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Nofazinlimab (CS1003) 在晚期肝细胞癌患者中的研究

2023年7月6日 更新者：CStone Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、随机、III 期研究，旨在调查 Nofazinlimab (CS1003) 联合乐伐替尼与安慰剂联合乐伐替尼作为晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者一线治疗的疗效和安全性

这是一项多中心、双盲、随机、III 期研究，旨在调查 Nofazinlimab (CS1003) 联合乐伐替尼和安慰剂联合乐伐替尼治疗既往未接受过全身治疗且无法切除的受试者的疗效和安全性晚期肝细胞癌 (HCC)。 受试者不符合局部区域治疗的条件。 在本研究中，Nofazinlimab（CS1003）（或安慰剂）和lenvatinib均被视为研究治疗药物，而Nofazinlimab（CS1003）（或安慰剂）为在研产品，lenvatinib被选为HCC的基础治疗药物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian、Jilin、中国
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • 意大利
      • Cremona、意大利
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia、意大利
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre、Belluno、意大利
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、意大利
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa、波兰
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • 西班牙
      • Avila、西班牙
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Burgos、西班牙
        • H.U. de Burgos
      • Girona、西班牙
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、西班牙
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、西班牙
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense、Galicia、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书之日年龄≥18岁-（台湾年龄下限为20岁）。
  2. 无法切除的晚期 HCC 受试者，不符合手术和/或局部治疗的条件（基于巴塞罗那临床肝癌 [BCLC] 分期系统的 B 或 C 期，并且符合以下任一标准：1）组织学或细胞学确诊HCC，2) 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准临床确诊为 HCC。 非肝硬化患者需要组织学确诊。
  3. 至少可以评估一个可测量的病灶
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. Child-Pugh A
  7. 没有针对晚期 HCC 的既往全身治疗
  8. 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 的受试者 # 愿意在研究期间继续接受抗病毒治疗。

  9. 受试者具有足够的器官和骨髓功能。 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果。 具有生育潜力的女性受试者、男性受试者及其具有生育潜力的女性伴侣必须同意从签署知情同意书 (ICF) 之日起、研究期间直至最后一次研究后至少 6 个月内使用避孕方法研究治疗的剂量。

    排除标准

  10. Fibrolamellar-HCC、肉瘤样、胆管细胞癌或混合性胆管癌和 HCC。
  11. 筛选前 6 个月内因食道出血事件或筛选前 28 天内发生过其他胃肠道出血事件。
  12. 吸收不良综合征或由于其他原因无法口服药物。
  13. HBV和HCV合并感染。
  14. 研究者评估增加因招募受试者参加试验和服用研究药物引起的药物相关风险，或任何严重或不受控制的系统性疾病，这些疾病会混淆药物吸收或研究结果，例如糖尿病、高血压、类风湿性关节炎、主要心血管疾病等等。
  15. 研究治疗前 4 周内进行过姑息性手术或局部治疗。
  16. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，以治愈为目的治疗且无活动性疾病的恶性肿瘤除外。
  17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史。
  18. 当前或既往使用全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效物）或在研究治疗首次给药前 14 天内使用其他免疫抑制药物。
  19. 骨髓移植或器官移植史。
  20. 对研究产品的任何成分过敏或超敏反应的历史。
  21. 乐伐替尼的任何禁忌症。
  22. 已知的药物滥用史会干扰与试验要求的合作。
  23. 怀孕或哺乳期女性受试者。
  24. 精神疾病史会干扰试验要求的合作；缺乏或身体能力受限。
  25. 筛选心电图 (ECG) 时 QTc 间期 > 470 毫秒（根据 Fridericia 公式计算）；
  26. 研究者判断会阻止受试者参与本研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nofazinlimab (CS1003)
药品：Nofazinlimab (CS1003)+乐伐替尼
Nofazinlimab (CS1003)，每 21 天静脉注射一次；乐伐替尼口服给药，每日一次
安慰剂比较：Nofazinlimab (CS1003) 安慰剂
药品：Nofazinlimab (CS1003) 安慰剂+乐伐替尼
Nofazinlimab (CS1003) 安慰剂，静脉注射 每 21 天给药一次；乐伐替尼口服给药，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
由盲法独立中央审查委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查委员会 (BICR) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
研究者根据 RECIST v1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
研究人员根据 RECIST v1.1 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
由盲法独立中央审查委员会 (BICR) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估缓解持续时间 (DoR)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估反应持续时间 (DoR)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
由盲法独立中央审查委员会 (BICR) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
研究人员根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
CS1003 的血清峰浓度和谷浓度
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
产生抗 CS1003 抗体 (ADA) 的受试者数量和百分比
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。
恶化时间 (TTD)，定义为从随机分组到欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 量表首次恶化的时间
大体时间：预计第一位患者入组后 5.5 年。
预计第一位患者入组后 5.5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CStone Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1003-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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