SAINT pour le traitement de la dépression préopératoire afin de réduire l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, de 22 à 80 ans.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et vivant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE).
• Les participants peuvent actuellement recevoir une dose stable et adéquate de traitement antidépresseur ISRS. Les participants peuvent choisir de ne pas suivre de traitement antidépresseur pendant la durée de l'étude ou de passer d'autres classes à un médicament de la classe ISRS.
• Les participants peuvent également avoir des antécédents d'intolérance à au moins 2 antidépresseurs. Ces patients ayant des antécédents d'intolérance ne seront pas tenus de prendre actuellement un médicament antidépresseur.
• Les participants doivent être qualifiés de « modérément réfractaires au traitement » ou de « réfractaires élevés au traitement » en utilisant la méthode de stadification de Maudsley.
• Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
• Atteindre le seuil sur le score MADRS total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
• Atteindre le seuil du score BDI-II total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour -5/-14 et jour 0).
• En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
• S'il s'agit d'une femme, un statut de non-procréation potentielle ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances. La forme de contraception sera documentée lors du dépistage et de la ligne de base.
• Une thérapie hypnotique concomitante (par exemple, avec du zolpidem, du zaléplon, de la mélatonine ou de la trazodone) sera autorisée si la thérapie est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes spécifiées de contraception pendant l'étude.
• Femme enceinte ou qui allaite.
• Femme avec un test de grossesse positif lors de la participation.
• Score total HAMD17 < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
• Score MADRS total < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
• Score total BDI-II < 20 lors du dépistage ou des visites de référence.
• Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-IV-TR), à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les six mois précédant le dépistage.
• Diagnostic actuel de troubles de l'Axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie spécifique (à moins que l'un d'entre eux ne soit comorbide et cliniquement instable, et/ou l'objet du traitement du participant pour le passé six mois ou plus).
• Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
• Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant pour leur TDM ou a été prédominant pour leur TDM à tout moment dans les six mois précédant le dépistage.
• Considéré à risque significatif de suicide au cours de l'étude.
• A une anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois ou en même temps que la participation à l'étude.
• Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents de tests urinaires de dépistage positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage : cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés.
• Consommation actuelle (ou chronique) d'opiacés.
• Antécédents d'épilepsie.
• Antécédents d'exposition à la SMTr.
• Antécédents de tout dispositif implanté ou psychochirurgie pour la dépression.
• Antécédents d'intolérance à l'ECT.
• Antécédents d'éclats d'obus ou de métal dans la tête ou le crâne.
• "Low Treatment Refractory" en utilisant la méthode de mise en scène de Maudsley.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événement cardiaque.
• Histoire du TOC.
• Antécédents de trouble du spectre autistique.
• Antécédents de migraine incurable
• Antécédents de trouble du sommeil indépendant.