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Uno studio su Nofazinlimab (CS1003) in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

6 luglio 2023 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nofazinlimab (CS1003) in combinazione con lenvatinib rispetto al placebo in combinazione con lenvatinib come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nofazinlimab (CS1003) in combinazione con lenvatinib e placebo in combinazione con lenvatinib nel trattamento di soggetti senza precedente trattamento sistemico e con pazienti non resecabili carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). I soggetti non possono essere eleggibili per la terapia locoregionale. In questo studio, Nofazinlimab (CS1003) (o placebo) e lenvatinib sono entrambi considerati il ​​trattamento in studio mentre Nofazinlimab (CS1003) (o placebo) è il prodotto sperimentale di e lenvatinib è selezionato come trattamento di base per l'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Spagna
      • Avila, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spagna
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Spagna
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato- (per Taiwan, il limite inferiore di età è di 20 anni).
  2. Soggetti con HCC avanzato non resecabile, che non è idoneo per la chirurgia e/o la terapia locoregionale (stadio B o C basato sul sistema di stadiazione Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] e soddisfa uno dei seguenti criteri: 1) diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di HCC, 2) diagnosi clinicamente confermata di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). I pazienti senza cirrosi richiedono una conferma istologica della diagnosi.
  3. Con almeno una lesione misurabile può essere valutata
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Child-Pugh A
  7. Nessun precedente trattamento sistemico per HCC avanzato
  8. Soggetti con infezione da virus dell'epatite B (HBV), # sono disposti a continuare a ricevere il trattamento antivirale durante lo studio.

  9. I soggetti hanno un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi dal giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF), durante lo studio e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo dose del trattamento in studio.

    Criteri di esclusione

  10. Carcinoma fibrolamellare-HCC, sarcomatoide, colangiocellulare o colangiocarcinoma misto e HCC.
  11. Un precedente evento di sanguinamento dovuto a esofago entro 6 mesi o altri eventi di sanguinamento gastrointestinale entro 28 giorni prima dello screening.
  12. Sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale a causa di altre cause.
  13. Coinfezione da HBV e HCV.
  14. Lo sperimentatore valuta di aumentare il rischio correlato al farmaco causato dall'arruolamento di soggetti nello studio e dall'assunzione del farmaco in studio, o qualsiasi malattia sistematica grave o incontrollata che confonde l'assorbimento del farmaco o l'esito dello studio, ad esempio diabete mellito, ipertensione, artrite reumatoide, malattie cardiovascolari maggiori e così via.
  15. Intervento chirurgico o terapia locoregionale a scopo palliativo entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  16. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della malattia maligna trattata con intento curativo e senza malattia attiva.
  17. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  18. - Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  19. Storia di trapianto di midollo osseo o trapianto di organi.
  20. Storia di anafilassi o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  21. Qualsiasi controindicazione di lenvatinib.
  22. Storia nota di abuso di droghe che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti del processo.
  23. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  24. Storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti del processo; mancanza o con capacità fisiche limitate.
  25. Intervallo QTc > 470 msec (come calcolato con la formula di Fridericia) all'elettrocardiogramma di screening (ECG);
  26. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nofazinlimab (CS1003)
Droga: Nofazinlimab (CS1003) + Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), somministrazione endovenosa (i.v.) ogni 21 giorni; Somministrazione orale di lenvatinib, una volta al giorno
Comparatore placebo: Nofazinlimab (CS1003) placebo
Droga: Nofazinlimab (CS1003) Placebo+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. somministrazione ogni 21 giorni; Somministrazione orale di lenvatinib, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Durata della risposta (DoR) valutata dal comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Durata della risposta (DoR) valutata dagli investigatori sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dagli investigatori sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Concentrazioni sieriche massime e minime di CS1003
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-CS1003 (ADA)
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Tempo al deterioramento (TTD), definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento della scala QLQ-C30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Lasso di tempo: Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Previsto 5,5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1003-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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