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진행성 간세포 암종 대상자에서 Nofazinlimab(CS1003)에 대한 연구

2026년 7월 6일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 1차 요법으로 렌바티닙과 병용한 위약과 비교하여 렌바티닙과 병용한 노파진리맙(CS1003)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구

이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 절제가 불가능한 피험자의 치료에서 렌바티닙과 위약을 렌바티닙과 병용한 노파진리맙(CS1003) 및 렌바티닙을 병용한 위약의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구입니다. 진행성 간세포 암종(HCC). 피험자는 국소 치료를 받을 자격이 없습니다. 이 연구에서 Nofazinlimab(CS1003)(또는 위약)과 lenvatinib은 모두 연구 치료제로 간주되고 Nofazinlimab(CS1003)(또는 위약)은 연구 제품이며 lenvatinib은 HCC의 기본 치료제로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

534

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, 미국, 92377
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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        • H.U. de Burgos
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      • Madrid, 스페인
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    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
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      • Feltre, Belluno, 이탈리아
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    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201203
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      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Warsaw, 폴란드
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드
        • Centrum Badań Klinicznych

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세 - (대만의 경우, 연령 하한은 20세임).
  2. 수술 및/또는 국소 치료(Barcelona Clinic Liver Cancer[BCLC] 병기 분류 체계에 기반한 B 또는 C 병기)에 적합하지 않고 다음 기준 중 하나를 충족하는 절제 불가능한 진행성 간암을 가진 피험자: 1) 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단 2) 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 임상적으로 확인된 HCC 진단. 간경변증이 없는 환자는 진단의 조직학적 확인이 필요합니다.
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변으로 평가할 수 있습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. 차일드-푸 A
  7. 진행된 HCC에 대한 사전 전신 치료 없음
  8. B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 피험자 #는 연구 중에 항바이러스 치료를 계속 받을 의향이 있습니다.

  9. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 가임 여성 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 가임 여성 피험자, 남성 피험자 및 가임 여성 파트너는 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 후 최소 6개월까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 용량.

    제외 기준

  10. 섬유층판-HCC, 육종양, 담관세포 암종 또는 혼합 담관암종 및 HCC.
  11. 스크리닝 전 28일 이내에 6개월 이내에 식도로 인한 이전 출혈 사건 또는 기타 위장관 출혈 사건.
  12. 흡수 장애 증후군 또는 다른 원인으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없음.
  13. HBV 및 HCV 공동 감염.
  14. 조사자는 시험에 피험자를 등록하고 연구 약물을 복용하거나 약물 흡수 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 류마티스 관절염, 주요 심혈관 질환)으로 인해 발생하는 약물 관련 위험을 증가시키는 것으로 평가합니다. 등등.
  15. 연구 치료 전 4주 이내에 완화 목적을 위한 수술 또는 국소 치료.
  16. 활동성 질환 없이 치료 목적으로 치료된 악성 질환을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력.
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
  18. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.
  19. 골수 이식 또는 장기 이식의 병력.
  20. 연구 제품의 성분에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 병력.
  21. 렌바티닙의 모든 금기.
  22. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해하는 알려진 약물 남용 이력.
  23. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  24. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하는 정신 질환의 병력; 신체적 능력이 부족하거나 제한되어 있습니다.
  25. 선별 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 470msec(Fridericia의 공식으로 계산됨);
  26. 연구자의 판단에 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노파진리맙(CS1003)
의약품: 노파진리맙(CS1003)+렌바티닙
노파진리맙(CS1003), 21일마다 정맥내(i.v.) 투여; 렌바티닙 경구 투여, 1일 1회
위약 비교기: 노파진리맙(CS1003) 위약
의약품: 노파진리맙(CS1003) 위약+렌바티닙
노파진리맙(CS1003) 위약, i.v. 21일마다 투여; 렌바티닙 경구 투여, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
OS was defined as the time interval between the date of randomization to the date of death from any cause.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Blinded Independent Central Review Committee(BICR)
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
ORR assessed by BICR was defined as the proportion of participants who achieve objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) assessed by BICR based on RECIST v1.1.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Progression-free Survival(PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
PFS assessed by BICR was defined as the time from the date of randomization to disease progression assessed by BICR or death, whichever occurs first.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Progression-free Survival(PFS) Evaluated by Investigator Based on RECIST v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Objective Response Rate (ORR) Evaluated by Investigators Based on RECIST v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Duration of Response (DoR) Evaluated by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Duration of Response (DoR) Evaluated by Investigators Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Disease Control Rate (DCR) Evaluated by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Disease Control Rate (DCR) Evaluated by Investigators Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Percentage of Participants With Adverse Events
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Peak and Trough Serum Concentrations of CS1003
기간: Peak: assessed post-dose (within 30 minutes after the end of infusion) on Cycle 4 Day 1; Trough: assessed pre-dose (within 60 minutes prior to infusion) on Cycle 4 Day 1 (cycle length = 21 days).
Peak: assessed post-dose (within 30 minutes after the end of infusion) on Cycle 4 Day 1; Trough: assessed pre-dose (within 60 minutes prior to infusion) on Cycle 4 Day 1 (cycle length = 21 days).
Number and Percentage of Subjects Who Develop Anti-CS1003 Antibody (ADA)
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Time to Deterioration (TTD), Defined as the Time From Randomization to the First Deterioration of European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Scale
기간: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1003-305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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