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Biomarcadores de imágenes cerebrales en pacientes con metástasis cerebral

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Prueba de imágenes de biomarcadores para guiar la terapia individualizada en pacientes con metástasis cerebral que reciben radioterapia

Un biomarcador es un indicador medible de la gravedad o presencia de algún estado de enfermedad. En este estudio, los pacientes con metástasis cerebrales que recibirán radioterapia se someterán a tomografías computarizadas (TC) y resonancias magnéticas (imagen por resonancia magnética) antes y después de la radioterapia para medir estos biomarcadores. Este es un estudio de fase II de un solo centro para validar las capacidades predictivas de los biomarcadores, en términos de determinar cómo responderán los pacientes al tratamiento con radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en imágenes médicas pueden proporcionar información útil para guiar y observar la respuesta al tratamiento. Los estudios previos sugieren que los cambios tempranos en el tumor después del tratamiento con radiación pueden detectarse mediante resonancias magnéticas (imágenes por resonancia magnética) y tomografías computarizadas (TC) especiales. Un biomarcador es un indicador medible de la gravedad o presencia de algún estado de enfermedad. Estudios previos sugieren que el cambio en varios biomarcadores de imágenes puede predecir quién responderá al tratamiento con radiación. En este estudio, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas antes y después del tratamiento de radiación para medir estos biomarcadores. El propósito de este estudio es validar las capacidades predictivas de los biomarcadores en términos de determinar cómo responderán los pacientes al tratamiento con radiación. Este es un estudio de fase II de un solo centro, que se llevará a cabo en el Centro de Cáncer Princess Margaret. El estudio incluirá hasta un total de 90 pacientes que recibirán tratamiento de radiación para las metástasis cerebrales. Se pedirá a los pacientes que participen en este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia primaria comprobada por biopsia (la biopsia original es adecuada siempre que las imágenes cerebrales sean consistentes con metástasis cerebrales)
  • Al menos una lesión índice con un diámetro > 1 cm y sin evidencia imagenológica de hemorragia
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes previstos para RT de metástasis cerebrales
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia anterior de todo el cerebro
  • Radiocirugía previa a la lesión índice
  • Individuos que no pueden someterse a una resonancia magnética contrastada por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Cada paciente se someterá a una resonancia magnética 3T, así como a una tomografía computarizada dinámica con contraste dentro de una semana antes del inicio del tratamiento. Los pacientes también se someterán a una resonancia magnética 3T de investigación y una tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico en la marca de una semana después de la radioterapia. Se realizará una resonancia magnética durante sus visitas de seguimiento de 3 meses posteriores al tratamiento según el estándar de atención de rutina.
Prueba de diagnóstico: Tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Se realizarán tomografías computarizadas y resonancias magnéticas antes y después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para validar biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Uso de RANO para validar biomarcadores predictivos de imagen de respuesta a la radioterapia
Hasta 2 años.
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para validar biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Uso de los criterios RECIST para validar biomarcadores predictivos de imagen de respuesta a la radioterapia
Hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para validar biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Uso de PFS para validar biomarcadores predictivos de imagen de respuesta a la radioterapia
Hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión objetiva (radiológica)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Definido como un aumento en el volumen de captación de contraste en la resonancia magnética de > 25 % medido por dos diámetros tumorales perpendiculares en comparación con la medición más pequeña jamás realizada para la misma lesión con la misma técnica.
Hasta 2 años.
Respuesta objetiva (radiológica)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Definido como volumen estable o reducido de captación de contraste en la RM (es decir, sin progresión).
Hasta 2 años.
Tiempo hasta la progresión local intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de progresión radiológica objetiva de cualquiera de las lesiones tratadas.
Hasta 2 años.
Tiempo hasta la progresión a distancia intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de aparición de nuevas metástasis cerebrales, con o sin progresión de las lesiones tratadas.
Hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad en el cerebro o muerte debido a una enfermedad en el cerebro, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años.
Toxicidades inesperadas y/o graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Los AA que el PI considere posible, probable o definitivamente atribuibles a la IRM y/o TC de investigación se informarán de acuerdo con la versión 4.3 de CTCAE.
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5380

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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