Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nofazinlimab (CS1003) vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon

2023. július 6. frissítette: CStone Pharmaceuticals

Többközpontú, kettős vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a nofazinlimab (CS1003) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Lenvatinibbel kombinálva, összehasonlítva a placebóval kombinálva Lenvatinibbel, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a Nofazinlimab (CS1003) lenvatinibbel és placebóval kombinálva lenvatinibbel kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan alanyok kezelésében, akiknél előzetesen nem szisztémás kezelést nem kaptak és nem reszekálhatóak. előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC). Az alanyok nem jogosultak lokoregionális terápiára. Ebben a vizsgálatban a Nofazinlimab (CS1003) (vagy placebó) és a lenvatinib egyaránt vizsgálati kezelésnek minősül, míg a Nofazinlimab (CS1003) (vagy placebo) a vizsgálati termék, a lenvatinibet pedig a HCC alapvető kezelésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Cancer Clinical Trials
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The 900th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Hainan General Hospital - Hepatology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital - Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital - Radiology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kína
        • Yanbian University Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Military Region General Hospital of the People's Liber
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shangdong Provicial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital - Hepatology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Warszawa, Lengyelország
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Olaszország
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Olaszország
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spanyolország
        • H.U. de Burgos
      • Girona, Spanyolország
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanyolország
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology
      • Tainan, Tajvan
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
      • Tainan, Tajvan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásának napján (Tajvan esetében az alsó korhatár 20 év).
  2. Nem reszekálható, előrehaladott HCC-ben szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak műtétre és/vagy lokoregionális terápiára (B vagy C stádium a Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] stádiumrendszere alapján, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének: 1) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis 2) a HCC klinikailag megerősített diagnózisa az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint. A cirrhosisban nem szenvedő betegeknél a diagnózis szövettani megerősítésére van szükség.
  3. Legalább egy mérhető elváltozás értékelhető
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  5. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  6. Child-Pugh A
  7. Előrehaladott HCC esetén nincs előzetes szisztémás kezelés
  8. Hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő alanyok # hajlandóak továbbra is vírusellenes kezelést kapni a vizsgálat ideje alatt.

  9. Az alanyok megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkeznek. A fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor. A fogamzóképes korú női alanyoknak, valamint a férfi alanyoknak és fogamzóképes nő partnereiknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátló módszer(ek) használatába a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napjától, a vizsgálat alatt és az utolsó utáni legalább 6 hónapig. a vizsgálati kezelés dózisa.

    Kizárási kritériumok

  10. Fibrolamellar-HCC, sarcomatoid, cholangiocelluláris karcinóma vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC.
  11. Korábbi vérzés nyelőcső miatt 6 hónapon belül vagy egyéb gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrést megelőző 28 napon belül.
  12. Malabszorpciós szindróma vagy egyéb okok miatti képtelenség szájon át szedni.
  13. HBV és HCV együttes fertőzés.
  14. A vizsgáló értékeli, hogy növeli a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatot, amelyet az alanyok vizsgálatba való bevonása és vizsgálati gyógyszer szedése, vagy bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztematikus betegség okoz, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását vagy a vizsgálat eredményét, pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, rheumatoid arthritis, súlyos szív- és érrendszeri betegség stb.
  15. Sebészet vagy lokoregionális terápia palliatív céllal a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
  16. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt és aktív betegség nélkül kezelt rosszindulatú betegséget.
  17. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
  18. Szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  19. Csontvelő- vagy szervtranszplantáció anamnézisében.
  20. Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  21. A lenvatinib bármely ellenjavallata.
  22. A kábítószerrel való visszaélés ismert története, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  23. Terhes vagy szoptató nők.
  24. Pszichiátriai betegség anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést; fizikai képesség hiánya vagy korlátozottsága.
  25. QTc intervallum > 470 ms (Fridericia képlettel számítva) a szűrési elektrokardiogramon (EKG);
  26. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nofazinlimab (CS1003)
Drog: Nofazinlimab (CS1003) + Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003), intravénás (i.v.) beadás 21 naponta; Lenvatinib orális adagolás, naponta egyszer
Placebo Comparator: Nofazinlimab (CS1003) placebo
Drog: Nofazinlimab (CS1003) Placebo+Lenvatinib
Nofazinlimab (CS1003) Placebo, i.v. beadás 21 naponként ; Lenvatinib orális adagolás, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarányt (ORR) a független központi vizsgálóbizottság (BICR) értékelte.
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A progressziómentes túlélést (PFS) független, független központi vizsgálóbizottság (BICR) értékelte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgálók értékeltek ki a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A válasz időtartama (DoR) a vak független központi felülvizsgálati bizottság (BICR) által értékelt, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A válasz időtartama (DoR) a vizsgálók által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján értékelve
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a független központi vizsgálóbizottság (BICR) értékelte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálók által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján értékelve
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A CS1003 szérum csúcs- és legalacsonyabb koncentrációja
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél anti-CS1003 antitest (ADA) alakul ki
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
A romlásig eltelt idő (TTD), a randomizálástól az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének Core 30 (QLQ-C30) skálájának első leromlásáig eltelt idő.
Időkeret: Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.
Várhatóan 5,5 évvel az első beteg felvétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1003-305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nofazinlimab (CS1003) + Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel