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Biomarker für die Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit Hirnmetastasen

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bildgebende Studie mit Biomarkern zur Steuerung einer individualisierten Therapie bei Patienten mit Hirnmetastasen, die eine Strahlentherapie erhalten

Ein Biomarker ist ein messbarer Indikator für die Schwere oder das Vorhandensein eines bestimmten Krankheitszustands. In dieser Studie werden Patienten mit Hirnmetastasen, die eine Strahlenbehandlung erhalten, vor und nach der Strahlenbehandlung CT- (Computertomographie) und MRT- (Magnetresonanztomographie) Scans unterzogen, um diese Biomarker zu messen. Dies ist eine monozentrische Phase-II-Studie zur Validierung der prädiktiven Fähigkeiten von Biomarkern im Hinblick auf die Bestimmung, wie Patienten auf eine Strahlenbehandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der medizinischen Bildgebung können nützliche Informationen liefern, um das Ansprechen auf die Behandlung zu steuern und zu untersuchen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass frühe Veränderungen des Tumors nach einer Strahlenbehandlung mit speziellen MRT- (Magnetresonanztomographie) und CT- (Computertomographie) Scans nachweisbar sein können. Ein Biomarker ist ein messbarer Indikator für die Schwere oder das Vorhandensein eines bestimmten Krankheitszustands. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Veränderung mehrerer bildgebender Biomarker vorhersagen kann, wer auf eine Strahlenbehandlung ansprechen wird. In dieser Studie werden die Patienten vor und nach der Strahlenbehandlung CT- und MRT-Scans unterzogen, um diese Biomarker zu messen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorhersagefähigkeiten von Biomarkern hinsichtlich der Bestimmung, wie Patienten auf eine Strahlenbehandlung ansprechen, zu validieren. Dies ist eine monozentrische Phase-II-Studie, die am Princess Margaret Cancer Center durchgeführt wird. In die Studie werden bis zu insgesamt 90 Patienten aufgenommen, die eine Strahlenbehandlung wegen Hirnmetastasen erhalten. Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie für 2 Jahre teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene primäre Malignität (ursprüngliche Biopsie ist ausreichend, solange die Bildgebung des Gehirns mit Hirnmetastasen übereinstimmt)
  • Mindestens eine Indexläsion mit Durchmesser > 1 cm und ohne bildgebenden Nachweis einer Blutung
  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten, für die eine RT an Hirnmetastasen geplant war
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zurück Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Vorherige Radiochirurgie der Indexläsion
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer kontrastierten MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT- und MRT-Scans
Jeder Patient wird innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn einem 3T-MRT-Scan sowie einem dynamischen kontrastverstärkten CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem eine Woche nach der Strahlentherapie einem 3T-MRT-Forschungsscan und einem dynamischen kontrastverstärkten CT-Scan unterzogen. Eine MRT-Untersuchung während ihrer 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung wird gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard durchgeführt.
Diagnosetest: CT- und MRT-Scans
CT- und MRT-Scans werden vor und nach der Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) zur Validierung von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Verwendung von RANO zur Validierung bildgebender prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Strahlentherapie
Bis zu 2 Jahre.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien zur Validierung von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Verwendung von RECIST-Kriterien zur Validierung bildgebender prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Strahlentherapie
Bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Validierung von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Verwendung von PFS zur Validierung von bildgebenden prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf Strahlentherapie
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver (radiologischer) Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Definiert als Zunahme des Volumens der Kontrastmittelaufnahme im MRT von > 25 %, gemessen an zwei senkrechten Tumordurchmessern, verglichen mit der kleinsten Messung, die jemals für dieselbe Läsion mit derselben Technik gemessen wurde.
Bis zu 2 Jahre.
Objektives (radiologisches) Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Definiert als stabiles oder reduziertes Volumen der Kontrastmittelaufnahme im MRT (d. h. keine Progression).
Bis zu 2 Jahre.
Zeit bis zur intrakraniellen lokalen Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der objektiven radiologischen Progression einer der behandelten Läsionen.
Bis zu 2 Jahre.
Zeit bis zur intrakraniellen Fernprogression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Erstbehandlung und dem Datum neuer Hirnmetastasen mit oder ohne Progression der behandelten Läsionen.
Bis zu 2 Jahre.
Gehirnprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der Krankheitsprogression im Gehirn oder dem Tod aufgrund einer Krankheit im Gehirn, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre.
Unerwartete und/oder schwerwiegende Toxizitäten (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
UEs, die nach Ansicht des PI möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf das Forschungs-MRT und/oder CT zurückzuführen sind, werden gemäß CTCAE Version 4.3 gemeldet.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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