Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAINT w leczeniu depresji przedoperacyjnej w celu ograniczenia stosowania opioidów po artroplastyce

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nolan R, Stanford University

Przyspieszona przerywana stymulacja impulsem Theta w leczeniu depresji przedoperacyjnej w celu zmniejszenia konwersji ostrego do przewlekłego stosowania opioidów po artroplastyce

To badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. W podwójnie ślepej próbie połowa uczestników otrzyma przyspieszoną stymulację theta-burst, a połowa zostanie poddana terapii pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną, 5 dni w tygodniu, przez 4-8 tygodni). Ostatnio naukowcy próbowali zmodyfikować parametry leczenia, aby skrócić czas leczenia, odnosząc pewne wstępne sukcesy. Celem tego badania jest dalsza modyfikacja parametrów w celu stworzenia szybszej formy leczenia i przyjrzenie się zmianom w biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 22 do 80 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • Uczestnicy mogą obecnie przyjmować stabilną i odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Uczestnicy mogą zrezygnować z terapii przeciwdepresyjnej na czas trwania badania lub zostać przeniesieni z innych klas na lek z klasy SSRI.
  • Uczestnicy mogą również mieć historię nietolerancji co najmniej 2 leków przeciwdepresyjnych. Ci pacjenci z historią nietolerancji nie będą musieli przyjmować obecnie leków przeciwdepresyjnych.
  • Uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani jako „umiarkowanie oporni na leczenie” lub „wysoce oporni na leczenie” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku HAMD17 wynoszący >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku MADRS >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku BDI-II >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  • Jeśli kobieta, status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym przy udziale.
  • Całkowity wynik HAMD17 < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik MADRS < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik BDI-II < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń osi I innych niż zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia lub fobia specyficzna (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem leczenia uczestnika w przeszłości sześć miesięcy lub dłużej).
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym.
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie dominowało w stosunku do MDD lub dominowało w jakimkolwiek momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uważa się, że w trakcie badania istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty.
  • Obecne (lub chroniczne) używanie opiatów.
  • Historia epilepsji.
  • Historia ekspozycji na rTMS.
  • Historia jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia lub psychochirurgii z powodu depresji.
  • Historia nietolerancji EW.
  • Historia odłamków lub metalu w głowie lub czaszce.
  • „Low Treatment Refractory” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
  • Historia OCD.
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Historia nieuleczalnej migreny
  • Historia niezależnych zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TBS-DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
Urządzenie: Aktywny TBS-DLPFC

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPro.
Pozorny komparator: Sham TBS-DLPFC
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację TMS typu theta-burst. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli możliwość otwartego leczenia TBS-DLPFC.
Urządzenie: Sham TBS-DLPFC
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.
Urządzenie: Otwarta etykieta TBS-DLPFC

Pacjenci będą mieli możliwość otrzymania aktywnego, otwartego leczenia aTBS po pozorowaniu.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPro lub urządzenia Nexstim TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) od stanu sprzed leczenia do 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji.
4 tygodnie po leczeniu
Zmiana procentowa w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Skala oceny myśli samobójczych stworzona przez naukowców z Columbia University.
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana procentowa w Skali Depresji Hamiltona (HAM-6)
Ramy czasowe: Kontakt telefoniczny co 2 tygodnie przez 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji służący do oceny nasilenia depresji.
Kontakt telefoniczny co 2 tygodnie przez 6 miesięcy
Zmiana procentowa w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Zmiana wyjściowej łączności funkcjonalnej do stanu bezpośrednio po leczeniu przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem bezpośrednio po leczeniu
Obrazowanie MR mózgu w celu pomiaru funkcjonalnej łączności między zakrętem podobojczykowym a siecią w trybie domyślnym.
Przed leczeniem bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyjściowej łączności funkcjonalnej do 1 miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu
Badacze ocenią funkcjonalną łączność widzianą na fMRI w stanie spoczynku, między podobojczykowym zakrętem obręczy a siecią trybu domyślnego oraz w sieci trybu domyślnego.
Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana wyjściowej zmienności rytmu serca bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Miary zmienności rytmu serca zostaną porównane na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-53022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj