Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nofazinlimabu (CS1003) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

4. prosince 2025 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti nofazinlimabu (CS1003) v kombinaci s lenvatinibem ve srovnání s placebem v kombinaci s lenvatinibem jako terapie první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost Nofazinlimabu (CS1003) v kombinaci s lenvatinibem a placebem v kombinaci s lenvatinibem při léčbě subjektů bez předchozí systémové léčby a s neresekovatelnými pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC). Subjekty nemohou být způsobilé pro lokoregionální terapii. V této studii jsou Nofazinlimab (CS1003) (nebo placebo) a lenvatinib oba považovány za studijní léčbu, zatímco Nofazinlimab (CS1003) (nebo placebo) je hodnoceným produktem a lenvatinib je vybrán jako základní léčba HCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itálie
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Španělsko
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Španělsko
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • H.U.V.Arrixaca
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
      • Ávila, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu (pro Tchaj-wan je spodní hranice věku 20 let).
  2. Jedinci s neresekabilním pokročilým HCC, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku a/nebo lokoregionální terapii (stadium B nebo C na základě stagingového systému barcelonské kliniky jaterního karcinomu [BCLC] a splňující jedno z následujících kritérií: 1) histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC, 2) klinicky potvrzená diagnóza HCC podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Pacienti bez cirhózy vyžadují histologické potvrzení diagnózy.
  3. S alespoň jednou měřitelnou lézí lze hodnotit
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Child-Pugh A
  7. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého HCC
  8. Subjekty s infekcí virem hepatitidy B (HBV), # jsou ochotny pokračovat v léčbě antivirotiky během studie.

  9. Subjekty mají adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF), během studie a nejméně 6 měsíců po posledním dávka studijní léčby.

    Kritéria vyloučení

  10. Fibrolamelární HCC, sarkomatoidní, cholangiocelulární karcinom nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
  11. Předchozí příhoda krvácení z jícnu během 6 měsíců nebo jiná příhoda gastrointestinálního krvácení během 28 dnů před screeningem.
  12. Malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky z jiných příčin.
  13. Koinfekce HBV a HCV.
  14. Vyšetřovatel hodnotí zvýšení rizika souvisejícího s drogou způsobeného zařazením subjektů do studie a užíváním studovaného léku nebo jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systematického onemocnění, které zkresluje absorpci léku nebo výsledek studie, např. diabetes mellitus, hypertenze, revmatoidní artritida, závažné kardiovaskulární onemocnění a tak dále.
  15. Chirurgie nebo lokoregionální terapie pro paliativní účely během 4 týdnů před studijní léčbou.
  16. Anamnéza jiné malignity(i) v posledních 5 letech, kromě maligního onemocnění léčeného s kurativním záměrem a bez aktivního onemocnění.
  17. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  18. Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  19. Transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů v anamnéze.
  20. Anafylaxe nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku v anamnéze.
  21. Jakákoli kontraindikace lenvatinibu.
  22. Známá historie zneužívání drog, které by narušovalo spolupráci s požadavky studie.
  23. Těhotné nebo kojící ženy.
  24. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by narušovalo spolupráci s požadavky studie; nedostatek nebo omezená fyzická schopnost.
  25. QTc interval > 470 ms (vypočteno pomocí Fridericiina vzorce) při screeningovém elektrokardiogramu (EKG);
  26. Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího úsudku bránil subjektu v účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nofazinlimab (CS1003)
Lék: Nofazinlimab (CS1003) + Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), intravenózní (i.v.) podávání každých 21 dní; Lenvatinib perorální podávání jednou denně
Komparátor placeba: Nofazinlimab (CS1003) placebo
Lék: Nofazinlimab (CS1003) Placebo + Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. podávání každých 21 dní ; Lenvatinib perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální revizní komisí (BICR)
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepenou nezávislou centrální hodnotící komisí (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumnými pracovníky na základě RECIST v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální hodnotící komisí (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená výzkumníky na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální revizní komisí (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřovateli na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Maximální a minimální sérové ​​koncentrace CS1003
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinula protilátka anti-CS1003 (ADA)
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Doba do zhoršení (TTD), definovaná jako doba od randomizace do prvního zhoršení podle dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.
Očekává se 5,5 roku po zařazení prvního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1003-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nofazinlimab (CS1003) + Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit