뇌 전이 환자의 뇌 영상 바이오마커
2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
방사선 요법을 받는 뇌 전이 환자의 개별 치료를 안내하기 위한 바이오마커의 이미징 시험
바이오마커는 일부 질병 상태의 중증도 또는 존재에 대한 측정 가능한 지표입니다.
이번 연구에서는 방사선 치료를 받을 뇌전이 환자를 대상으로 방사선 치료 전후 CT(전산화단층촬영)와 MRI(자기공명영상) 스캔을 통해 이러한 바이오마커를 측정하게 된다.
이것은 환자가 방사선 치료에 어떻게 반응할지 결정하는 측면에서 바이오마커의 예측 능력을 검증하기 위한 단일 센터 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 영상 기술의 발전은 치료에 대한 반응을 안내하고 살펴보는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
이전 연구에서는 방사선 치료 후 종양의 초기 변화가 특수 MRI(자기 공명 영상) 및 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 사용하여 감지될 수 있다고 제안합니다.
바이오마커는 일부 질병 상태의 심각도 또는 존재 여부를 측정할 수 있는 지표입니다.
이전 연구에서는 여러 이미징 바이오마커의 변화가 누가 방사선 치료에 반응할지 예측할 수 있다고 제안합니다.
이 연구에서 환자는 이러한 바이오마커를 측정하기 위해 방사선 치료 전후에 CT 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 환자가 방사선 치료에 어떻게 반응할지 결정하는 측면에서 바이오마커의 예측 능력을 검증하는 것입니다.
이것은 Princess Margaret Cancer Center에서 수행될 단일 센터 2상 연구입니다.
이 연구는 뇌 전이에 대한 방사선 치료를 받을 총 90명의 환자를 등록할 것입니다.
환자는 2년 동안 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Shultz, M.D., Ph. D
- 전화번호: 416-946-6899
- 이메일: david.shultz@rmp.uhn.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Coolens, Ph. D
- 전화번호: 416-946-5011
- 이메일: catherine.coolens@rmp.uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, L4W4C2
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- David Shultz, MD
- 전화번호: 416 946 4501
- 이메일: david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 악성 종양(뇌 영상이 뇌 전이와 일치하는 한 원래의 생검이 적절함)
- 직경 > 1cm이고 출혈의 영상 증거가 없는 적어도 하나의 지표 병변
- 환자 연령 > 18세
- RT에서 뇌 전이로 계획된 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전글 전뇌 방사선 요법
- 인덱스 병변에 대한 이전 방사선 수술
- 어떤 이유로든 조영 MRI를 받을 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CT 및 MRI 스캔
각 환자는 치료 시작 1주일 이내에 3T MRI 스캔과 동적 조영증강 CT 스캔을 받게 됩니다.
환자는 또한 방사선 치료 1주일 후 연구 3T MRI 스캔 및 연구 동적 조영 강화 CT 스캔을 받게 됩니다.
치료 후 3개월 동안의 MRI 스캔은 일상적인 치료 표준에 따라 진행됩니다.
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CT 및 MRI 스캔은 방사선 요법 전후에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 검증을 위한 RANO(신경 종양학 반응 평가)
기간: 최대 2년.
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RANO를 사용하여 방사선 요법에 대한 반응의 영상 예측 바이오마커 검증
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최대 2년.
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바이오마커 검증을 위한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준
기간: 최대 2년.
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RECIST 기준을 사용하여 방사선 요법에 대한 반응의 영상 예측 바이오마커 검증
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최대 2년.
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바이오마커 검증을 위한 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 2년.
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PFS를 사용하여 방사선 요법에 대한 반응의 영상 예측 바이오마커 검증
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적(방사선) 진행
기간: 최대 2년.
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동일한 기법으로 동일한 병변에 대한 가장 작은 측정과 비교하여 2개의 수직 종양 직경으로 측정했을 때 MRI에서 > 25%의 조영제 흡수 부피 증가로 정의됩니다.
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최대 2년.
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객관적(방사선학적) 반응
기간: 최대 2년.
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MRI에서 안정적이거나 감소된 조영제 흡수량(즉, 모든 비진행)으로 정의됩니다.
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최대 2년.
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두개내 국소 진행까지의 시간
기간: 최대 2년.
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첫 번째 치료 날짜와 치료된 병변 중 하나의 객관적인 방사선학적 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년.
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두개내 원거리 진행까지의 시간
기간: 최대 2년.
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첫 번째 치료 날짜와 새로운 뇌 전이 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며 치료된 병변의 진행 여부에 관계없이.
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최대 2년.
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뇌 진행 무료 생존
기간: 최대 2년.
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첫 번째 치료 날짜와 뇌의 질병 진행 날짜 또는 뇌 질병으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년.
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예상치 못한 및/또는 심각한 독성(AE)
기간: 최대 2년.
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연구 MRI 및/또는 CT에 기인할 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 기인하는 것으로 PI가 간주하는 AE는 CTCAE 버전 4.3에 따라 보고됩니다.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .