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Um estudo de Nofazinlimabe (CS1003) em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

6 de julho de 2023 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de Fase III para investigar a eficácia e a segurança de Nofazinlimabe (CS1003) em combinação com Lenvatinibe em comparação com placebo em combinação com Lenvatinibe como terapia de primeira linha em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Este é um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado para investigar a eficácia e segurança de Nofazinlimabe (CS1003) em combinação com lenvatinibe e placebo em combinação com lenvatinibe no tratamento de indivíduos sem tratamento sistêmico anterior e com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Os indivíduos não podem ser elegíveis para terapia locorregional. Neste estudo, Nofazinlimabe (CS1003) (ou placebo) e lenvatinibe são ambos considerados como o tratamento do estudo, enquanto Nofazinlimabe (CS1003) (ou placebo) é o produto experimental e o lenvatinibe é selecionado como o tratamento básico para HCC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang cancer Hospital
  • Espanha
      • Avila, Espanha
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Espanha
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Espanha
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanha
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Itália
      • Cremona, Itália
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itália
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Itália
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa, Polônia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado - (para Taiwan, o limite inferior de idade é 20 anos).
  2. Indivíduos com CHC avançado irressecável, que não é elegível para cirurgia e/ou terapia locorregional (estágio B ou C com base no sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] e atende a um dos seguintes critérios: 1) diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CHC, 2) diagnóstico clinicamente confirmado de CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Pacientes sem cirrose requerem confirmação histológica do diagnóstico.
  3. Com pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  6. Child-Pugh A
  7. Sem tratamento sistêmico prévio para CHC avançado
  8. Indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), # estão dispostos a continuar recebendo tratamento antiviral durante o estudo.

  9. Os indivíduos têm função adequada de órgão e medula. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) desde o dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), durante o estudo e até pelo menos 6 meses após o último dose do tratamento do estudo.

    Critério de exclusão

  10. CHC fibrolamelar, sarcomatoide, carcinoma colangiocelular ou colangiocarcinoma misto e CHC.
  11. Um evento hemorrágico anterior devido a esôfago dentro de 6 meses ou outros eventos hemorrágicos gastrointestinais dentro de 28 dias antes da triagem.
  12. Síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral devido a outras causas.
  13. Coinfecção VHB e VHC.
  14. O investigador avalia o aumento do risco relacionado ao medicamento causado pela inscrição de indivíduos no estudo e pelo uso do medicamento do estudo, ou qualquer doença sistemática grave ou não controlada que confunda a absorção do medicamento ou o resultado do estudo, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, artrite reumatóide, doença cardiovascular grave e assim por diante.
  15. Cirurgia ou terapia locorregional para fins paliativos dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
  16. História de outra(s) neoplasia(s) nos últimos 5 anos, exceto doença maligna tratada com intenção curativa e sem doença ativa.
  17. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  18. Uso atual ou anterior de corticosteroide sistêmico (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  19. Histórico de transplante de medula óssea ou transplante de órgãos.
  20. História de anafilaxia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
  21. Qualquer contra-indicação de lenvatinib.
  22. História conhecida de abuso de drogas que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento.
  23. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  24. Histórico de doença psiquiátrica que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento; falta de ou com capacidade física restrita.
  25. Intervalo QTc > 470 mseg (calculado com a fórmula de Fridericia) no eletrocardiograma (ECG) de triagem;
  26. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nofazinlimabe (CS1003)
Medicamento: Nofazinlimabe (CS1003)+Lenvatinibe
Nofazinlimabe (CS1003), administração intravenosa (i.v.) a cada 21 dias; Administração oral de lenvatinibe, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Nofazinlimabe (CS1003) placebo
Medicamento: Nofazinlimabe (CS1003) Placebo+Lenvatinibe
Nofazinlimabe (CS1003) Placebo, i.v. administração a cada 21 dias; Administração oral de lenvatinibe, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por comitê de revisão central independente cego (BICR)
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo comitê de revisão central independente cego (BICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por investigadores com base no RECIST v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo comitê de revisão central independente cego (BICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Duração da resposta (DoR) avaliada por investigadores com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelo comitê de revisão central independente cego (BICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por investigadores com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Concentrações séricas máximas e mínimas de CS1003
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpo anti-CS1003 (ADA)
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Tempo até a deterioração (TTD), definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração da escala QLQ-C30 (QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.
Espera-se que ocorra 5,5 anos após a inclusão do primeiro paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CStone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1003-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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