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Eine Studie zu Nofazinlimab (CS1003) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

6. Juli 2023 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nofazinlimab (CS1003) in Kombination mit Lenvatinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nofazinlimab (CS1003) in Kombination mit Lenvatinib und Placebo in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten ohne vorherige systemische Behandlung und mit inoperablen Patienten fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC). Patienten können nicht für eine lokoregionale Therapie in Frage kommen. In dieser Studie werden sowohl Nofazinlimab (CS1003) (oder Placebo) als auch Lenvatinib als Studienbehandlung betrachtet, während Nofazinlimab (CS1003) (oder Placebo) das Prüfprodukt von und Lenvatinib als Basisbehandlung für HCC ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • ZheJiang Cancer Hospital
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spanien
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Spanien
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Für Taiwan beträgt die untere Altersgrenze 20 Jahre).
  2. Probanden mit inoperablem fortgeschrittenem HCC, das nicht für eine Operation und/oder lokoregionäre Therapie in Frage kommt (Stadium B oder C, basierend auf dem Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Staging-System, und eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HCC, 2) klinisch bestätigte Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Patienten ohne Zirrhose benötigen eine histologische Diagnosesicherung.
  3. Mit mindestens einer messbaren Läsion kann beurteilt werden
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Child-Pugh A
  7. Keine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes HCC
  8. Probanden mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) # sind bereit, während der Studie weiterhin eine antivirale Behandlung zu erhalten.

  9. Die Probanden haben eine angemessene Organ- und Markfunktion. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) während der Studie und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verhütungsmethode(n) anzuwenden Dosis der Studienbehandlung.

    Ausschlusskriterien

  10. Fibrolamelläres HCC, sarkomatoides, cholangiozelluläres Karzinom oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
  11. Ein vorheriges Blutungsereignis aufgrund von Ösophagusblutungen innerhalb von 6 Monaten oder andere gastrointestinale Blutungsereignisse innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  12. Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente aufgrund anderer Ursachen einzunehmen.
  13. HBV- und HCV-Koinfektion.
  14. Der Prüfarzt wertet die Erhöhung des arzneimittelbezogenen Risikos aus, das durch die Aufnahme von Probanden in die Studie und die Einnahme des Studienmedikaments verursacht wird, oder durch eine schwere oder unkontrollierte systematische Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption oder das Studienergebnis verfälscht, z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, rheumatoide Arthritis, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.
  15. Operation oder lokoregionäre Therapie zu palliativen Zwecken innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung.
  16. Vorgeschichte anderer Malignität(en) in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von malignen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht und ohne aktive Erkrankung behandelt wurden.
  17. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  18. Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  19. Geschichte der Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
  20. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats.
  21. Jede Kontraindikation für Lenvatinib.
  22. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  23. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  24. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde; fehlende oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit.
  25. QTc-Intervall > 470 ms (berechnet mit Fridericias Formel) beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG);
  26. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nofazinlimab (CS1003)
Arzneimittel: Nofazinlimab (CS1003)+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), intravenöse (i.v.) Verabreichung alle 21 Tage; Lenvatinib orale Verabreichung, einmal täglich
Placebo-Komparator: Nofazinlimab (CS1003) Placebo
Arzneimittel: Nofazinlimab (CS1003) Placebo+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. Verabreichung alle 21 Tage; Lenvatinib orale Verabreichung, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges zentrales Überprüfungskomitee (BICR)
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges zentrales Überprüfungskomitee (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Von Forschern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde von einem verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet von Forschern basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges zentrales Überprüfungskomitee (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Von Forschern bewertete Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Spitzen- und Tiefstkonzentrationen von CS1003 im Serum
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die Anti-CS1003-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung auf der Skala des Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Voraussichtlich 5,5 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1003-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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