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관절 성형술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 수술 전 우울증 치료를 위한 SAINT

2022년 12월 12일 업데이트: Nolan R, Stanford University

관절 성형술 후 급성에서 만성 아편유사제 사용으로의 전환을 줄이기 위한 수술 전 우울증 치료를 위한 가속 간헐적 세타 버스트 자극

이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다. 이중 맹검 방식으로 참가자의 절반은 가속화된 세타 버스트 자극을 받고 절반은 가짜 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증의 치료법으로 확립된 기술입니다. 치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다. 이 방법론은 실제 상황에서 효과적이었습니다. 이 접근법의 한계는 치료 기간(치료 세션당 약 40분, 주당 5일, 4-8주 동안)을 포함합니다. 최근 연구자들은 일부 예비 성공으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수를 수정하는 것을 추구했습니다. 이 연구는 더 빠른 치료 형태를 만들기 위해 매개변수를 추가로 수정하고 신경 영상 바이오마커의 변화를 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
  • 참가자는 현재 안정적이고 적절한 용량의 SSRI 항우울제 요법을 받고 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 항우울제 치료를 받지 않거나 다른 수업에서 SSRI 수업의 약물로 전환하도록 선택할 수 있습니다.
  • 참여자는 또한 최소 2가지 항우울제에 대한 불내성 병력이 있을 수 있습니다. 과민증 병력이 있는 이러한 환자는 현재 항우울제를 복용할 필요가 없습니다.
  • 참가자는 Maudsley 병기법을 사용하여 "보통 치료 불응" 또는 "높은 치료 불응" 자격을 갖추어야 합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 MADRS 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 총 BDI-II 점수 >/=20의 임계값을 충족합니다.
  • 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 여성인 경우, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.
  • 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 참여 시 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 스크리닝 또는 기준선 방문에서 총 HAMD17 점수 < 20.
  • 선별 검사 또는 기준선 방문에서 총 MADRS 점수가 20 미만입니다.
  • 스크리닝 또는 기준선 방문에서 총 BDI-II 점수 < 20.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외하고 물질 사용 장애(DSM-IV-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단.
  • 기분 부전 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증 또는 특정 공포증 이외의 축 I 장애의 현재 진단(이들 중 하나가 동반이환이고 임상적으로 불안정하거나 과거에 참가자의 치료의 초점이 아닌 경우) 6개월 이상).
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력.
  • 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 MDD가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
  • 연구 과정 동안 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
  • 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사 이력: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
  • 현재(또는 만성) 아편제 사용.
  • 간질의 역사.
  • rTMS 노출 이력.
  • 우울증에 대한 이식된 장치 또는 심리 수술의 이력.
  • ECT 편협의 역사.
  • 머리 또는 두개골의 파편 또는 금속의 병력.
  • Maudsley 병기결정 방법을 사용하는 "저 치료 내화물".
  • 심혈관 질환 또는 심장 사건의 병력.
  • OCD의 역사.
  • 자폐 스펙트럼 장애의 역사.
  • 난치성 편두통의 역사
  • 독립적인 수면 장애의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 TBS-DLPFC
활성 그룹은 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
장치: 액티브 TBS-DLPFC

활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 간헐적인 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%에서 표준화되고 두개골에서 피질 표면까지의 거리에 맞게 조정됩니다(Nahas 2004 참조).

자극은 MagPro 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TBS-DLPFC
가짜 그룹은 가짜 세타 버스트 TMS 자극을 받게 됩니다. 참가자는 연구 완료 후 오픈 라벨 TBS-DLPFC 치료 옵션을 갖게 됩니다.
장치: 가짜 TBS-DLPFC
활성 암의 매개변수는 장치의 내부 무작위화가 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환되는 것과 같습니다.
장치: 오픈 라벨 TBS-DLPFC

환자는 위장 후 활성 오픈 라벨 aTBS 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

자극은 MagPro 자극기 또는 Nexstim TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 1개월 후까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화.
기간: 전처리 ~ 1개월 후처리
기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지.
전처리 ~ 1개월 후처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)의 백분율 변화
기간: 치료 후 4주
우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지.
치료 후 4주
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 백분율 변화
기간: 전처리, 처리 직후, 처리 2주 후, 처리 4주 후
Columbia University의 연구원이 만든 자살 생각 평가 척도.
전처리, 처리 직후, 처리 2주 후, 처리 4주 후
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-6)의 백분율 변화
기간: 전화로 6개월 동안 2주마다 후속 조치
우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지.
전화로 6개월 동안 2주마다 후속 조치
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)의 백분율 변화
기간: 전처리, 처리 직후, 처리 2주 후
우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지.
전처리, 처리 직후, 처리 2주 후
기능적 MRI를 사용한 즉각적인 치료 후 기준선 기능적 연결성 변화
기간: 전처리에서 바로 후처리
뇌량하 대상과 기본 모드 네트워크 사이의 기능적 연결성을 측정하기 위한 뇌의 MR 영상.
전처리에서 바로 후처리
치료 후 1개월까지 기준선 기능적 연결성 변화
기간: 전처리 ~ 1개월 후 처리
조사관은 휴식 상태 fMRI에서 기본 모드 네트워크와 기본 모드 네트워크 내 뇌량하 대상 사이에서 볼 수 있는 기능적 연결성을 평가할 것입니다.
전처리 ~ 1개월 후 처리
치료 직후 및 치료 1개월 후 기준선 심박 변이도의 변화
기간: 전처리, 처리 직후 및 처리 1개월 후
심박 변이도 측정은 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후 비교됩니다.
전처리, 처리 직후 및 처리 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-53022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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