Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nofazinlimab (CS1003) hos personer med avanceret hepatocellulært karcinom

4. december 2025 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nofazinlimab (CS1003) i kombination med lenvatinib sammenlignet med placebo i kombination med lenvatinib som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nofazinlimab (CS1003) i kombination med lenvatinib og placebo i kombination med lenvatinib til behandling af personer uden tidligere systemisk behandling og med uoperable avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Forsøgspersoner kan ikke være berettiget til lokoregional terapi. I denne undersøgelse betragtes Nofazinlimab (CS1003) (eller placebo) og lenvatinib begge som undersøgelsesbehandlingen, mens Nofazinlimab (CS1003) (eller placebo) er undersøgelsesproduktet af og lenvatinib er valgt som den grundlæggende behandling for HCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spanien
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Spanien
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • H.U.V.Arrixaca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke - (For Taiwan er den nedre aldersgrænse 20 år).
  2. Personer med ikke-operabelt fremskreden HCC, som ikke er berettiget til kirurgi og/eller lokoregional terapi (stadie B eller C baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] stadiesystem, og som opfylder et af følgende kriterier: 1) histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC, 2) klinisk bekræftet diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier. Patienter uden cirrose kræver histologisk bekræftelse af diagnosen.
  3. Med mindst én målbar læsion kan vurderes
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Child-Pugh A
  7. Ingen forudgående systemisk behandling af fremskreden HCC
  8. Forsøgspersoner med hepatitis B-virus (HBV)-infektion # er villige til at fortsætte med at modtage antiviral behandling, mens de er i undersøgelsen.

  9. Forsøgspersoner har tilstrækkelig organ- og marvfunktion. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en(e) præventionsmetode(r) fra dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), under undersøgelsen og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

    Eksklusionskriterier

  10. Fibrolamellær-HCC, sarcomatoid, cholangiocellulært carcinom eller blandet cholangiocarcinom og HCC.
  11. En tidligere blødningshændelse på grund af esophageal inden for 6 måneder eller andre gastrointestinale blødninger inden for 28 dage før screening.
  12. Malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin på grund af andre årsager.
  13. HBV og HCV co-infektion.
  14. Investigator vurderer for at øge den lægemiddelrelaterede risiko forårsaget af at indskrive forsøgspersoner i forsøg og tage undersøgelseslægemiddel eller enhver alvorlig eller ukontrolleret systematisk sygdom, der forvirrer lægemiddelabsorptionen eller undersøgelsesresultatet, f.eks. diabetes mellitus, hypertension, reumatoid arthritis, alvorlig hjerte-kar-sygdom og så videre.
  15. Kirurgi eller lokoregional terapi til palliativt formål inden for 4 uger før studiebehandling.
  16. Anamnese med anden(e) malignitet(er) inden for de seneste 5 år, undtagen malign sygdom behandlet med helbredende hensigter og uden aktiv sygdom.
  17. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  18. Nuværende eller tidligere brug af systemisk kortikosteroid (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  19. Anamnese med knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
  20. Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
  21. Enhver kontraindikation af lenvatinib.
  22. Kendt historie med stofmisbrug, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  23. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  24. Historie om psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget; mangel på eller med begrænset fysisk formåen.
  25. QTc-interval > 470 msek (som beregnet med Fridericias formel) ved screening-elektrokardiogram (EKG);
  26. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nofazinlimab (CS1003)
Medicin: Nofazinlimab (CS1003)+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), intravenøs (i.v.) administration hver 21. dag; Lenvatinib oral administration, én gang dagligt
Placebo komparator: Nofazinlimab (CS1003) placebo
Medicin: Nofazinlimab (CS1003) Placebo+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. administration hver 21. dag; Lenvatinib oral administration, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af blindet uafhængig central revisionskomité (BICR)
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af blindet uafhængig central revisionskomité (BICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af efterforskere baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Varighed af respons (DoR) evalueret af blindet uafhængig central revisionskomité (BICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Varighed af respons (DoR) evalueret af efterforskere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Disease Control Rate (DCR) evalueret af blindet uafhængig central revisionskomité (BICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Disease control rate (DCR) evalueret af efterforskere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Peak og dal serumkoncentrationer af CS1003
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anti-CS1003 antistof (ADA)
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Tid til forringelse (TTD), defineret som tiden fra randomisering til den første forringelse af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) skala
Tidsramme: Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.
Forventes at være 5,5 år efter den første patient er indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1003-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nofazinlimab (CS1003)+Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner