SAINT per il trattamento della depressione preoperatoria per ridurre l'uso di oppioidi dopo l'artroplastica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 22 agli 80 anni.
• In grado di fornire il consenso informato.
• Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore (MDE).
• I partecipanti possono attualmente assumere una dose stabile e adeguata di terapia antidepressiva SSRI. I partecipanti possono scegliere di non essere in terapia antidepressiva per la durata dello studio o di passare da altre classi a un farmaco della classe SSRI.
• I partecipanti possono anche avere una storia di intolleranza ad almeno 2 farmaci antidepressivi. A questi pazienti con storia di intolleranza non sarà richiesto di assumere attualmente un farmaco antidepressivo.
• I partecipanti devono qualificarsi come "refrattari al trattamento moderato" o "refrattari al trattamento elevato" utilizzando il metodo di stadiazione di Maudsley.
• Raggiungere la soglia del punteggio HAMD17 totale di >/=20 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
• Raggiungere la soglia del punteggio MADRS totale di >/=20 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
• Raggiungere la soglia del punteggio BDI-II totale di >/=20 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
• In buona salute generale, come accertato dall'anamnesi.
• Se femmina, uno stato di potenziale non fertile o l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite. La forma del controllo delle nascite sarà documentata allo screening e al basale.
• La terapia ipnotica concomitante (ad es. Con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodone) sarà consentita se la terapia è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se si prevede che rimanga stabile.

Criteri di esclusione:

• - Femmina in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio.
• Donna incinta o che allatta.
• Femmina con un test di gravidanza positivo alla partecipazione.
• Punteggio HAMD17 totale <20 allo screening o alle visite al basale.
• Punteggio MADRS totale <20 allo schermo o alle visite di riferimento.
• Punteggio BDI-II totale <20 allo screening o alle visite al basale.
• Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (Abuso o Dipendenza, come definito dal DSM-IV-TR), con l'eccezione della dipendenza da nicotina, allo screening o entro sei mesi prima dello screening.
• Diagnosi attuale di disturbi di Asse I diversi da Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia o Fobia Specifica (a meno che uno di questi non sia comorbido e clinicamente instabile, e/o sia al centro del trattamento del partecipante per il passato sei mesi o più).
• Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
• Qualsiasi Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante per il loro MDD o è stato predominante per il loro MDD in qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening.
• Considerato a rischio significativo di suicidio durante il corso dello studio.
• Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Anamnesi di test delle urine positivo allo screening per droghe d'abuso allo screening: cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei.
• Uso corrente (o cronico) di oppiacei.
• Storia dell'epilessia.
• Cronologia dell'esposizione a rTMS.
• Storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia per la depressione.
• Storia di intolleranza all'ECT.
• Storia di schegge o metallo nella testa o nel cranio.
• "Basso trattamento refrattario" utilizzando il metodo di stadiazione di Maudsley.
• Storia di malattie cardiovascolari o eventi cardiaci.
• Storia del disturbo ossessivo compulsivo.
• Storia del disturbo dello spettro autistico.
• Storia di emicrania intrattabile
• Storia del disturbo del sonno indipendente.