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Une étude sur le nofazinlimab (CS1003) chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

6 juillet 2023 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du nofazinlimab (CS1003) en association avec le lenvatinib par rapport à un placebo en association avec le lenvatinib comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du nofazinlimab (CS1003) en association avec le lenvatinib et d'un placebo en association avec le lenvatinib dans le traitement de sujets sans traitement systémique antérieur et avec des patients non résécables. carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les sujets ne peuvent pas être éligibles à la thérapie locorégionale. Dans cette étude, le nofazinlimab (CS1003) (ou le placebo) et le lenvatinib sont tous deux considérés comme le traitement à l'étude, tandis que le nofazinlimab (CS1003) (ou le placebo) est le produit expérimental et le lenvatinib est sélectionné comme traitement de base du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chine
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chine
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Espagne
      • Avila, Espagne
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Espagne
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Espagne
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • Italie
      • Cremona, Italie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italie
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italie
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa, Pologne
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé - (Pour Taïwan, la limite inférieure d'âge est de 20 ans).
  2. Sujets atteints d'un CHC avancé non résécable, qui ne sont pas éligibles à la chirurgie et/ou à la thérapie locorégionale (stade B ou C basé sur le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone [BCLC], et qui répondent à l'un des critères suivants : 1) diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CHC, 2) diagnostic cliniquement confirmé de CHC selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Les patients sans cirrhose nécessitent une confirmation histologique du diagnostic.
  3. Avec au moins une lésion mesurable peut être évaluée
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  6. Enfant-Pugh A
  7. Aucun traitement systémique préalable pour le CHC avancé
  8. Les sujets infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), # sont prêts à continuer à recevoir un traitement antiviral pendant l'étude.

  9. Les sujets ont une fonction adéquate des organes et de la moelle. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives à partir du jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), pendant l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après le dernier dose du traitement à l'étude.

    Critère d'exclusion

  10. CHC-fibrolamellaire, sarcomatoïde, carcinome cholangiocellulaire ou cholangiocarcinome mixte et CHC.
  11. Un événement hémorragique antérieur dû à l'œsophage dans les 6 mois ou d'autres événements hémorragiques gastro-intestinaux dans les 28 jours précédant le dépistage.
  12. Syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale en raison d'autres causes.
  13. Co-infection VHB et VHC.
  14. L'investigateur évalue pour augmenter le risque lié au médicament causé par l'inscription de sujets à l'essai et la prise du médicament à l'étude, ou toute maladie systématique grave ou incontrôlée qui confond l'absorption du médicament ou le résultat de l'étude, par exemple le diabète sucré, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde, maladie cardiovasculaire majeure etc.
  15. Chirurgie ou thérapie locorégionale à des fins palliatives dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
  16. Antécédents d'autre(s) tumeur(s) maligne(s) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'une maladie maligne traitée à visée curative et sans maladie active.
  17. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  18. Utilisation actuelle ou antérieure d'un corticostéroïde systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'un autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  19. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de greffe d'organe.
  20. Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental.
  21. Toute contre-indication au lenvatinib.
  22. Antécédents connus d'abus de drogues qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  23. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
  24. Antécédents de maladie psychiatrique qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai ; manque ou avec des capacités physiques restreintes.
  25. Intervalle QTc > 470 msec (tel que calculé avec la formule de Fridericia) à l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ;
  26. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nofazinlimab (CS1003)
Médicament: Nofazinlimab (CS1003)+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), administration intraveineuse (i.v.) tous les 21 jours ; Administration orale de lenvatinib, une fois par jour
Comparateur placebo: Nofazinlimab (CS1003) placebo
Médicament: Nofazinlimab (CS1003) Placebo+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. administration tous les 21 jours ; Administration orale de lenvatinib, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs sur la base de RECIST v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Durée de la réponse (DoR) évaluée par un comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Durée de la réponse (DoR) évaluée par les investigateurs sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par un comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Concentrations sériques maximales et minimales de CS1003
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Nombre et pourcentage de sujets qui développent un anticorps anti-CS1003 (ADA)
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Délai de détérioration (TTD), défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration de l'échelle Core 30 (QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.
Devrait être de 5,5 ans après l'inscription du premier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1003-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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