SAINT para tratamento de depressão pré-operatória para reduzir o uso de opioides após artroplastia

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 22 a 80 anos.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE).
• Os participantes podem estar atualmente em uma dose estável e adequada de terapia antidepressiva SSRI. Os participantes podem optar por não fazer terapia antidepressiva durante o estudo ou mudar de outras classes para um medicamento da classe SSRI.
• Os participantes também podem ter histórico de intolerância a pelo menos 2 medicamentos antidepressivos. Esses pacientes com histórico de intolerância não precisarão estar tomando medicamentos antidepressivos.
• Os participantes devem se qualificar como "Refratário ao tratamento moderado" ou "Refratário ao tratamento alto" usando o método de estadiamento de Maudsley.
• Atingir o limite na pontuação HAMD17 total de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
• Atingir o limite na pontuação MADRS total de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
• Atingir o limite na pontuação total do BDI-II de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
• Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
• Se for do sexo feminino, um status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade. A forma de controle de natalidade será documentada na triagem e na linha de base.
• A terapia hipnótica concomitante (por exemplo, com zolpidem, zaleplon, melatonina ou trazodona) será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo.
• Fêmea que está grávida ou amamentando.
• Mulher com teste de gravidez positivo na participação.
• Pontuação HAMD17 total de < 20 na triagem ou visitas iniciais.
• Pontuação MADRS total de < 20 na triagem ou visitas de linha de base.
• Pontuação total do BDI-II de < 20 na triagem ou visitas de linha de base.
• Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-IV-TR), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de seis meses antes da triagem.
• Diagnóstico atual de transtornos do Eixo I, exceto Transtorno Distímico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia ou Fobia Específica (a menos que um deles seja comorbidade e clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante no passado seis meses ou mais).
• História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
• Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para seu MDD ou tenha sido predominante para seu MDD a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem.
• Considerado em risco significativo de suicídio durante o curso do estudo.
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo.
• Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• História de teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso na triagem: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
• Uso atual (ou crônico) de opiáceos.
• História da epilepsia.
• Histórico de exposição ao rTMS.
• História de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia para depressão.
• História de intolerância à ECT.
• História de estilhaços ou metal na cabeça ou no crânio.
• "Low Treatment Refractory" usando o método de estadiamento de Maudsley.
• Histórico de doença cardiovascular ou evento cardíaco.
• História do TOC.
• Histórico de transtorno do espectro autista.
• História de enxaqueca intratável
• História de distúrbio do sono independente.