SAINT preoperatiivisen masennuksen hoitoon opioidien käytön vähentämiseksi nivelleikkauksen jälkeen
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nolan R, Stanford University
Nopeutettu ajoittainen theta-purkausstimulaatio leikkausta edeltävän masennuksen hoitoon vähentämään akuutin opioidien käytön muuttumista krooniseksi nivelleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Kaksoissokkoutettuna puolet osallistujista saa nopeutettua theta-purkausstimulaatiota ja puolet näennäishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka hoitokestävän masennuksen hoitoon.
Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC).
Tämä menetelmä on ollut tehokas todellisissa tilanteissa.
Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden, 5 päivää viikossa, 4-8 viikon ajan).
Viime aikoina tutkijat ovat pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja joillain alustavilla menestyksellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muokata parametreja edelleen nopeamman hoitomuodon luomiseksi ja tarkastella muutosta neuroimaging-biomarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 22-80 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
- Osallistujat voivat tällä hetkellä saada vakaata ja riittävää SSRI-masennuslääkehoitoa. Osallistujat voivat halutessaan olla saamatta masennuslääkehoitoa tutkimuksen ajan tai siirtyä muista luokista SSRI-luokan lääkkeisiin.
- Osallistujilla voi myös olla intoleranssi vähintään kahdelle masennuslääkkeelle. Näiden potilaiden, joilla on intoleranssihistoria, ei tarvitse tällä hetkellä käyttää masennuslääkettä.
- Osallistujien on kelpuutettava "Keskikohtaisesti hoitoon kestäväksi" tai "High Treatment Refractoryksi" käyttämällä Maudsley-vaiheistusmenetelmää.
- Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
- Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
- Täytä BDI-II-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
- Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
- Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemillä, zaleplonilla, melatoniinilla tai tratsodonilla) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti osallistuessa.
- HAMD17:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
- MADRS-pisteet yhteensä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
- BDI-II:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
- Päihteiden käyttöhäiriön (DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus) nykyinen diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta seulonnan yhteydessä tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin dystyyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia tai spesifinen fobia (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan menneisyyden hoidon painopiste kuusi kuukautta tai enemmän).
- Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historian psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
- Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän MDD:lleen tai on ollut vallitseva heidän MDD:ään milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Heidän katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana.
- Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Positiivinen seulontavirtsatesti seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
- Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
- Epilepsian historia.
- RTMS-altistuksen historia.
- Aiempi implantoitu laite tai psykokirurgia masennukseen.
- ECT-intoleranssin historia.
- Päässä tai kallossa esiintynyt sirpaleita tai metallia.
- "Low Treatment Refractory" käyttäen Maudsleyn lavastusmenetelmää.
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
- OCD:n historia.
- Autismin kirjon häiriön historia.
- Käsittelemättömän migreenin historia
- Itsenäisen unihäiriön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TBS-DLPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS-stimulaation.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat ajoittaista TBS:ää vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdennetaan Localite-neuronavigaatiojärjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004). Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro-stimulaattorin avulla. |
|
Huijausvertailija: Huijaus TBS-DLPFC
Huijausryhmä saa vale-theta-purkaus TMS-stimulaatiota.
Osallistujilla on mahdollisuus avoimeen TBS-DLPFC-hoitoon tutkimuksen päätyttyä.
|
Parametrit aktiivisissa käsivarsissa ovat kuten yllä, laitteen sisäisen satunnaistuksen ollessa sisäisesti vaihtamassa valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
Potilailla on mahdollisuus saada aktiivista, avointa aTBS-hoitoa huijauksen jälkeen. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro-stimulaattorilla tai Nexstim TMS -laitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän muutos ennen hoitoa 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
|
Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioitiin masennuksen remissio ja toipuminen.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeinen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Columbian yliopiston tutkijoiden luoma itsemurha-ajatusten luokitusasteikko.
|
Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeinen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-6)
Aikaikkuna: Seuranta 2 viikon välein 6 kuukauden ajan puhelimitse
|
6 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
|
Seuranta 2 viikon välein 6 kuukauden ajan puhelimitse
|
|
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioitiin masennuksen remissio ja toipuminen.
|
Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustason toiminnallisessa kytkennössä välittömään jälkihoitoon toiminnallisen MRI:n avulla
Aikaikkuna: Esikäsittelystä välittömästi jälkikäsittelyyn
|
Aivojen MR-kuvaus, jolla mitataan toiminnallista yhteyttä subcallosaalisen cingulaatin ja oletustilan verkkoon välillä.
|
Esikäsittelystä välittömästi jälkikäsittelyyn
|
|
Muutos perustason toiminnallisessa yhteydessä 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat toiminnallisen liitettävyyden lepotilan fMRI:ssä, subcallosaalisen cingulaatin välillä oletustilan verkkoon ja oletustilan verkon sisällä.
|
Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykevaihtelussa välittömästi hoidon ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Sykkeen vaihtelumittauksia verrataan lähtötasoon, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-53022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .