Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nofazinlimabu (CS1003) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nofazynlimabu (CS1003) w skojarzeniu z lenwatynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lenwatynibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Nofazinlimabu (CS1003) w skojarzeniu z lenwatynibem i placebo w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej systemowo i z nieresekcyjnymi zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC). Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii lokoregionalnej. W tym badaniu zarówno nofazinlimab (CS1003) (lub placebo), jak i lenwatynib są uważane za badane leczenie, podczas gdy nofazinlimab (CS1003) (lub placebo) jest badanym produktem, a lenwatynib jest wybrany jako podstawowe leczenie HCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chiny
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Hiszpania
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Hiszpania
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • H.U.V.Arrixaca
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
      • Ávila, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • Włochy
      • Cremona, Włochy
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Włochy
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody (w przypadku Tajwanu dolna granica wieku to 20 lat).
  2. Pacjenci z nieresekcyjnym zaawansowanym HCC, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego i/lub leczenia lokoregionalnego (stadium B lub C na podstawie systemu klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie [BCLC] i spełnia jedno z poniższych kryteriów: 1) rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie HCC, 2) klinicznie potwierdzone rozpoznanie HCC według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Pacjenci bez marskości wymagają histologicznego potwierdzenia rozpoznania.
  3. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą można ocenić
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Child-Pugh A
  7. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego HCC
  8. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) # chcą kontynuować leczenie przeciwwirusowe podczas badania.

  9. Pacjenci mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF), w trakcie badania i do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dawka badanego leku.

    Kryteria wyłączenia

  10. Fibrolamelar-HCC, sarcomatoid, rak dróg żółciowych lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC.
  11. Wcześniejsze krwawienie z przełyku w ciągu 6 miesięcy lub inne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych z innych przyczyn.
  13. Koinfekcja HBV i HCV.
  14. Badacz ocenia zwiększenie ryzyka związanego z lekiem spowodowanego włączeniem uczestników do badania i przyjmowaniem badanego leku lub jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną chorobą systematyczną, która zaburza wchłanianie leku lub wynik badania, np. cukrzyca, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów, poważna choroba sercowo-naczyniowa i tak dalej.
  15. Operacja lub terapia lokoregionalna w celach paliatywnych w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  16. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem choroby nowotworowej leczonej z zamiarem wyleczenia i bez aktywnej choroby.
  17. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  18. Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub innego leku immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  19. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu.
  20. Historia anafilaksji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
  21. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lenwatynibu.
  22. Znana historia nadużywania narkotyków, która mogłaby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  24. Historia choroby psychicznej, która mogłaby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania; brak lub ograniczona sprawność fizyczna.
  25. odstęp QTc > 470 ms (obliczony za pomocą wzoru Fridericia) w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG);
  26. Każdy stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nofazynlimab (CS1003)
Lek: Nofazynlimab (CS1003) + lenwatynib
Nofazinlimab (CS1003), podawanie dożylne (i.v.) co 21 dni; Podawanie doustne lenwatynibu raz dziennie
Komparator placebo: Nofazynlimab (CS1003) placebo
Lek: Nofazynlimab (CS1003) Placebo + Lenwatynib
Nofazynlimab (CS1003) Placebo, i.v. podawanie co 21 dni ; Podawanie doustne lenwatynibu raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
OS was defined as the time interval between the date of randomization to the date of death from any cause.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Blinded Independent Central Review Committee(BICR)
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
ORR assessed by BICR was defined as the proportion of participants who achieve objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) assessed by BICR based on RECIST v1.1.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Progression-free Survival(PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
PFS assessed by BICR was defined as the time from the date of randomization to disease progression assessed by BICR or death, whichever occurs first.
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Progression-free Survival(PFS) Evaluated by Investigator Based on RECIST v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Objective Response Rate (ORR) Evaluated by Investigators Based on RECIST v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Duration of Response (DoR) Evaluated by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Duration of Response (DoR) Evaluated by Investigators Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Disease Control Rate (DCR) Evaluated by Blinded Independent Central Review Committee(BICR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Disease Control Rate (DCR) Evaluated by Investigators Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Peak and Trough Serum Concentrations of CS1003
Ramy czasowe: Peak: assessed post-dose (within 30 minutes after the end of infusion) on Cycle 4 Day 1; Trough: assessed pre-dose (within 60 minutes prior to infusion) on Cycle 4 Day 1 (cycle length = 21 days).
Peak: assessed post-dose (within 30 minutes after the end of infusion) on Cycle 4 Day 1; Trough: assessed pre-dose (within 60 minutes prior to infusion) on Cycle 4 Day 1 (cycle length = 21 days).
Number and Percentage of Subjects Who Develop Anti-CS1003 Antibody (ADA)
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
Time to Deterioration (TTD), Defined as the Time From Randomization to the First Deterioration of European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Scale
Ramy czasowe: From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months
From enrollment to end of follow-up, a median of 42.5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1003-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj