SAINT til behandling af præoperativ depression for at reducere opioidbrug efter artroplastik

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 22 til 80 år.
• Kan give informeret samtykke.
• Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og oplever i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE).
• Deltagerne kan i øjeblikket være på en stabil og tilstrækkelig dosis af SSRI-antidepressiv behandling. Deltagerne kan vælge ikke at være i antidepressiv behandling i undersøgelsens varighed eller at blive skiftet fra andre klasser til en medicin fra SSRI-klassen.
• Deltagerne kan også have en historie med intolerance over for mindst 2 antidepressiv medicin. Disse patienter med intolerancehistorie vil ikke være forpligtet til i øjeblikket at tage en antidepressiv medicin.
• Deltagerne skal kvalificere sig som "Moderately Treatment Refractory" eller "High Treatment Refractory" ved brug af Maudsley-stadiemetoden.
• Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
• Opfyld tærsklen for den samlede MADRS-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
• Opfyld tærsklen for den samlede BDI-II-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
• Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
• Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.
• Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Kvinde med positiv graviditetstest ved deltagelse.
• Samlet HAMD17-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
• Samlet MADRS-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
• Samlet BDI-II-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
• Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV-TR), med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for seks måneder før screening.
• Aktuel diagnose af andre akse I-lidelser end dysthymisk lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi eller specifik fobi (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil og/eller fokus for deltagerens behandling i fortiden seks måneder eller mere).
• Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
• Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende for deres MDD på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening.
• Anses for at have betydelig risiko for selvmord i løbet af undersøgelsen.
• Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Anamnese med positiv screeningsurintest for misbrug af stoffer ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
• Aktuel (eller kronisk) brug af opiater.
• Epilepsis historie.
• Historie om rTMS-eksponering.
• Historie om implanteret anordning eller psykokirurgi for depression.
• Historie om ECT-intolerance.
• Historie med granatsplinter eller metal i hovedet eller kraniet.
• "Low Treatment Refractory" ved brug af Maudsley-stadiemetoden.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjertebegivenhed.
• OCDs historie.
• Historie om autismespektrumforstyrrelse.
• Historie om uoverskuelig migræne
• Historie om uafhængig søvnforstyrrelse.