SAINT pro léčbu předoperační deprese ke snížení užívání opioidů po artroplastice

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 22 až 80 let.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a v současné době prodělává velkou depresivní epizodu (MDE).
• Účastníci mohou být v současné době na stabilní a adekvátní dávce antidepresivní terapie SSRI. Účastníci se mohou rozhodnout, že nebudou po dobu trvání studie na antidepresivní léčbě, nebo budou převedeni z jiných tříd na léky ze třídy SSRI.
• Účastníci mohou také mít v anamnéze intoleranci na alespoň 2 antidepresiva. Tito pacienti s anamnézou intolerance nebudou muset v současné době užívat antidepresiva.
• Účastníci se musí kvalifikovat jako „středně refrakterní“ nebo „vysoce refrakterní“ za použití Maudsleyovy inscenační metody.
• Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre HAMD17 >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
• Dosáhněte prahu celkového skóre MADRS >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
• Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre BDI-II >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
• Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.
• Souběžná hypnotická terapie (např. zolpidem, zaleplon, melatonin nebo trazodon) bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Žena s pozitivním těhotenským testem při účasti.
• Celkové skóre HAMD17 < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
• Celkové skóre MADRS < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
• Celkové skóre BDI-II < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
• Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR), s výjimkou závislosti na nikotinu, při screeningu nebo během šesti měsíců před screeningem.
• Současná diagnóza poruch osy I jiných než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie nebo specifická fobie (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo není zaměřena na léčbu účastníka v minulosti šest měsíců a více).
• Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
• Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky dominuje jejich MDD nebo byla dominantní u jejich MDD kdykoli během šesti měsíců před screeningem.
• V průběhu studie byl považován za významné riziko sebevraždy.
• Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
• Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
• Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog při screeningu: kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty.
• Současné (nebo chronické) užívání opiátů.
• Anamnéza epilepsie.
• Historie expozice rTMS.
• Anamnéza jakéhokoli implantovaného zařízení nebo psychochirurgie pro depresi.
• Historie intolerance ECT.
• Historie šrapnelu nebo kovu v hlavě nebo lebce.
• "Low Treatment Refractory" s použitím Maudsleyovy inscenační metody.
• Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční příhoda v anamnéze.
• Historie OCD.
• Historie poruchy autistického spektra.
• Anamnéza neléčitelné migrény
• Historie nezávislé poruchy spánku.