Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery zobrazování mozku u pacientů s metastázami v mozku

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zobrazovací studie biomarkerů k vedení individualizované terapie u pacientů s mozkovými metastázami, kteří dostávají radioterapii

Biomarker je měřitelný indikátor závažnosti nebo přítomnosti určitého chorobného stavu. V této studii pacienti s metastázami v mozku, kteří budou léčeni ozařováním, podstoupí CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) před a po ozařování za účelem měření těchto biomarkerů. Jedná se o studii fáze II s jediným centrem, která má ověřit prediktivní schopnosti biomarkerů, pokud jde o určení, jak budou pacienti reagovat na radiační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v lékařském zobrazování mohou poskytnout užitečné informace pro vedení a sledování reakce na léčbu. Předchozí studie naznačují, že časné změny v nádoru po radiační léčbě mohou být detekovatelné pomocí speciálních vyšetření MRI (magnetická rezonance) a CT (počítačová tomografie). Biomarker je měřitelný indikátor závažnosti nebo přítomnosti určitého chorobného stavu. Předchozí studie naznačují, že změna několika zobrazovacích biomarkerů může předpovědět, kdo bude reagovat na radiační léčbu. V této studii budou pacienti podstupovat CT a MRI skenování před a po radiační léčbě, aby se změřily tyto biomarkery. Účelem této studie je ověřit prediktivní schopnosti biomarkerů, pokud jde o určení toho, jak budou pacienti reagovat na radiační léčbu. Jedná se o studii fáze II s jedním centrem, která bude provedena v centru Princess Margaret Cancer Center. Do studie bude zařazeno celkem až 90 pacientů, kteří budou dostávat radiační léčbu mozkových metastáz. Pacienti budou požádáni, aby se této studie účastnili po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná primární malignita (původní biopsie je dostatečná, pokud je zobrazení mozku v souladu s mozkovými metastázami)
  • Alespoň jedna indexová léze o průměru > 1 cm a bez zobrazení krvácení
  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti plánovali RT mozkových metastáz
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí Radioterapie celého mozku
  • Předchozí radiochirurgie indexové léze
  • Jedinci, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit kontrastní MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT a MRI skeny
Každý pacient podstoupí 3T MRI vyšetření a také dynamické kontrastní CT vyšetření během jednoho týdne před zahájením léčby. Pacienti také podstoupí výzkumný 3T MRI sken a výzkumný dynamický kontrastní CT sken jeden týden po radioterapii. Skenování magnetickou rezonancí během jejich následných návštěv 3 měsíce po léčbě bude probíhat podle běžné standardní péče.
Diagnostický test: CT a MRI skeny
CT a MRI skenování bude probíhat před a po radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) k ověření biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky.
Použití RANO k ověření zobrazovacích prediktivních biomarkerů odpovědi na radioterapii
Až 2 roky.
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) kritéria pro validaci biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky.
Použití kritérií RECIST k ověření zobrazovacích prediktivních biomarkerů odpovědi na radioterapii
Až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) k ověření biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky.
Použití PFS k ověření zobrazovacích prediktivních biomarkerů odpovědi na radioterapii
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní (radiologická) progrese
Časové okno: Až 2 roky.
Definováno jako zvýšení objemu absorpce kontrastu na MRI o > 25 %, měřeno dvěma kolmými průměry tumoru ve srovnání s nejmenším měřením, jaké kdy bylo u stejné léze provedeno stejnou technikou.
Až 2 roky.
Objektivní (radiologická) odezva
Časové okno: Až 2 roky.
Definováno jako stabilní nebo snížený objem absorpce kontrastu na MRI (tj. všechny neprogrese).
Až 2 roky.
Čas do intrakraniální lokální progrese
Časové okno: Až 2 roky.
Definováno jako časový interval mezi datem prvního ošetření a datem objektivní radiologické progrese kterékoli z léčených lézí.
Až 2 roky.
Čas do intrakraniální vzdálené progrese
Časové okno: Až 2 roky.
Definováno jako časový interval mezi datem prvního ošetření a datem nových mozkových metastáz, s nebo bez progrese léčených lézí.
Až 2 roky.
Přežití bez progrese mozku
Časové okno: Až 2 roky.
Definováno jako časový interval mezi datem první léčby a datem progrese onemocnění v mozku nebo úmrtím v důsledku onemocnění v mozku, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky.
Neočekávaná a/nebo vážná toxicita (AE)
Časové okno: Až 2 roky.
Nežádoucí účinky, které jsou PI považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě přisuzované výzkumné MRI a/nebo CT, budou hlášeny podle CTCAE verze 4.3.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit