högre poäng som indikerar ett högre ångestvärde.
Cutoff-poängen för att identifiera oroliga patienter i en klinisk praktik är vanligtvis 11.
|
15 minuter
|
Bestäm inverkan av berättelseläsning på preoperativ sömn hos patienter med höft- och knäoperationer
Tidsram: 15 minuter
|
Jämför preoperativa Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng för patienter som genomgår höft- eller knäoperationer som har läst tidigare patienters berättelser med de som inte har läst berättelserna. PSQI-poängen kan variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 21, med ett poäng på 5 eller högre vilket tyder på dålig sömnkvalitet.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna