SAINT для лечения предоперационной депрессии с целью снижения использования опиоидов после эндопротезирования

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 22 до 80 лет.
• Возможность дать информированное согласие.
• У него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ).
• В настоящее время участники могут получать стабильную и адекватную дозу антидепрессантов СИОЗС. Участники могут отказаться от терапии антидепрессантами на время исследования или перейти с других классов на лекарства из класса СИОЗС.
• Участники также могут иметь историю непереносимости как минимум 2 антидепрессантов. Эти пациенты с непереносимостью в анамнезе не обязаны в настоящее время принимать антидепрессанты.
• Участники должны быть квалифицированы как «Умеренно устойчивые к лечению» или «Высоко устойчивые к лечению» с использованием метода стадирования Модсли.
• Достигните порога общего балла HAMD17>/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
• Достигните порога общего балла MADRS >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
• Достигните порога общего балла BDI-II >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
• В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
• Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью. Форма контроля над рождаемостью будет задокументирована при скрининге и на исходном уровне.
• Сопутствующая снотворная терапия (например, с золпидемом, залеплоном, мелатонином или тразодоном) будет разрешена, если терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и если ожидается, что она останется стабильной.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая не желает использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщина с положительным тестом на беременность при участии.
• Общий балл по шкале HAMD17 < 20 при скрининге или исходных визитах.
• Общий балл по шкале MADRS < 20 при скрининге или исходных визитах.
• Общий балл BDI-II < 20 при скрининге или исходных визитах.
• Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV-TR), за исключением никотиновой зависимости, при скрининге или в течение шести месяцев до скрининга.
• Текущий диагноз расстройства оси I, кроме дистимического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии или специфической фобии (если только одно из них не является сопутствующим и клинически нестабильным и/или не направлено на лечение участника в прошлом) полгода и более).
• История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов в текущем или предыдущих депрессивных эпизодах.
• Любое расстройство Оси I или Оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над их БДР или преобладало над их БДР в любое время в течение шести месяцев до скрининга.
• В ходе исследования считался подверженным значительному риску суицида.
• Имеет клинически значимое отклонение при скрининговом обследовании, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
• Участие в любом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.
• Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
• В анамнезе положительный скрининговый анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге: кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты.
• Текущее (или хроническое) употребление опиатов.
• История эпилепсии.
• История воздействия рТМС.
• История любых имплантированных устройств или психохирургических вмешательств по поводу депрессии.
• История непереносимости ЭСТ.
• В анамнезе осколки или металл в голове или черепе.
• «Низкая рефрактерность к лечению» с использованием метода стадирования Модсли.
• История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного события.
• История ОКР.
• История расстройства аутистического спектра.
• История неизлечимой мигрени
• В анамнезе самостоятельное расстройство сна.